8.9.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 221/3 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1703
оd 7. rujna 2023.
o produljenju odobrenja pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji), odobrenja tog pripravka za prasad i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja: Danisco (UK) Ltd, koji posluje kao Danisco Animal Nutrition i čiji je zastupnik Genencor International B.V.) i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 337/2011 i Provedbene uredbe (EU) 2016/997
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja. |
(2) |
Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 (prethodno taksonomski naveden kao ATCC PTA-5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 (prethodno taksonomski naveden kao ATCC SD-2106) Uredbom Komisije (EU) br. 337/2011 (2) odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov, a za krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/997 (3). |
(3) |
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji), u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i u funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”. U zahtjevu je naveden i prijedlog za izmjenu uvjeta izvornog odobrenja u kojem je zatraženo smanjenje najmanje preporučene razine za purane. Naveden je i zahtjev u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 za odobrenje istog pripravka kao dodatka hrani za prasad i manje značajne vrste svinja (prasad). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. odnosno člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. rujna 2022. (4) zaključila da je pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 i dalje siguran za perad, odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji), potrošače i okoliš pod trenutačno odobrenim uvjetima uporabe. Dodala je da se ti zaključci o sigurnosti primjenjuju i na uporabu tog pripravka za prasad i manje značajne vrste svinja (prasad). Navela je i da pripravak može izazvati preosjetljivost očiju te da izaziva preosjetljivosti dišnih putova, dok se ne mogu donijeti zaključci o nadražujućem djelovanju na kožu i mogućem izazivanju preosjetljivosti kože. Agencija je zaključila i da nije potrebna procjena učinkovitosti pripravka za druge vrste peradi osim purana, za odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji) te da se pripravak smatra učinkovitim za purane, prasad i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad) na novopredloženoj predviđenoj razini od 610 jedinica aktivnosti endo-1,4-.beta-ksilanaze po kilogramu potpune krmne smjese i 76 jedinica aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze po kilogramu potpune krmne smjese. Međutim, Agencija je istaknula i da je stvarna učinkovita razina upotrijebljena u studijama kojima se potkrepljuju zaključci o djelotvornosti za sve ciljne vrste, osim krmača u laktaciji i manje značajnih vrsta svinja (krmače u laktaciji), bila približno 50 % viša od novopredložene predviđene razine. Konačno, Agencija je zaključila da nisu potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. |
(5) |
U skladu s člankom 5. stavkom 4. prvim podstavkom točkama (a) i (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene od 28. lipnja 2010. (6) valjani i primjenjivi na trenutačne primjene. |
(6) |
Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, odobrenje za taj pripravak trebalo bi obnoviti za perad, odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji), a korištenje tog pripravka trebalo bi odobriti za prasad i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad). Međutim, primjereno je utvrditi minimalni sadržaj koji se primjenjuje na perad, prasad, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, odbijena prasad i svinje za tov) na 50 % više od predviđene razine kako bi se osigurala učinkovitost tog pripravka u hranidbi tih ciljnih vrsta i kategorija. |
(7) |
Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
(8) |
S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 337/2011 i Provedbenu uredbu (EU) 2016/997 trebalo bi staviti izvan snage. |
(9) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 bilo potrebno odmah primjenjivati na perad, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad i svinje za tov), primjereno je zainteresiranim stranama osigurati prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva. |
(10) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja
Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, produljuje se za perad, odbijenu prasad, svinje za tov, krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad, svinje za tov i krmače u laktaciji), podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se za prasad i manje značajne vrste svinja (prasad) kao dodatak hrani za životinje, podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 3.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EU) br. 337/2011 i Provedbena uredba (EU) 2016/997 stavljaju se izvan snage.
Članak 4.
Prijelazne mjere
1. Pripravak naveden u Prilogu i premiksi koji sadržavaju taj pripravak, a koji su namijenjeni za perad, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja (odbijena prasad i svinje za tov) te su proizvedeni i označeni prije 28. ožujka 2024. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. rujna 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju pripravak naveden u Prilogu koji su namijenjeni peradi, odbijenoj prasadi, svinjama za tov i manje značajnim vrstama svinja (odbijena prasad i svinje za tov), a proizvedeni su i označeni prije 28. rujna 2024. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. rujna 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 5.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. rujna 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 337/2011 od 7. travnja 2011. o odobrenju pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze kao dodatka hrani za životinje za perad, odbijenu prasad i svinje za tov (nositelj odobrenja Danisco (UK) Ltd, koji posluje kao Danisco Animal Nutrition i čiji je zastupnik Genencor International B.V.) (SL L 94, 8.4.2011., str. 19.).
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/997 оd 21. lipnja 2016. u pogledu odobrenja endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) kao dodatka hrani za životinje za krmače u laktaciji i za manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Danisco (UK) Ltd, koji posluje kao Danisco Animal Nutrition i čiji je zastupnik Genencor International B.V.) (SL L 164, 22.6.2016., str. 4.).
(4) EFSA Journal 2022.; 20(11):7615.
(5) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).
(6) Izvješće referentnog laboratorija Europske unije dostupno na https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Aditiv |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Trajanje odobrenja |
||||||||||||
Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti. |
|||||||||||||||||||||
4a15 |
Danisco (UK) Ltd, koji posluje kao Danisco Animal Nutrition i čiji je zastupnik Genencor International B.V. |
Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) |
Sastav dodatka Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei CBS 143945 najmanje aktivnosti:
Kruti i tekući oblik Karakterizacija aktivne tvari Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Trichoderma reesei CBS 143953 i endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) dobivena od Trichoderma reesei CBS 143945 Analitička metoda (3) Za kvantifikaciju aktivnih tvari u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnim smjesama:
|
Kokoši nesilice |
— |
Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 830 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 228 U |
— |
|
28. rujna 2033. |
||||||||||||
Krmače u laktaciji Manje značajne vrste svinja (krmače u laktaciji) |
— |
Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 220 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 152 U |
— |
||||||||||||||||||
Ostala perad Prasad Odbijena prasad Svinje za tov Manje značajne vrste svinja (prasad, odbijena prasad i svinje za tov) |
— |
Endo-1,4-beta-ksilanaza 915 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 114 U |
— |
(1) U endo-1,4-beta-ksilanaze je količina enzima koja oslobađa 0,48 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) u minuti iz pšeničnog arabinoksilana pri pH 4,2 i temperaturi od 50 °C.
(2) U endo-1,4-beta-glukanaze je količina enzima koja oslobađa 2,4 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti glukoze) u minuti iz ječam glukana pri pH 5,0 i temperaturi od 50 °C.
(3) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr