(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Ekstrakt bjelančevina iz svinjskih bubrega uvršten je na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(4)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3), društvo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH obavijestilo je 29. veljače 2012. Komisiju o svojoj namjeri stavljanja na tržište ekstrakta bjelančevina iz svinjskih bubrega kao novog sastojka hrane za upotrebu u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4) te u dodacima prehrani kako su definirani u članku 2. Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5). Na temelju te obavijesti ekstrakt bjelančevina iz svinjskih bubrega uvršten je na Unijin popis nove hrane kad je taj popis utvrđen.

(5)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/973 (6) izmijenjene su specifikacije nove hrane ekstrakt bjelančevina iz svinjskih bubrega kako bi se želučanootporne tablete uvrstile kao dopušteni oblik ekstrakta bjelančevina iz svinjskih bubrega za upotrebu u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ i u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, uz odobrene želučanootporne pelete u kapsulama.

(6)

Društvo Bioiberica, S.A.U („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 11. srpnja 2022. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za promjenu specifikacija nove hrane ekstrakt bjelančevina iz svinjskih bubrega kako bi se u njih uvrstio postupak proizvodnje koji uključuje upotrebu niza koraka ispiranja svinjskih bubrega acetonom, nakon čega slijede koraci termičkog sušenja, mljevenja i prosijavanja, što rezultira konačnim oblikom nove hrane u obliku blijedosmeđeg praha formuliranog u želučanootporne kapsule, želučanootporne pelete u kapsulama ili želučanootporne tablete kako bi mogao doći do aktivnih dijelova probavnog sustava. Podnositelj zahtjeva zatražio je i primjenu tekućinske kromatografije ultravisoke djelotvornosti povezane s fluorescencijskom detekcijom („UHPLC-FLD”) kao dodatnu metodu uz trenutačno odobrenu metodu određivanja enzimske aktivnosti diamin oksidaze („DAO”) sadržane u bjelančevinama ekstrahiranima iz svinjskih bubrega. Kod te metode aktivnost DAO-a izražava se u drukčijim mjernim jedinicama od trenutačno odobrenih. Podnositelj zahtjeva obrazložio je svoj zahtjev za dodavanje novog postupka proizvodnje činjenicom da njegov postupak proizvodnje, osim što je stabilan i dosljedno proizvodi novu hranu u skladu s odobrenim specifikacijama, nije zaštićen patentima treće strane, a takva zaštita onemogućuje podnositelju zahtjeva i drugim subjektima u poslovanju s hranom da se koriste trenutačno odobrenim postupkom proizvodnje nove hrane. Podnositelj zahtjeva obrazložio je svoj zahtjev za upotrebu metode UHPLC-FLD za mjerenje aktivnosti DAO-a tvrdnjom da je to općepoznata metoda koju je lako potvrditi i provesti, a jednako je pouzdana kao trenutačno odobrena metoda analize radioekstrakcijom („REA”).

(7)

Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa neće utjecati na zdravlje ljudi i da nije potrebna procjena sigurnosti koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. Postupak proizvodnje metodom ispiranja acetonom nakon kojeg slijede termičko sušenje, mljevenje i prosijavanje rezultira proizvodnjom nove hrane koja je u skladu sa svim odobrenim specifikacijama i razlikuje se samo po obliku (prah) i boji (blijedosmeđa). Ako se poštuju odobreni uvjeti upotrebe i specifikacije, ne očekuje se da će promjene u fizičkom obliku i izgledu nove hrane dobivene metodom ispiranja acetonom utjecati na njezinu sigurnost. Trenutačno je odobrena upotreba kapsula za novu hranu u obliku želučanootpornih peleta, a njihova upotreba za novu hranu u prahu također ne bi trebala promijeniti sigurnosni profil te odobrene nove hrane.

(8)

Aceton kao otapalo koje se upotrebljava u pripremi hrane odobren je Direktivom 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) te je Agencija ocijenila količine do 5 000 mg/kg acetona u kontekstu procjene sigurnosti zahtjeva za odobrenje nikotinamid ribozid klorida kao nove hrane (8), što je uključivalo identične predložene uporabe i posljedične očekivane unose kao i uporaba i unos ekstrakta bjelančevina iz svinjskih bubrega. Međutim, Komisija smatra da bi, kao dodatni element jamstva sigurnosti, aceton trebalo dodati kao parametar u specifikacije ekstrakta bjelančevina iz svinjskih bubrega proizvedenog postupkom proizvodnje uz ispiranje acetonom, na istim razinama (≤ 5 000 mg/kg) koje je ocijenila Agencija i koje su uključene u specifikacije nove hrane „nikotinamid ribozid klorid” odobrene Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/16 (9).

(9)

Komisija smatra i da će uvrštavanje metode UHPLC-FLD za utvrđivanje enzimske aktivnosti DAO-a na Unijin popis i izražavanje posljedične aktivnosti DAO-a u drugim mjernim jedinicama, uz trenutačno odobrenu metodu i mjerne jedinice, subjektima u poslovanju s hranom i provedbenim tijelima država članica ponuditi dodatnu metodu za provjeru učinkovitosti i kvalitete nove hrane koja se stavlja na tržište.

(10)

Na temelju informacija dostavljenih u zahtjevu može se utvrditi da su promjene specifikacija nove hrane „ekstrakt bjelančevina iz svinjskih bubrega” u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(11)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,