PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/999

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

(1)	Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 kao aktivne tvari.

(2)	U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)	Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

(4)

Švedskoj, državi članici izvjestiteljici, i Španjolskoj, državi članici suizvjestiteljici, 27. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 27. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52.

(7)	Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

(8)	Agencija je 12. studenoga 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9)	Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

(10)	Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(11)	Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(12)	Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52.

(13)

Međutim, u slučaju zahtjeva za odobrenje uporaba na jestivim kulturama potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno propisati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 za primjenu na jestivim kulturama utvrde minimalni vremenski razmak između primjene tih sredstava i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe.

(14)	Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

(15)	Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

(17)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

(6) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020., DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6317.

(7) Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(8) Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije T. harzianum) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije T. harzianum) soj T11, Trichoderma gamsii (prije T. viride) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

PRILOG I.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52

Zbirka kultura: ATCC 1276

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—	zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost,

—	osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

—	zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskralježnjaka iz reda Diptera) u slučaju uporaba na otvorenom polju. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, npr.:

—	odgovarajuća osobna zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52,

—

u slučaju odobrenja uporaba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

1.	u dijelu A unos 194., koji se odnosi na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, briše se;

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.