(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis nove hrane.

(3)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/96 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3′-sialillaktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetski modificiranim sojem Escherichia coli („E. coli”) K-12 DH1 kao nove hrane na temelju Uredbe (EU) 2015/2283.

(4)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/113 (4) odobreno je stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3′-sialillaktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetski modificiranim izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na temelju Uredbe (EU) 2015/2283.

(5)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 8. veljače 2023. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe natrijeve soli 3′-sialillaktoze („3′-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s pomoću genetski modificiranih izvedenih sojeva (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj) E. coli BL21(DE3). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se najveće dopuštene količine natrijeve soli 3′-SL za upotrebu u početnoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) povećaju s trenutačno odobrene najveće dopuštene količine od 0,23 g/kg ili l na najveću dopuštenu količinu od 0,28 g/kg ili l te da se proširi upotreba natrijeve soli 3′-SL na dodatke prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6), namijenjene dojenčadi i maloj djeci u količinama od 0,28 g/dan. Podnositelj zahtjeva zatim je 23. ožujka 2023. izmijenio svoj prvotni zahtjev i iz predloženih upotreba uklonio upotrebu natrijeve soli 3′-SL u dodacima prehrani namijenjenima dojenčadi i maloj djeci.

(6)

Podnositelj zahtjeva svoj je zahtjev za predložene izmjene uvjeta upotrebe natrijeve soli 3′-SL u početnoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 obrazložio kao način da se razine upotrebe natrijeve soli 3′-SL u početnoj hrani za dojenčad i rezultirajući unosi približe razinama 3′-SL-a koje su prirodno prisutne u ljudskom mlijeku.

(7)

Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa radi izmjene uvjeta upotrebe natrijeve soli 3′-SL proizvedene s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) koje je predložio podnositelj zahtjeva vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. U tom bi smislu neznatno povećani unos natrijeve soli 3′-SL koji bi rezultirao tom povećanom upotrebom u početnoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 još uvijek bi bio manji od unosâ 3′-SL-a iz majčina mlijeka za koje je Agencija u svojem mišljenju iz 2022. o natrijevoj soli 3′-SL proizvedenoj s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) smatrala da ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti. (7) Komisija također smatra da bi se povećanje najvećih dopuštenih količina natrijeve soli 3′-SL za upotrebu u početnoj hrani za dojenčad s 0,23 g/kg ili l na 0,28 g/kg ili l trebalo odražavati i u uvjetima upotrebe hrane za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 jer su najveće dopuštene količine natrijeve soli 3′-SL u toj hrani povezane s najvećim dopuštenim količinama koje se upotrebljavaju u početnoj hrani za dojenčad.

(8)

U zahtjevu i u mišljenju Agencije iz 2022. iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe natrijeve soli 3′-SL proizvedene s izvedenim sojevima E. coli soj BL21(DE3) u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(9)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,