11.8.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 201/4 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1627
оd 10. kolovoza 2023.
o izmjeni Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 u pogledu odobrenja tvari bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat (FCM br. 1079)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. drugi podstavak točke (a), (e) i i. te članak 11. stavak 3.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđena su posebna pravila o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Konkretno, u Prilogu I. toj uredbi utvrđen je Unijin popis odobrenih tvari koje se mogu namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom. |
(2) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 11. prosinca 2019. dala je povoljno znanstveno mišljenje (3) o uporabi tvari bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat („DEHCH”, CAS br. 84731-70-4, FCM br. 1079) kao aditiva (omekšavalo) u polivinil kloridu (PVC) u koncentraciji do 25 % m/m u dodiru s vodenom, kiselom i hranom s niskim udjelom alkohola za dugoročno skladištenje pri sobnoj ili nižoj temperaturi (u ohlađenom i smrznutom stanju). Nadalje, na temelju znanstvene studije koja joj je dostavljena Agencija je zaključila da tvar ne izaziva zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i napomenula da u studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama nisu uočeni štetni učinci do najveće ispitivane doze od 1 000 mg/kg tjelesne mase na dan. Međutim, s obzirom na nesigurnost u pogledu mogućeg nakupljanja tvari u ljudskom tijelu, zaključila je da migracija tvari ne bi smjela prelaziti 0,05 mg/kg hrane i da bi se predmetna tvar trebala upotrebljavati samo u PVC-u u dodiru s hranom za koju je određena modelna otopina A (etanol 10 %) i B (octena kiselina 3 %), pri sobnoj ili nižoj temperaturi. |
(3) |
Stoga je primjereno odobriti tvar bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat. |
(4) |
Uredbu (EU) br. 10/2011 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti. |
(5) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 338, 13.11.2004., str. 4.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.).
(3) EFSA Journal 2020.; 18(1):5973.
PRILOG
U Prilogu I. Uredbi (EU) br. 10/2011 brojčanim redoslijedom umeće se sljedeći unos:
„1079 |
|
84731-70-4 |
bis(2-etilheksil)cikloheksan-1,4-dikarboksilat (DEHCH) |
Da |
Ne |
Ne |
0,05 |
|
Samo za primjenu kao aditiv u polivinil kloridu (PVC) u koncentraciji do 25 % m/m pri sobnoj ili nižoj temperaturi u dodiru s hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina A ili B.” |
|