PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/574

оd 13. ožujka 2023.

o utvrđivanju detaljnih pravila za identifikaciju neprihvatljivih koformulanata u sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 27. stavak 5.,

budući da:

(1)

U članku 27. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 navedeno je da se koformulant neće prihvatiti kao sredstvo za zaštitu bilja ako se utvrdi da njegovi ostaci, preostali nakon primjene u skladu s dobrom praksom zaštite bilja te uz uzimanje u obzir realnih uvjeta uporabe, imaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode ili neprihvatljive učinke na okoliš, ili da njegova uporaba, nakon primjene u skladu s dobrom praksom zaštite bilja te uz uzimanje u obzir realnih uvjeta uporabe, ima štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili neprihvatljive učinke na bilje, biljne proizvode ili okoliš.

(2)

U skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 koformulanti koji nisu prihvatljivi kao sastojci sredstava za zaštitu bilja uvrštavaju se u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Prvi popis neprihvatljivih koformulanata utvrđen je Uredbom Komisije (EU) 2021/383 (2) o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 s popisom koformulanata koji nisu prihvatljivi za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja.

(3)

Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 može biti potrebno ažurirati s obzirom na nove tehničke i znanstvene spoznaje. Kako bi se osigurala predvidljiva i ujednačena provedba članka 27. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, primjereno je utvrditi precizna pravila za identifikaciju neprihvatljivih koformulanata u istim tim proizvodima, koji se zatim mogu navesti u ažuriranoj verziji Priloga III. U tu svrhu ovom se Uredbom propisuje skup detaljnih kriterija za utvrđivanje može li koformulant imati štetne ili neprihvatljive učinke, kako je predviđeno člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, što bi trebalo osigurati da koformulanti ispunjavaju sigurnosne standarde kojima se štite zdravlje ljudi i okoliš.

(4)

Koformulanti su kemijske tvari koje se mogu upotrebljavati u različite svrhe, uključujući u sredstvima za zaštitu bilja. Njihova proizvodnja, stavljanje na tržište i uporabe regulirani su Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća („REACH”) (3). Koformulanti moraju biti registrirani u skladu s tom uredbom, među ostalim kada su namijenjeni za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja. Mogu biti identificirani kao posebno zabrinjavajuće tvari u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili podlijegati ograničenjima u skladu s glavom VIII. te uredbe.

(5)

Koformulant ne bi trebalo prihvatiti za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja ako je razvrstan ili se mora razvrstati kao kancerogen, mutagen ili toksičan za reprodukciju, kategorije 1.A ili 1.B. Kako bi se uspostavilo usklađeno razvrstavanje koformulanata u razrede opasnosti, države članice ili proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici mogu podnijeti prijedloge za usklađeno razvrstavanje u skladu s člankom 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

(6)	Koformulant ne bi trebalo prihvatiti za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja ni ako je identificiran kao posebno zabrinjavajuća tvar u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ne zato što je razvrstan kao karcinogen, mutagen ili reproduktivno toksičan nego iz drugih razloga, kategorije 1.A ili 1.B.

(7)

Stoga, ako svojstva koformulanata koji se upotrebljavaju u sredstvima za zaštitu bilja izazivaju bojazan da bi njihova uporaba u sredstvima za zaštitu bilja mogla dovesti do štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja, države članice trebale bi prvo poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s tim dvjema uredbama jer su takva opasna svojstva relevantna i za sve druge uporabe predmetnih tvari, te nakon toga predložiti uvrštenje koformulanata u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

(8)	Osim toga, koformulant ne bi trebalo prihvatiti za uključivanje u sredstvo za zaštitu bilja ako je identificiran kao postojana organska onečišćujuća tvar u skladu s Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(9)

Nadalje, ako je utvrđeno da koformulant koji se upotrebljava u sredstvima za zaštitu bilja ima svojstva endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (6), nije odobren kao aktivna tvar za uporabu kao konzervans tijekom skladištenja, ili su utvrđena bilo kakva ograničenja u skladu s tom uredbom koja utječu na uporabu u sredstvima za zaštitu bilja, njegova uporaba u njima trebala bi se smatrati neprihvatljivom.

(10)

Radi učinkovitosti, dosljednosti i predvidljivosti, s obzirom na posebna ograničenja propisana Prilogom XVII. Uredbi (EZ) 1907/2006, primjereno je zajamčiti primjenu takvih ograničenja i na sve tvari koje se mogu upotrebljavati ili koje se trenutačno upotrebljavaju kao koformulanti u sredstvima za zaštitu bilja.

(11)

Naposljetku, kako bi se očuvala usklađenost s kriterijima za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista, kriteriji za odobravanje aktivnih tvari koji se odnose na zdravlje ljudi ili životinja i na okoliš, kako su utvrđeni u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, u mjeri u kojoj nisu već obuhvaćeni drugim kriterijima za neprihvaćanje koformulanata, trebali bi se primjenjivati i na koformulante.

(12)

Potrebno je i primjereno utvrditi pravila o postupku koji treba slijediti za uvrštenje koformulanata u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Trebalo bi utvrditi informacije koje države članice trebaju dostaviti u te svrhe. Kako bi se osigurala dosljednost evaluacije, Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) trebala bi provesti tehničku procjenu nakon što država članica podnese obavijest i odgovarajuće izvješće o razlozima zbog kojih bi koformulant mogao ispunjavati kriterije utvrđene u ovoj Uredbi, u slučajevima kada država članica koja podnosi obavijest nije pokrenula ni dovršila nikakav postupak u skladu s drugim propisima Unije. Potrebno je pojasniti da bi Agencija trebala imati pravo zahtijevati relevantne informacije od drugih država članica i, prema potrebi, od Europske agencije za kemikalije.

(13)

U skladu s člankom 27. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija u svakom trenutku može preispitati koformulante. Pritom može uzeti u obzir i relevantne informacije koje su dostavile države članice. Stoga je potrebno utvrditi postupak kojim se državama članicama omogućuje da Komisiju obavještavaju o koformulantima koji su već navedeni u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i koje možda treba izbrisati iz tog priloga ili o uvjetima za koformulante utvrđenima u tom prilogu koje možda treba izmijeniti.

(14)	Ova Uredba ne utječe na mogućnost da država članica privremeno zabrani ili ograniči primjenu koformulanata na svojem državnom području na temelju članka 81. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, podložno uvjetima iz tog članka.

(15)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Provedbenom uredbom utvrđuju detaljna pravila i kriteriji za identifikaciju koformulanata koji se ne smiju prihvatiti za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja („neprihvatljivi koformulanti”).

Ona se primjenjuje na zahtjeve za odobrenje sredstava za zaštitu bilja, među ostalim na njihove izmjene ili obnovu, podnesene nakon 3. travnja 2023.

Članak 2.

Kriteriji za identifikaciju neprihvatljivih koformulanata

Kriteriji za identifikaciju koformulanata koji se smatraju neprihvatljivima za uključivanje u sredstvo za zaštitu bilja utvrđeni su u Prilogu.

Članak 3.

Procjena i prijavljivanje koformulanata

1. Pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstva za zaštitu bilja država članica provjerava može li se koformulant sadržan u sredstvima za zaštitu bilja smatrati neprihvatljivim koformulantom na temelju kriterija utvrđenih u Prilogu.

2. Za potrebe provjere iz stavka 1. država članica provodi neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu, s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, na temelju informacija iz dokumentacije zahtjeva za odobrenje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, uključujući, prema potrebi, informacije dostavljene u skladu s glavom II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3. Nakon provjere iz stavka 1. država članica obavještava druge države članice, Komisiju i Agenciju ako smatra:

(a)	da bi koformulant koji se upotrebljava ili je namijenjen za upotrebu u sredstvu za zaštitu bilja mogao ispunjavati jedan ili više kriterija utvrđenih u Prilogu ovoj Uredbi i stoga biti neprihvatljiv;

(b)	da bi, s obzirom na nova znanstvena i tehnička saznanja, unos za koformulant na popisu u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 trebalo izmijeniti; ili

(c)	da bi, s obzirom na nova znanstvena i tehnička saznanja, unos za koformulant trebalo izbrisati s popisa u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

Članak 4.

Sadržaj izvješća o koformulantu

1. Uz obavijest u skladu s člankom 3. stavkom 3. prilaže se izvješće o koformulantu.

2. Izvješće o koformulantu sadržava:

(a)

kemijski identitet koformulanta:

(1)	za tvar kako je navedeno u odjeljku 2. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(2)	za pripravak kako je navedeno za smjese u članku 18. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(b)	kriterije utvrđene u Prilogu za koje država članica koja podnosi obavijest smatra da su ispunjeni;

(c)	prema potrebi, sve posebne uvjete uporabe koje za taj koformulant treba utvrditi u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

3. Ako koformulant ispunjava jedan ili više kriterija iz točaka od 1. do 3. Priloga ovoj Uredbi i naveden je u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, u izvješću o koformulantu mora se navesti upućivanje na odgovarajući unos u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (tj. indeksni broj ili CAS broj).

Ako koformulant nije uvršten na popis u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ali država članica koja podnosi obavijest smatra da bi ga trebalo razvrstati u razrede opasnosti iz točaka od 1. do 3. Priloga ovoj Uredbi, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje koji je država članica ili proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik dostavio Europskoj agenciji za kemikalije („ECHA”) u skladu s člankom 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

4. Ako koformulant ispunjava kriterij iz točke 4. Priloga ovoj Uredbi, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na odgovarajući unos u prilozima od I. do V. Uredbi (EU) 2019/1021.

5. Ako koformulant ispunjava jedan ili više kriterija iz točke 5. Priloga ovoj Uredbi i uvršten je na popis na koji se upućuje u članku 59. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na odgovarajući unos s tog popisa.

Ako koformulant nije uvršten na popis iz članka 59. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ali država članica koja podnosi obavijest smatra da bi ga trebalo identificirati kako je navedeno u točki 5. Priloga ovoj Uredbi, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na podneseni dosje kako je navedeno u Prilogu XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

6. Ako koformulant ispunjava jedan ili više kriterija iz točaka od 6. do 8. Priloga ovoj Uredbi, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na mišljenje doneseno u skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

7. Ako je koformulant uvršten u Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, a ograničenje je relevantno za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na odgovarajući unos u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

Ako uporaba koformulanta nije uvrštena u Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, ali država članica koja podnosi obavijest smatra da on predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti u skladu s člankom 69. stavcima 1. ili 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, u izvješću o koformulantu navodi se upućivanje na dosje na koji se upućuje u Prilogu XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 podnesen ECHA-i u skladu s člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

8. Ako država članica koja podnosi obavijest smatra da prijavljena tvar ispunjava kriterij iz točke 10. Priloga, u izvješću o koformulantu navode se zaključci procjene provedene u skladu s člankom 3. stavkom 2.

9. Ako izvješće o koformulantu sadržava informacije koje su povjerljive u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ili relevantnim odredbama o povjerljivosti iz uredbi na koje se upućuje u stavcima od 2. do 8., država članica koja podnosi obavijest dostavlja povjerljivu verziju izvješća o koformulantu i verziju izvješća koja nije povjerljiva.

Članak 5.

Objavljivanje

Izvješće o koformulantu u elektroničkom obliku Komisija bez odgađanja stavlja na raspolaganje javnosti.

Članak 6.

Poziv na dostavu informacija

1. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8., Agencija zahtijeva od svih država članica da izvijeste o tome jesu li odobrile sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju prijavljeni koformulant.

2. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8., država članica koja podnosi obavijest, prema potrebi uz potporu drugih država članica, zahtijeva od nositelja odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju prijavljeni koformulant da Agenciji dostave sve informacije i studije o prijavljenom koformulantu koje su im dostupne.

Nositelji takvih odobrenja dužni su dostaviti informacije i studije do kraja razdoblja iz stavka 4.

Na dostavljene informacije i studije primjenjuje se članak 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

3. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8. i ako je prijavljeni koformulant registriran u skladu s glavom II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, država članica koja podnosi obavijest ili ECHA mogu, prema potrebi, zatražiti informacije od osoba na koje se upućuje u članku 36. te uredbe.

4. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8., Agencija odobrava rok od 120 dana nakon objave izvješća o koformulantu u skladu s člankom 5. za dostavljanje primjedbi ili podataka relevantnih za to izvješće. Zaprimljene primjedbe ili podatke bez odgađanja stavlja na raspolaganje javnosti. Agencija može zatražiti od ECHA-e da se odazove na poziv na dostavu podataka.

Članak 7.

Procjena koju provodi Agencija

1. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8., Agencija nakon obavijesti u skladu s člankom 3. stavkom 3. provodi procjenu na neovisan, objektivan i transparentan način te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja kako bi provjerila treba li koformulant smatrati neprihvatljivim za uključivanje u sredstvo za zaštitu bilja.

2. Agencija objavljuje rezultate svojeg rada na tehničkoj procjeni provedenoj u skladu sa stavkom 1. i ažurira izvješće o koformulantu u roku od 12 mjeseci od završetka razdoblja iz članka 6. stavka 4.

Na zahtjev Agencije država članica koja podnosi obavijest pruža znanstvenu pomoć u pripremi tehničke procjene i ažuriranog izvješća o koformulantu.

3. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice koja podnosi obavijest i, prema potrebi, drugih država članica. U tom se slučaju razdoblje iz stavka 2. produljuje za mjesec dana.

4. Agencija se o svojem nacrtu tehničke procjene savjetuje s državama članicama i Komisijom te razmatra sve primjedbe primljene prije donošenja procjene.

5. Agencija utvrđuje format dokumenta u kojem izvještava o rezultatima svojeg rada, koji uključuje odjeljke o postupku procjene i svojstvima predmetnog koformulanta.

6. Prema potrebi, u dokumentu u kojem Agencija izvještava o rezultatima svojeg rada navodi se treba li u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrditi posebne uvjete uporabe za prijavljeni koformulant.

Članak 8.

Uvrštenje koformulanta u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009

1. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 3. prvi podstavak, članak 4. stavak 4., članak 4. stavak 5. prvi podstavak, članak 4. stavak 6. ili članak 4. stavak 7. prvi podstavak, Komisija podnosi nacrt uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u roku od šest mjeseci od obavijesti koju dostavi država članica, uzimajući u obzir izvješće o koformulantu.

2. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 3. drugi podstavak, Komisija podnosi nacrt Uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u roku od šest mjeseci od donošenja relevantnog mišljenja ECHA-ina Odbora za procjenu rizika.

3. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 5. drugi podstavak, Komisija podnosi nacrt Uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u roku od šest mjeseci od objave ažuriranog popisa na koji je uvršten koformulant o kojem je podnesena obavijest u skladu s člankom 59. stavkom 10. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

4. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 7. drugi podstavak, Komisija podnosi nacrt Uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u roku od šest mjeseci nakon stupanja na snagu izmjene Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

5. Ako se primjenjuje članak 4. stavak 8., Komisija podnosi nacrt Uredbe Odboru iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u roku od šest mjeseci nakon što je od Agencije zaprimila dokument o rezultatima njezina rada i ažurirano izvješće o koformulantu.

6. Komisija donosi Uredbu na temelju članka 27. stavka 2. i, prema potrebi, članka 78. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, kojom se utvrđuje sljedeće:

(a)	koformulant je uvršten na popis u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, podložno uvjetima i ograničenjima, prema potrebi;

(b)	koformulant nije uvršten na popis u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009; ili

(c)	unos za koformulant na popisu u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 izmijenjen je; ili

(d)	unos za koformulant na popisu u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 izbrisan je.

Članak 9.

Izmjene nacionalnih popisa neprihvatljivih koformulanata

Ne dovodeći u pitanje članak 81. stavak 2. drugi podstavak Uredbe (EZ) br. 1107/2009, države članice koje su u nacionalnim propisima utvrdile popise neprihvatljivih koformulanata u sredstvima za zaštitu bilja dužne su te popise promijeniti u skladu sa svakom uredbom donesenom na temelju članka 8.

Članak 10.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Uredba Komisije (EU) 2021/383 оd 3. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u kojem su navedeni koformulanti koji nisu prihvatljivi za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja (SL L 74, 4.3.2021., str. 7.)

(3) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i Direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.)

(4) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(5) Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).

(6) Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).