15.6.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 154/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1161
оd 2. lipnja 2023.
o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „Spray On” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
budući da:
(1) |
Društvo Laboratorium Dr. Deppe GmbH podnijelo je 23. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) za odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod, kako je utvrđeno u članku 1. potonje uredbe, pod nazivom „Spray On”, koji pripada vrstama proizvoda 2 i 4 kako su opisane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda („registar”) pod brojem predmeta BC-UR051118-16. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezanu referentnu skupinu biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-AQ050985-22. |
(2) |
Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrste proizvoda 2 i 4. |
(3) |
Agencija je 8. prosinca 2021. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Spray On” u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013. |
(4) |
U mišljenju se zaključuje da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezane referentne skupine biocidnih proizvoda „Knieler & Team Propanol Family” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(5) |
Agencija je 20. listopada 2022. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(6) |
Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „Spray On”. |
(7) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Društvu Laboratorium Dr. Deppe GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0027669-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „Spray On” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.
Odobrenje Unije valjano je od 5. srpnja 2023. do 31. srpnja 2032.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. lipnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4.).
(3) Mišljenje ECHA-e od 8. prosinca 2021. o proizvodu „Spray On”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).
PRILOG
Sažetak svojstava biocidnog proizvoda
Spray On
Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)
Broj odobrenja: EU-0027669-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0027669-0000
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Trgovački naziv(i) proizvoda
Trgovački naziv |
Spray On Medizid Rapid Optima Pro Medizid Rapid Pro MyClean DS plus MyClean DS basic Bavicid Quick Immix Clean Pro |
1.2. Nositelj odobrenja
Naziv i adresa nositelja odobrenja |
Naziv |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
Adresa |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka |
|
Broj odobrenja |
EU-0027669-0000 |
|
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) |
EU-0027669-0000 |
|
Datum odobrenja |
5.7.2023. |
|
Datum isteka odobrenja |
31.7.2032. |
1.3. Proizvođač(i) proizvoda
Naziv proizvođača |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
Adresa proizvođača |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka |
Lokacija proizvodnih pogona |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Njemačka |
1.4. Proizvođači aktivnih tvari
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
Naziv proizvođača |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
Adresa proizvođača |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Njemačka |
Lokacija proizvodnih pogona |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Sjedinjene Američke Države |
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
Naziv proizvođača |
BASF SE |
Adresa proizvođača |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka |
Lokacija proizvodnih pogona |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Njemačka |
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
Naziv proizvođača |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
Adresa proizvođača |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika |
Lokacija proizvodnih pogona |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika |
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
Naziv proizvođača |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
Adresa proizvođača |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Njemačka |
Lokacija proizvodnih pogona |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Njemačka |
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
||
Naziv proizvođača |
Brenntag GmbH |
||
Adresa proizvođača |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Njemačka |
||
Lokacija proizvodnih pogona |
|
2. SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA
2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
Propan-1-ol |
|
Aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Vrsta formulacije
AL - svaka druga tekućina
3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI
Oznaka upozorenja |
Lako zapaljiva tekućina i para. Uzrokuje teške ozljede oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
Oznake obavijesti |
Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Izbjegavati udisanje pare. Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. Nositi zaštitu za oči. AKO SE UDIŠE: Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti je u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. Skladištiti pod ključem. Odložiti spremnik u/na ovlaštenom odlagalištu otpada. |
4. ODOBRENA UPORABA
4.1. Opis uporabe
Tablica 1.
Uporaba br. 1 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, tekućina
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
nije relevantno. |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: virusi s ovojnicom Stadij razvoja: nema podataka |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Zdravstvene ustanove i farmaceutska i kozmetička industrija, okruženje za pacijente, radni prostor/stolovi, opća oprema (isključujući površine u dodiru s hranom): dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina. Samo za profesionalnu uporabu. |
Načini primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C). Cijelu površinu koju treba dezinficirati navlažite brisanjem ili prskanjem s male udaljenosti i nakon toga temeljito obrišite krpom. Količina proizvoda treba biti dovoljna (maks. 50 ml/m2) kako bi se površina održala vlažnom tijekom vremena kontakta. |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: • za kontrolu bakterija, kvasca i virusa s omotačem: 60 s Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Razumna učestalost dezinfekcije u prostoriji bolesnika iznosi 1 – 2 dnevno. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene. |
Kategorije korisnika |
industrijski profesionalac |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Prozirne/bijele boce od 125, 150, 500, 1 000 ml od polietilen visoke gustoće (HDPE)-a s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilen (PP)-a (dodatak: zatvaranje vijkom od PP-a s glavom za raspršivanje); Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a. |
4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije. Maksimalan broj primjena iznosi 6 dnevno.
4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Pogledajte opće upute za uporabu
4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu
4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2. Opis uporabe
Tablica 2.
Uporaba br. 2 – Dezinfekcija malih tvrdih, neporoznih površina RTU, tekućina
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
nije relevantno. |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: nema podataka Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: nema podataka |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Zdravstvene ustanove i u prehrambenoj industriji, priprema hrane i rukovanje u kuhinjama/restoranima: dezinfekcija malih tvrdih/neporoznih površina. Samo za profesionalnu uporabu. |
Načini primjene |
Metoda: ručna primjena Detaljan opis: Sredstvo za dezinfekciju površina spremno za upotrebu pri sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C). Cijelu površinu koju treba dezinficirati navlažite brisanjem ili prskanjem s male udaljenosti i nakon toga temeljito obrišite krpom. Količina proizvoda treba biti dovoljna (maks. 50 ml/m2) kako bi se površina održala vlažnom tijekom vremena kontakta. |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Minimalno vrijeme izloženosti: za kontrolu bakterija i kvasca pri 20 °C: 60 s Razrjeđivanje (%): proizvod spreman za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Proizvodi se mogu koristiti onoliko često koliko je potrebno. Razumna učestalost u kuhinjama iznosi 1 – 2 dnevno. Ne trebaju se uzeti u obzir sigurnosni intervali između faza primjene. |
Kategorije korisnika |
industrijski profesionalac |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Prozirne/bijele boce od 125, 150, 500, 1 000 ml od polietilen visoke gustoće (HDPE) s preklopnim gornjim poklopcima od polipropilena (PP) (dodatak: zatvaranje vijkom od PP-a s glavom za raspršivanje); Spremnik od 5 000 ml, prozirni/bijeli od HDPE-a s poklopcem s navojem od HDPE-a. |
4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Površine uvijek moraju biti vidljivo čiste prije dezinfekcije.
4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu
5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)
5.1. Upute za uporabu
Samo za profesionalnu uporabu.
5.2. Mjere za smanjenje rizika
Držite izvan dohvata djece.
Tijekom rukovanja proizvodom obvezna je upotreba zaštite za oči.
5.3. Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Opće mjere prve pomoći: Odmaknite pogođenu osobu od kontaminiranog područja. Ako se ne osjećate dobro, potražite savjet/pomoć liječnika. Ako je moguće, pokažite ovaj list.
AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svjež zrak i odmarajte u položaju udobnom za disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.
AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM: Odmah operite kožu s puno vode. Nakon toga skinite svu onečišćenu odjeću i operite je prije ponovne uporabe. Nastavite prati kožu vodom još 15 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVA ili liječnika.
AKO DOĐE U OČI: Odmah ispirite vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako ih nosite i ako se lako uklanjaju. Nastavite ispirati najmanje 15 minuta. Pozovite 112/hitnu pomoć za medicinsku pomoć.
Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika:
Oči se također trebaju više puta isprati na putu do liječnika ako su bile izložene lužnatim kemikalijama (pH > 11), aminima i kiselinama poput octene kiseline, mravlje kiseline ili propionske kiseline.
AKO SE PROGUTA: Odmah isperite usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE potičite povraćanje. Pozovite 112/hitnu pomoć za medicinsku pomoć.
Mjere za slučajno ispuštanje:
Zaustavite curenje ako je to sigurno. Uklonite izvore zapaljenja. Budite posebno oprezni kako biste izbjegli statički elektricitet. Bez otvorenog plamena. Zabranjeno pušenje.
Spriječite ulazak u kanalizaciju i javne vode.
Obrišite upijajućim materijalom (na primjer krpom). Namočite prolivenu tekućinu inertnim krutim tvarima, kao što je glina ili dijatomejska zemlja, što je prije moguće. Riješite mehanički (pometanje, lopatanje). Odložite u skladu s važećim lokalnim propisima.
5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Zbrinjavanje se mora obaviti u skladu sa službenim propisima. Ne praznite u odvode. Ne odlažite u kućni otpad. Odložite sadržaj/spremnik na ovlašteno mjesto za prikupljanje otpada. Potpuno ispraznite ambalažu prije odlaganja u otpad. Kad su potpuno prazni, spremnici se mogu reciklirati kao i bilo koja druga ambalaža.
5.5. Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
Rok trajanja: 24 mjeseca
Pohranite na suhom, hladnom i dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Preporučena temperatura pohrane: 0 – 30 °C
Ne čuvati na temperaturi nižoj od 0 °C
Nemojte čuvati u blizini hrane, pića i hrane za životinje. Čuvati odvojeno od zapaljivih materijala.
6. OSTALE INFORMACIJE
(1) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.