(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/96 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3′-sialillaktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem Escherichia coli („E. coli”) K12 DH1 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(4)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 13. svibnja 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 3′-sialillaktoze („3′-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina E. coli BL21(DE3), na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se natrijeva sol 3′-SL odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 17. lipnja 2022. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe natrijeve soli 3′-SL-a u dodacima prehrani tako što je predložio da se iz upotrebe isključe dojenčad i mala djeca. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan natrijeva sol 3′-SL.

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 13. svibnja 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za validaciju metode masene spektrometrije („MS”), nuklearne magnetske rezonancije („NMR”) i anionske izmjenjivačke kromatografije visoke djelotvornosti s pulsirajućom amperometrijskom detekcijom („HPAEC-PAD”) i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani (6); opis (7) i potvrde o pohrani (8) genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu („qPCR”) za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a (9); bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om (10); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om (11); 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om (12); 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om (13); i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka (14).

(6)

Komisija je 18. prosinca 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 3′-SL-a dobivenog mikrobnom fermentacijom s dva genetički modificirana soja (proizvodni soj i opcijski degradacijski soj), dobivena od soja domaćina E. coli BL21(DE3), kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 29. travnja 2022. u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti natrijeve soli 3′-sialillaktoze proizvedene s izvedenim sojevima Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (15).

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je natrijeva sol 3′-SL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da natrijeva sol 3′-SL ispunjava zahtjeve za odobravanje u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ.

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 3′-SL-a bez dostavljenih znanstvenih podataka i studija: validacije metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultata određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opisa i potvrda o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevne studije oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničke studije na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka.

(10)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis i potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka, te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3′-SL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis i potvrde o pohrani genetički modificiranog proizvodnog i opcijskog degradacijskog soja natrijeve soli 3′-SL-a; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani proizvodni i opcijski degradacijski soj natrijeve soli 3′-SL-a; bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3′-SL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3′-SL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s natrijevom soli 3′-SL-om; i kliničku studiju na terminskoj dojenčadi za procjenu prehrambene prikladnosti i podnošljivosti početne hrane za dojenčad koja sadržava mješavinu oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(14)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva, potrošače treba odgovarajućim označivanjem informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3′-SL ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan natrijeva sol 3′-SL.

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju natrijeve soli 3′-SL-a proizvedenog s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu i potrebne specifikacije i druge informacije povezane s njegovim odobravanjem, kako je utvrđeno u članku 9. stavku 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Natrijevu sol 3′-SL proizveden s izvedenim sojevima E. coli BL21(DE3) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,