|
14.7.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 179/103 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1455
оd 13. srpnja 2023.
o žurnom privremenom odobrenju tvari kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat kao dodataka hrani za preživače s funkcionalnim buragom, kopitare i dvojezupce
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 15.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Konkretno, člankom 15. te uredbe predviđeno je da Komisija u posebnim slučajevima, kada je potrebno žurno odobrenje kako bi se osigurala zaštita dobrobiti životinja, može privremeno odobriti korištenje dodataka. |
|
(2) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 601/2013 (2) odobrene su na razdoblje od 10 godina tvari kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat i obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat kao dodaci hrani za životinje koji pripadaju kategoriji „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralne mješavine”. Ti su dodaci odobreni za uporabu kod preživača s funkcionalnim buragom, kopitara, dvojezubaca, glodavaca, gmazova biljojeda i sisavaca u zoološkim vrtovima. |
|
(3) |
U roku navedenom u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nije podnesen nijedan zahtjev za produljenje odobrenja dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat (3), koje istječe 15. srpnja 2023. Za te je dodatke 20. listopada 2022. podnesen zahtjev za novo odobrenje u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 za uporabu kod istih životinjskih vrsta na koje se odnosilo i prethodno odobrenje te se u njemu traži da ih se razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „mineralne mješavine”. |
|
(4) |
Uzimajući u obzir razdoblje potrebno za obradu zahtjeva za odobrenje podnesenog za dodatke kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat, novo odobrenje za te dodatke nije moguće izdati do 15. srpnja 2023. |
|
(5) |
Kao rezultat toga, Komisiji je 30. svibnja 2023. podnesen zahtjev jednog trgovačkog društva za izdavanje privremenog žurnog odobrenja u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 za uporabu dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat namijenjenih preživačima, konjima i kunićima. |
|
(6) |
U svojem mišljenju od 12. studenoga 2009. (4) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zaključila je da bi zbog velike brzine razgradnje oralno primijenjenog vitamina B12 u buragu optimalna opskrba preživača mikronutrijentima trebala uključivati kobalt. Agencija je taj zaključak proširila na konje i kuniće, smatrajući da bi i kod njih trebalo zadržati dodavanje kobalta prehrani. Agencija je u svojim mišljenjima od 22. svibnja 2012. (5) i 12. lipnja 2012. (6) potvrdila da su dodaci kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat učinkoviti izvori kobalta kao esencijalnog elementa u tragovima, od kojeg pak, mikrobnom fermentacijom u buragu, nastaje vitamin B12. |
|
(7) |
Kako je navedeno u mišljenju Agencije od 12. studenoga 2009., nedostatak kobalta kod životinja općenito dovodi do gubitka apetita, smanjene stope rasta, gubitka tjelesne težine, anemije, poremećaja metabolizma lipida, smanjene razine folata, nakupljanja željeza i nikla u jetri, ugrožene funkcije neutrofila i smanjene otpornosti na parazitske infekcije, što je posebno slučaj kad je riječ o preživačima. |
|
(8) |
Stoga se čini da bi takav nedostatak vjerojatno imao ozbiljne negativne učinke na dobrobit životinja za koje je kobalt neophodan za sintezu vitamina B12, uključujući slabljenje imunološkog sustava, povećanje učestalosti crijevnih poremećaja i ketoze, narušenu reproduktivnu funkciju, kod ovaca povećani rizik od bolesti bijele jetre, te čak rezultirao mogućim povećanjem morbiditeta ili smrtnosti (7). |
|
(9) |
Kako bi se izbjegla kritična pomanjkanja, životinje koje pasu na tlima siromašnima kobaltom ili se hrane sijenom ili biljkama proizvedenima na takvim tlima, ali i određene kategorije životinja s posebnim potrebama, kao što su životinje kojima se hrana daje s pomoću automatskih dozatora koncentrata s crpkama za doziranje ili neke životinje s metaboličkim poremećajima, moraju dobivati dopunsku hranu u obliku bolusa ili tekućine radi opskrbe esencijalnim hranjivim tvarima, uključujući kobalt. Upotreba kanti mineralne soli ili mineralnog kamena za lizanje u hranidbi kao alternativa za pašne životinje općenito se ne smatra optimalnom u svim okolnostima za osiguravanje dostatne, učinkovite i sigurne opskrbe kobaltom i to zato što je za životinje konzumacija kobalta u tom slučaju dobrovoljna i konkurentska pa je dopunjavanje prehrane manje kontrolirano i manje ciljano te zbog utjecaja klimatskih uvjeta na kvalitetu hrane za životinje i dodatnih zahtjeva u smislu rukovanja. |
|
(10) |
Dodatak obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat, za čiju je uporabu podnesen zahtjev za produljenje odobrenja u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i koji je trenutačno odobren kao dodatak hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, ne može se upotrebljavati u formulaciji hrane za životinje koja se daje u obliku tekuće dopunske hrane, ni kao bolus. Razlog tomu su tehničke specifikacije tog dodatka, koji sadržava netopive čestice koje utječu na homogenost tekuće hrane za životinje, ima vrlo nisku koncentraciju kobalta i nije jako stlačiv, što onemogućuje proizvodnju prikladnih bolusa visoke gustoće. Tekuća hrana za životinje trebala bi sadržavati kobalt u topivom obliku, kao što su dodaci kobaltov(II)acetat tetrahidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat, dok bi proizvodnja odgovarajućih bolusa koji životinjama osiguravaju potrebnu sigurnu količinu kobalta uključivala dodatke kobaltov(II) karbonat i kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat. Trenutačno nije odobren nijedan drugi spoj kobalta kao dodatak hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(11) |
Uredbom Komisije (EU) 2020/354 (8) utvrđena je, kao posebna hranidbena namjena, dugoročna opskrba pašnih životinja elementima u tragovima i/ili vitaminima za hranu za životinje namijenjenu preživačima s funkcionalnim buragom, koja se smije davati u obliku bolusa. Prestanak uporabe spojeva kobalta kao dodatka hrani za životinje, konkretno kao dijetetske hrane u obliku bolusa za pašne životinje, onemogućio bi gospodarske subjekte u ispunjavanju te posebne hranidbene namjene s obzirom na posebne prehrambene potrebe preživača čiji proces asimilacije, apsorpcije ili metabolizma može biti narušen zbog nedostatka kobalta u prehrani. Takav nedostatak hrane za životinje koja odgovara uvjetima za pašne preživače stoga bi bio štetan za dobrobit tih životinja. |
|
(12) |
Stvarni učinak nedostupnosti dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat može se izmjeriti uzimajući u obzir opseg uporabe tih dodataka u Uniji, iako su neke države članice više pogođene nedostatkom kobalta zbog prirode njihovih tala i pašnjaka. Na primjer, u Irskoj 62 % sve dopunske krmne smjese proizvedene za preživače i kopitare sadržava jedan od ta četiri dodatka te bi nedostupnost tih proizvoda mogla negativno utjecati na više od 11,7 milijuna životinja. U Francuskoj 11,5 milijuna grla preživača dobiva jedan od ta četiri dodatka kao dopunu prehrani u obliku bolusa ili tekuće hrane za životinje te bi prestanak upotrebe tih proizvoda negativno utjecao na dobrobit tih životinja. Općenito, na temelju podataka dobivenih od nadležnih nacionalnih tijela i gospodarskih subjekata čini se da su predmetni dodaci u širokoj uporabi za preživače, uglavnom u hrani za životinje u obliku bolusa ili tekućine, ali i za konje i kuniće. Procjenjuje se da je krajem 2021. na poljoprivrednim gospodarstvima Unije bilo 76 milijuna grla goveda i 71 milijun grla ovaca i koza (9). Statistički podaci o uzgoju kunića (10) iz 2016. pokazuju da se za potrošnju mesa u Uniji uzgajalo oko 180 milijuna kunića. |
|
(13) |
Na temelju mišljenjâ Agencije od 12. studenoga 2009., 22. svibnja 2012. i 12. lipnja 2012. te na temelju podataka o stvarnoj uporabi u Uniji dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat, može se zaključiti da su preživači, konji i kunići životinjske vrste ili kategorije čija bi dobrobit bila znatno narušena zbog prestanka uporabe kobalta u njihovoj prehrani. |
|
(14) |
Kako bi se izbjegli negativni učinci na dobrobit preživača, konja i kunića koja bi proizašla iz prekida odobrenja uporabe dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat od 15. srpnja 2023. te u nedostatku trenutačno dostupne alternative, njihovu bi uporabu trebalo hitno privremeno odobriti dok se ne donese odluka o zahtjevu za njihovo odobrenje podnesenom u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Privremeno odobrenje trebalo bi izdati na razdoblje od najviše pet godina, u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(15) |
Kako bi se osiguralo da se upotrebljavaju samo sigurni i učinkoviti dodaci u skladu s ciljevima Uredbe (EZ) br. 1831/2003, uvjeti privremenog odobrenja trebali bi odražavati uvjete odobrenja predviđene Provedbenom uredbom (EU) br. 601/2013 za četiri predmetna dodatka u pogledu uporabe kod preživača, kopitara i dvojezubaca. |
|
(16) |
Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatrao je da su zaključci i preporuke u pogledu tih dodataka iz ranije procjene metode analize u kontekstu odobrenja izdanog Provedbenom uredbom (EU) br. 601/2013 valjani i primjenjivi na privremeno odobrenje. |
|
(17) |
Zbog isteka odobrenja za uporabu dodataka kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat i kobaltov(II) sulfat heptahidrat 15. srpnja 2023. te kako bi se osigurala visoka razina zaštite dobrobiti životinja na koje se odnosi privremeno odobrenje, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu. |
|
(18) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Privremeno odobrenje
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka hrani za životinje „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralne mješavine”, privremeno se odobravaju kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 601/2013 od 24. lipnja 2013. o izdavanju odobrenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat i obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kao dodatke hrani za životinje (SL L 172, 25.6.2013., str. 14.).
(3) Podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja za tvar obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat kao dodatak hrani za životinje u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Taj dodatak nije obuhvaćen ovom Uredbom.
(4) EFSA Journal 2009.;7(12) :1383.
(5) EFSA Journal 2012.;10(6):2727.
(6) EFSA Journal 2012.;10(7):2791.
(7) Pregled uloge kobalta u metabolizmu životinja, posebno preživača, i učinaka nedostatka kobalta dostupan je u: „Relationship between Vitamin B12 and Cobalt Metabolism in Domestic Ruminant: An Update”, autori: Jose-Ramiro González-Montaňa et al., Animals 2020, 10, 1855; doi:10.3390/ani10101855.
(8) Uredba Komisije (EU) 2020/354 od 4. ožujka 2020. o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene i stavljanju izvan snage Direktive 2008/38/EZ (SL L 67, 5.3.2020., str. 1.).
(9) Ključni podaci o europskom prehrambenom lancu – izdanje za 2022., Eurostat.
(10) Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane, Komercijalni uzgoj kunića u Europskoj uniji – sažeto izvješće, Ured za publikacije, 2018., https://data.europa.eu/doi/10.2772/62174.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||||||||||
|
Element (Co) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: mineralna mješavina |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b301 |
Kobaltov(II) acetat tetrahidrat |
Sastav dodatka Kobaltov(II) acetat tetrahidrat u kristalima/granulama s minimalnim udjelom kobalta od 23 % Čestice < 50 μm: ispod 1 % Karakterizacija aktivne tvari Kemijska formula: Co(CH3COO)2 x 4H2O CAS broj: 6147-53-1 Analitičke metode (1) Za utvrđivanje acetata u dodatku:
Za određivanje kristalografskih karakteristika dodatka:
Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:
Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:
|
Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci |
– |
– |
1 (ukupno) |
|
Čim se donese odluka o odobrenju dodatka u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, a najkasnije 14. srpnja 2028. |
||||||||||||||||||||||
|
3b302 |
Kobaltov(II) karbonat |
Sastav dodatka Kobaltov(II) karbonat kao prašak, s minimalnim udjelom kobalta od 45 % – 48 % Kobaltov karbonat: minimalno 75 % Kobaltov hidroksid: 3 % – 15 % Voda: najviše 6 % Čestice < 11 μm: ispod 90 % Karakterizacija aktivne tvari Kemijska formula: CoCO3 CAS broj: 513-79-1 Analitičke metode (1) Za utvrđivanje karbonata u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje kristalografskih karakteristika dodatka:
Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:
Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:
|
Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci |
– |
– |
1 (ukupno) |
|
Čim se donese odluka o odobrenju dodatka u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, a najkasnije 14. srpnja 2028. |
||||||||||||||||||||||
|
3b303 |
Kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat |
Sastav dodatka Kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kao prašak, s minimalnim udjelom kobalta od 50 % Čestice < 50 μm: ispod 98 % Karakterizacija aktivne tvari Kemijska formula: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O CAS broj: 51839-24-8 Analitičke metode (1) Za utvrđivanje karbonata u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje kristalografskih karakteristika dodatka:
Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:
Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:
|
Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci |
– |
– |
1 (ukupno) |
|
Čim se donese odluka o odobrenju dodatka u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, a najkasnije 14. srpnja 2028. |
||||||||||||||||||||||
|
3b305 |
Kobaltov(II) sulfat heptahidrat |
Sastav dodatka Kobaltov(II) sulfat heptahidrat, kao prašak, s minimalnim udjelom kobalta od 20 % Čestice < 50 μm: ispod 95 % Karakterizacija aktivne tvari Kemijska formula: CoSO4 x 7H2O CAS broj: 10026-24-1 Analitičke metode (1) Za utvrđivanje sulfata u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje kristalografskih karakteristika dodatka:
Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:
Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:
|
Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci |
– |
– |
1 (ukupno) |
|
Čim se donese odluka o odobrenju dodatka u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, a najkasnije 14. srpnja 2028. |
||||||||||||||||||||||
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr