|
16.5.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 129/3 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/961
оd 12. svibnja 2023.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane lakto-N-neotetraoza
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
|
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane. |
|
(3) |
Na Unijin popis odobrene nove hrane u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 uvrštena je lakto-N-neotetraoza iz sintetičkog i mikrobnog izvora. |
|
(4) |
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane. |
|
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora dobivenu s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12 kao novi sastojak hrane. Na temelju te obavijesti lakto-N-neotetraoza iz mikrobnog izvora dobivena s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12 uvrštena je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen. |
|
(6) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1314 (5) izmijenjene su specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) dobivene s pomoću genetski modificirane bakterije Escherichia coli soj K-12. |
|
(7) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/912 (6) izmijenjene su specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) kako bi se omogućilo da se nova hrana lakto-N-neotetraoza dobivena kombiniranom aktivnošću genetski modificiranih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT dobivenih od bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) stavlja na tržište te da se upotrebljava u prethodno odobrenim upotrebama i količinama upotrebe. |
|
(8) |
Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 3. listopada 2022. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe lakto-N-neotetraoze. U zahtjevu je zatražena upotreba lakto-N-neotetraoze u početnoj hrani za dojenčad i prijelaznoj hrani za dojenčad kako su definirane u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (7) u trenutačno dopuštenim količinama od najviše 0,6 g/l, bez obveze upotrebe u kombinaciji s 2′-fukozil laktozom u omjeru 1 : 2 (jedan dio lakto-N-neotetraoze s dva dijela 2′-fukozil laktoze), te u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, bez obveze upotrebe u kombinaciji s 2′-fukozil laktozom u omjeru 1 : 2 kad se te dvije nove hrane dodaju zasebno. |
|
(9) |
U zahtjevu za predloženu izmjenu uvjeta upotrebe lakto-N-neotetraoze podnositelj zahtjeva naveo je da smatra da obvezna upotreba kombinacije lakto-N-neotetraoze i 2′-fukozil laktoze u omjeru 1 : 2 kad se upotrebljavaju zajedno u početnoj hrani za dojenčad i prijelaznoj hrani za dojenčad kako su definirane u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 ili u različitim omjerima s 2′-fukozil laktozom kad se te dvije tvari upotrebljavaju u kombinaciji u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci nepotrebno ograničava mogućnost subjekata u poslovanju s hranom da stavljaju na tržište navedene vrste hrane s različitim omjerima tih dvaju oligosaharida. |
|
(10) |
Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa radi izmjene uvjeta upotrebe lakto-N-neotetraoze koje je predložio podnositelj zahtjeva vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. U tom je pogledu Agencija u nedavnom mišljenju (8) zaključila da je sigurna upotreba same lakto-N-neotetraoze ili same 2′-fukozil laktoze u dodacima prehrani kako su definirani u članku 2. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) pri važećim najvećim dopuštenim količinama od najviše 0,6 mg dnevno, odnosno najviše 1,2 g dnevno te da bi unos svakog od tih oligosaharida koji bi proizašao iz tih upotreba bio niži od unosa lakto-N-neotetraoze ili 2′-fukozil laktoze iz ljudskog mlijeka, koje ih prirodno sadržava. |
|
(11) |
U zahtjevu i u postojećim mišljenjima Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da bi izmjene uvjeta upotrebe nove hrane lakto-N-neotetraoza trebalo odobriti. |
|
(12) |
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(13) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu, 12. svibnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 22.).
(4) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
(5) Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1314 оd 2. kolovoza 2019. o odobravanju izmjene specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli K-12 u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 205, 5.8.2019., str. 4.).
(6) Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/912 оd 4. lipnja 2021. o odobravanju izmjena specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (SL L 199, 7.6.2021., str. 10.).
(7) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(8) EFSA Journal 2022.; 207(5):7257.
(9) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
PRILOG
U tablici 1. (Odobrena nova hrana) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 unos za lakto-N-neotetraozu zamjenjuje se sljedećim:
|
Odobrena nova hrana |
Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati |
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda |
Ostali zahtjevi |
|||||||
|
„Lakto-N-neotetraoza |
Određena kategorija hrane |
Najveće dopuštene količine |
|
|
||||||
|
Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka |
0,6 g/l |
|||||||||
|
Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka |
0,6 g/l za napitke |
|||||||||
|
9,6 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
|
Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode |
0,6 g/l za napitke |
|||||||||
|
9,6 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
|
Mliječni analozi, uključujući bjelila za napitke |
0,6 g/l za napitke |
|||||||||
|
6 g/kg za proizvode osim napitaka |
||||||||||
|
200 g/kg za bjelilo |
||||||||||
|
Žitne pločice |
6 g/kg |
|||||||||
|
Stolna sladila |
100 g/kg |
|||||||||
|
Početna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
0,6 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
|
Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
0,6 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
|
Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
6 g/kg za proizvode osim napitaka |
|||||||||
|
0,6 g/l za tekući prehrambeni proizvod spreman za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
||||||||||
|
Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci |
0,6 g/l za napitke na bazi mlijeka i slične proizvode u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača |
|||||||||
|
Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni |
|||||||||
|
Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 |
2,4 g/l za pića |
|||||||||
|
20 g/kg za pločice |
||||||||||
|
Kruh i tjestenina pri čijem se označivanju navodi izjava o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014 |
30 g/kg |
|||||||||
|
Aromatizirana pića |
0,6 g/l |
|||||||||
|
Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda |
4,8 g/l – najveća dopuštena količina odnosi se na proizvode koji su spremni za upotrebu |
|||||||||
|
Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji osim dojenčadi |
1,5 g dnevno za opću populaciju 0,6 g dnevno za malu djecu |
|||||||||