15.6.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 154/1


PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1161

оd 2. lipnja 2023.

o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „Spray On” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Društvo Laboratorium Dr. Deppe GmbH podnijelo je 23. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod, kako je utvrđeno u članku 1. potonje uredbe, pod nazivom „Spray On”, koji pripada vrstama proizvoda 2 i 4 kako su opisane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda („registar”) pod brojem predmeta BC-UR051118-16. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-AQ050985-22.

(2)

Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrste proizvoda 2 i 4.

(3)

Agencija je 8. prosinca 2021. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Spray On” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013.

(4)

U mišljenju se zaključuje da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)

Agencija je 20. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(6)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On”.

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu Laboratorium Dr. Deppe GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027669-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „Spray On” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.

Odobrenje Unije valjano je od 5. srpnja 2023. do 31. srpnja 2032.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4.).

(3)  Mišljenje ECHA-e od 8. prosinca 2021. o proizvodu „Spray On”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).


PRILOG

Sažetak svojstava biocidnog proizvoda

Spray On

Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)

Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)

Broj odobrenja: EU-0027669-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0027669-0000

1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda

Trgovački naziv

Spray On

Medizid Rapid Optima Pro

Medizid Rapid Pro

MyClean DS plus

MyClean DS basic

Bavicid Quick

Immix Clean Pro

1.2.   Nositelj odobrenja

Naziv i adresa nositelja odobrenja

Naziv

Laboratorium Dr. Deppe GmbH

Adresa

Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka

Broj odobrenja

EU-0027669-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

EU-0027669-0000

Datum odobrenja

5.7.2023.

Datum isteka odobrenja

31.7.2032.

1.3.   Proizvođač(i) proizvoda

Naziv proizvođača

Laboratorium Dr. Deppe GmbH

Adresa proizvođača

Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka

1.4.   Proizvođači aktivnih tvari

Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresa proizvođača

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države


Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

BASF SE

Adresa proizvođača

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka


Aktivna tvar

Propan-1-ol

Naziv proizvođača

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresa proizvođača

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika

Lokacija proizvodnih pogona

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika


Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG

Adresa proizvođača

Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka


Aktivna tvar

Propan-2-ol

Naziv proizvođača

Brenntag GmbH

Adresa proizvođača

Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska

Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Sjedinjene Američke Države

2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EC broj

Sadržaj (%)

Propan-1-ol

 

Aktivna tvar

71-23-8

200-746-9

14,925

Propan-2-ol

 

Aktivna tvar

67-63-0

200-661-7

44,73

2.2.   Vrsta formulacije

AL - svaka druga tekućina

3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI

Oznaka upozorenja

Lako zapaljiva tekućina i para.

Uzrokuje teške ozljede oka.

Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

Oznake obavijesti

Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.

Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.

Izbjegavati udisanje pare.

Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.

Nositi zaštitu za oči.

AKO SE UDIŠE: Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti je u položaj koji olakšava disanje.

U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim.

Skladištiti pod ključem.

Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada.

4.   ODOBRENA UPORABA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Uporaba br. 1 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, tekućina

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

nije relevantno.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Zdravstvene ustanove i farmaceutska i kozmetička industrija, okruženje za pacijente, radni prostor/stolovi, opća oprema (isključujući površine u dodiru s hranom): dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina.

Samo za profesionalnu uporabu.

Načini primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).

Cijelu površinu koju treba dezinficirati navlažite brisanjem ili prskanjem s male udaljenosti i nakon toga temeljito obrišite krpom. Količina proizvoda treba biti dovoljna (maks. 50 ml/m2) kako bi se površina održala vlažnom tijekom vremena kontakta.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: • za kontrolu bakterija, kvasca i virusa s omotačem: 60 s

Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Razumna učestalost dezinfekcije u prostoriji bolesnika iznosi 1 – 2 dnevno. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.

Kategorije korisnika

industrijski

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Prozirne/bijele boce od 125, 150, 500, 1 000  ml od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a (dodatak: zatvaranje vijkom od PP-a s glavom za raspršivanje);

Spremnik od 5 000  ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno.

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2.

Uporaba br. 2 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, tekućina

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

nije relevantno.

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Područje primjene

u zatvorenom prostoru

Zdravstvene ustanove i u prehrambenoj industriji, priprema hrane i rukovanje u kuhinjama/restoranima:

dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina. Samo za profesionalnu uporabu.

Načini primjene

Metoda: ručna primjena

Detaljan opis:

Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).

Cijelu površinu koju treba dezinficirati navlažite brisanjem ili prskanjem s male udaljenosti i nakon toga temeljito obrišite krpom. Količina proizvoda treba biti dovoljna (maks. 50 ml/m2) kako bi se površina održala vlažnom tijekom vremena kontakta.

Količine kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: za kontrolu bakterija i kvasca pri 20 °C: 60 s

Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu

Broj i vremenski raspored primjene:

Proizvodi se mogu koristiti onoliko često koliko je potrebno. Razumna učestalost u kuhinjama iznosi 1 – 2 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene.

Kategorije korisnika

industrijski

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Prozirne/bijele boce od 125, 150, 500, 1 000  ml od polietilen visoke gustoće (HDPE) s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilena (PP) (dodatak: zatvaranje vijkom od PP-a s glavom za raspršivanje);

Spremnik od 5 000  ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije.

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu

5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)

5.1.   Upute za uporabu

Samo za profesionalnu uporabu.

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Držite izvan dohvata djece.

Tijekom rukovanja proizvodom obvezna je upotreba zaštite za oči.

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Opće mjere prve pomoći: Odmaknite pogođenu osobu od kontaminiranog područja. Ako se ne osjećate dobro, potražite savjet/pomoć liječnika. Ako je moguće, pokažite ovaj list.

AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svjež zrak i odmarajte u položaju udobnom za disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM: Odmah operite kožu s puno vode. Nakon toga skinite svu onečišćenu odjeću i operite je prije ponovne uporabe. Nastavite prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.

AKO DOĐE U OČI: Odmah ispirite vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako ih nosite i ako se lako uklanjaju. Nastavite ispirati najmanje 15 minuta. Pozovite 112/hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:

Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.

AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112/hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Mjere za slučajno ispuštanje:

Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje.

Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode.

Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Zbrinjavanje se mora obaviti u skladu sa službenim propisima. Ne praznite u odvode. Ne odlažite u kućni otpad. Odložite sadržaj/spremnik na ovlašteno mjesto za prikupljanje otpada. Potpuno ispraznite ambalažu prije odlaganja u otpad. Kad su potpuno prazni, spremnici se mogu reciklirati kao i bilo koja druga ambalaža.

5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

Rok trajanja: 24 mjeseca

Pohranite na suhom, hladnom i dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Preporučena temperatura pohrane: 0 – 30 °C

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 0 °C

Nemojte čuvati u blizini hrane, pića i hrane za životinje. Čuvati odvojeno od zapaljivih materijala.

6.   OSTALE INFORMACIJE


(1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.