EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)	Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) počevši od 26. svibnja 2021.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potrebe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.

(4)

Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406, CEN i Cenelec ponovno su revidirali usklađenu normu EN ISO 25424:2019, na koju je objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, te su revidirali usklađenu normu EN ISO 10993-10:2013, na koju nije objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. To je dovelo do donošenja izmjene EN ISO 25424:2019/A1:2022 usklađene norme EN ISO 25424:2019 za sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb i revidirane usklađene norme EN ISO 10993-10:2023 o biološkoj procjeni medicinskih proizvoda.

(5)	Komisija je s CEN-om i Cenelec-om procijenila je li izmjena EN ISO 25424:2019/A1:2022 usklađene norme EN ISO 25424:2019 i usklađene norme EN ISO 10993-10:2023 u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.

(6)

Izmjena EN ISO 25424:2019/A1:2022 usklađene norme EN ISO 25424:2019 i usklađene norme EN ISO 10993-10:2023 ispunjuje zahtjeve koje treba ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je upućivanja na izmjenu EN ISO 25424:2019/A1:2022 usklađene norme EN ISO 25424:2019 i usklađene norme EN ISO 10993-10:2023 primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(7)	U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.

(8)	Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na izmjenu EN ISO 25424:2019/A1:2022 usklađene norme EN ISO 25424:2019 i usklađene norme EN ISO 10993-10:2023 trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182.

(9)	Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)	Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na takvu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. srpnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

(3) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

(5) Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.

(6) Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 256, 19.7.2021., str. 100.).