(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (2) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(2)

Specifikacije za prehrambene aditive mogu se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3), na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva države članice ili zainteresirane strane.

(3)

Monogliceridi i digliceridi masnih kiselina (E 471) tvar je odobrena za upotrebu u raznim vrstama hrane u skladu s Prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(4)

Agencija je 26. rujna 2017. izdala znanstveno mišljenje o ponovnoj procjeni monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 471) kao prehrambenih aditiva (4), u kojem je zaključila da nema potrebe za brojčanom vrijednošću prihvatljivog dnevnog unosa i da taj prehrambeni aditiv ne predstavlja sigurnosni rizik kada se upotrebljava u hrani za opću populaciju. Agencija je smatrala da je za uporabe u hrani za dojenčad mlađu od 16 tjedana potrebna posebna procjena rizika. Agencija je preporučila određene izmjene specifikacija za prehrambeni aditiv E 471 utvrđenih u Uredbi (EU) br. 231/2012.

(5)

Nakon objave tog znanstvenog mišljenja, u okviru ponovne procjene sigurnosti prehrambenih aditiva dopuštenih u prehrambenim proizvodima kategorije 13.1. (hrana za dojenčad i malu djecu) iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, Komisija je od Agencije zatražila da ukloni nedostatke u podacima navedene u preporukama iz tog znanstvenog mišljenja.

(6)

Agencija je 29. studenoga 2018. objavila javni poziv za dostavu tehničkih i toksikoloških podataka o prehrambenom aditivu E 471. To je zainteresiranim stranama omogućilo da dostave zatražene informacije potrebne za dovršenje procjene rizika za E 471 kao prehrambeni aditiv u hrani za sve skupine stanovništva i procjenu sigurnosti njegove uporabe u hrani za dojenčad mlađu od 16 tjedana.

(7)

U 2020. putem sustava RASFF obaviješteno je o nalazima visokih razina genotoksičnih i kancerogenih glicidil estera masnih kiselina (izraženih kao glicidol) u prehrambenom aditivu E 471 koji se upotrebljava u proizvodnji jednog namaza za kruh. Na temelju te obavijesti i u očekivanju preporuka Agencije za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina glicidil esterâ masnih kiselina u tom prehrambenom aditivu, poduzete su daljnje mjere na temelju članka 14. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Širok raspon koncentracija i visoke razine glicidil estera (izraženih kao glicidol) otkriveni su u komercijalnim uzorcima prehrambenog aditiva koje je sektor analizirao kao odgovor na poziv za dostavu podataka tijekom istog razdoblja.

(8)

S obzirom na to da je prehrambeni aditiv E 471 odobren u količini quantum satis u kategorijama hrane za koje se planiraju utvrditi ili su već utvrđene najveće dopuštene količine glicidil estera masnih kiselina, trebalo bi utvrditi najveće dopuštene količine za glicidil estere masnih kiselina (izražene kao glicidol) u prehrambenom aditivu E 471 kako bi se izbjeglo stavljanje na tržište nesigurne hrane.

(9)

Agencija je u znanstvenom mišljenju donesenom 30. rujna 2021. (6) zaključila da ne postoji sigurnosni rizik kada se prehrambeni aditiv E 471 upotrebljava u hrani kategorija 13.1.1. (početna hrana za dojenčad) i 13.1.5.1. (dijetna hrana za dojenčad za posebne medicinske potrebe i posebna hrana za dojenčad) iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 te u skladu s Prilogom III. toj uredbi. Agencija je preporučila prilagodbu postojećih specifikacija za monogliceride i digliceride masnih kiselina (E 471), konkretno smanjenjem najvećih dopuštenih količina za toksične elemente i uključivanjem najvećih dopuštenih količina za nečistoće i sastojke koji predstavljaju sigurnosni rizik.

(10)

S obzirom na preporuku Agencije i najveće dopuštene količine za određene kontaminante u hrani u skladu s Uredbom Komisije (EU) 2023/915 (7), stoga je primjereno izmijeniti specifikacije za monogliceride i digliceride masnih kiselina (E 471). Definiciju tog prehrambenog aditiva trebalo bi izmijeniti kako bi se uporaba glicerola u proizvodnji tog prehrambenog aditiva ograničila na glicerol koji je u skladu sa specifikacijama prehrambenog aditiva E 422. U trenutačnom unosu „analiza” za monogliceride i digliceride masnih kiselina (E 471) trebalo bi utvrditi najveći dopušteni sadržaj eruka kiseline. Trebalo bi smanjiti trenutačne najveće dopuštene količine arsena, olova, žive i kadmija te utvrditi najveće dopuštene količine za zbroj 3-monoklorpropandiola (3-MCPD) i estera masnih kiselina 3-MCPD-a (izraženih kao 3-MCPD) te glicidil estera masnih kiselina (izraženih kao glicidol) u skladu s mišljenjem Agencije. Kako bi se isključila visoka izloženost ranjivih potrošača tim nečistoćama i sastojcima koji izazivaju zabrinutost uzrokovana konzumacijom hrane koja sadržava prehrambeni aditiv E 471, potrebno je utvrditi strože najveće dopuštene količine za eruka kiselinu i zbroj 3-monoklorpropandiola (3-MCPD) i estera masnih kiselina 3-MCPD-a (izraženih kao 3-MCPD), koje će se primjenjivati na hranu za dojenčad i malu djecu (8). Te najveće dopuštene količine utvrđuju se uzimajući u obzir koja je razina trenutačno razumno ostvariva primjenom dobre proizvođačke prakse.

(11)

Budući da se uvode nove proizvodne tehnike za proizvodnju monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 471) s nižim razinama glicidil estera masnih kiselina (izraženih kao glicidol), primjereno je omogućiti proizvođačima tog prehrambenog aditiva prijelazno razdoblje za postizanje najveće dopuštene količine od 5 mg/kg za glicidil estere masnih kiselina (izražene kao glicidol) u prehrambenom aditivu E 471. Međutim, s obzirom na to da glicidil esteri masnih kiselina imaju genotoksični i kancerogeni potencijal, prijelazna najveća dopuštena količina od 10 mg/kg za glicidil estere masnih kiselina (izraženo kao glicidol) trebala bi se primjenjivati od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, osim za uporabu u hrani za dojenčad i malu djecu.

(12)

Budući da Agencija nije utvrdila neposredan zdravstveni rizik povezan s prisutnošću toksičnih elemenata, eruka kiseline, zbroja 3-monoklorpropandiola (3-MCPD) i estera masnih kiselina 3-MCPD-a i glicidil estera masnih kiselina, primjereno je tijekom prijelaznog razdoblja dopustiti uporabu prehrambenog aditiva koji se sastoji od monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 471) zakonito stavljenog na tržište prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe te dopustiti da se prehrambeni proizvodi koji sadržavaju takav prehrambeni aditiv i dalje stavljaju na tržište tijekom prijelaznog razdoblja i da ostanu na tržištu do isteka njihova minimalnog roka trajanja ili roka uporabe. Međutim, s obzirom na ranjivost dojenčadi i male djece, za prehrambeni aditiv monogliceridi i digliceridi masnih kiselina (E 471) koji nije u skladu s najvećom dopuštenom količinom glicidil estera masnih kiselina utvrđenom u ovoj Uredbi za uporabu u hrani za dojenčad i malu djecu ne bi se smjelo dopustiti dodavanje takvoj hrani nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe, a stavljanje na tržište takve hrane trebalo bi dopustiti samo ako je bila zakonito stavljena na tržište već prije tog datuma.

(13)

Iz istih razloga i uzimajući u obzir njegov smanjeni sadržaj glicidil estera masnih kiselina, trebalo bi dopustiti uporabu prehrambenog aditiva monogliceridi i digliceridi masnih kiselina (E 471) koji je u skladu sa smanjenom prijelaznom najvećom dopuštenom količinom za glicidil estere masnih kiselina (izražene kao glicidol) sve dok se ne iscrpe zalihe te bi trebalo dopustiti stavljanje na tržište prehrambenih proizvoda koji sadržavaju takav prehrambeni aditiv i njihov ostanak na tržištu do isteka njihova minimalnog roka trajanja ili roka uporabe.

(14)

Uredbu (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,