24.5.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 136/78


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1017

оd 23. svibnja 2023.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/1729 u pogledu praćenja bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod tovnih svinja

(priopćeno pod brojem C(2023) 3251)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5., članak 7. stavak 3. i članak 9. stavak 1. četvrti podstavak,

budući da:

(1)

Direktivom 2003/99/EZ propisano je da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobivaju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva (engl. „antimicrobial resistance”, AMR), („AMR”) kod uzročnikâ zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika.

(2)

Direktivom 2003/99/EZ propisano je i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore AMR-a na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom direktivom.

(3)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/1729 (2) utvrđena su detaljna pravila usklađenog praćenja AMR-a i izvješćivanja o AMR-u kod zoonotskih i komenzalnih bakterija. Pravilima utvrđenima u toj provedbenoj odluci obuhvaćeno je razdoblje od 2021. do 2027. i utvrđen je godišnji rotacijski sustav uzorkovanja životinjskih vrsta. U skladu s tim rotacijskim sustavom tovne svinje moraju se uzorkovati tijekom 2025.

(4)

Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) patogen je koji uzrokuje mnoge infekcije povezane sa zdravstvenom skrbi i zajednicom koje je kod ljudi teško liječiti jer su otporne na više antibiotika. Posljednjih desetljeća pojava i sve veća raširenost MRSA-e povezane s domaćim životinjama (engl. „livestock-associated MRSA”, LA-MRSA), posebno sekvencijskog tipa 398 koji pripada klonskom kompleksu 398, kod svinja postale su globalni problem jer širenje LA-MRSA-e može ugroziti učinkovito liječenje zaraznih bolesti kod ljudi. Uzgoj i klanje svinja zaraženih LA-MRSA-om također su potencijalni čimbenici rizika od zaraze u određenim populacijama ljudi kao što su poljoprivrednici i radnici u klaonicama. Praćenje prevalencije LA-MRSA-e kod tovnih svinja stoga bi bilo vrlo korisno za dobivanje sveobuhvatnih, usporedivih i pouzdanih podataka o razvoju i širenju MRSA-e na razini Unije kako bi se, prema potrebi, razvile odgovarajuće intervencije za sprečavanje i kontrolu infekcija MRSA-om.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 17. listopada 2022. znanstveno izvješće o tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u svinja (3) (tehničke specifikacije EFSA-e). U tom je izvješću istaknuto da je primjereno provesti jednogodišnje istraživanje na razini EU-a na serijama tovnih svinja pri klanju kako bi se procijenila prevalencija MRSA-e u europskoj populaciji tovnih svinja te je utvrđen protokol za to istraživanje koji uključuje ciljnu populaciju, zahtjeve u pogledu uzoraka, analitičke metode i zahtjeve u pogledu dostavljanja podataka.

(6)

Pri utvrđivanju pravila za usklađeno praćenje MRSA-e i izvješćivanje o njoj kod tovnih svinja u Uniji trebalo bi uzeti u obzir tehničke specifikacije EFSA-e.

(7)

Kako bi se uzorkovanje tovnih svinja predviđeno za 2025. iskoristilo i za druge bakterije u skladu s već uspostavljenim godišnjim rotacijskim sustavom, trebalo bi u Provedbenoj odluci (EU) 2020/1729 utvrditi i zahtjeve u pogledu praćenja MRSA-e i primjenjivati ih od 1. siječnja 2025.

(8)

Provedbenu odluku (EU) 2020/1729 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Provedbene odluke (EU) 2020/1729

Provedbena odluka (EU) 2020/1729 mijenja se kako slijedi:

(1)

u članku 1. stavku 2. dodaje se sljedeća točka (f):

„(f)

Staphylococcus aureus otporan na meticilin ((MRSA).”;

(2)

u članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Nacionalni referentni laboratoriji za AMR, ili drugi laboratoriji koje je odredilo nadležno tijelo u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625, odgovorni su za provedbu:

(a)

testiranja bakterijskih izolata na osjetljivost na antimikrobna sredstva, iz stavka 1. ovog članka, u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 4. Priloga;

(b)

posebnog praćenja bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemaze u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5. Priloga;

(c)

posebnog praćenja MRSA-e u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5.a Priloga;

(d)

alternativne metode iz dijela A točke 6. Priloga.”

;

(3)

Prilog se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Primjena

Ova Odluka primjenjuje se od 1. siječnja 2025.

Članak 3.

Adresati

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije


(1)   SL L 325, 12.12.2003., str. 31.

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1729 оd 17. studenoga 2020. o praćenju i izvješćivanju o otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva te o stavljanju izvan snage Provedbene odluke 2013/652/EU (SL L 387, 19.11.2020., str. 8.).

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620


PRILOG

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/1729 dio A mijenja se kako slijedi:

1.

u točki 1. dodaje se sljedeća podtočka (f):

„(f)

Izolati MRSA-e dobiveni iz brisova nosa uzetih pri klanju tovnih svinja.”;

2.

u točki 2. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

U godinama 2021., 2023., 2025. i 2027.: praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se za tovne svinje, goveda starosti do jedne godine, svinjsko meso i goveđe meso, osim za praćenje MRSA-e kod tovnih svinja koje se ne provodi u 2023. i 2027.”

3.

točka 3.1. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.

Na razini klaonica

(a)

Plan uzorkovanja:

Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za sadržaj cekuma, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (1).

Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za brisove nosa kod tovnih svinja, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja (2).

Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje uzoraka u klaonicama u kojima se obrađuje najmanje 60 % dotične populacije domaćih životinja u toj državi članici, s tim da je uzorkovanje ravnomjerno raspoređeno tijekom razdoblja praćenja, a dani uzorkovanja svakoga mjeseca, koliko je to moguće, nasumično odabrani. Uzorci se uzimaju od zdravih životinja uzorkovanih iz nasumce odabranih epidemioloških jedinica. Epidemiološka jedinica za tovne piliće i tovne purane je jato. Epidemiološka jedinica za tovne svinje i goveda starosti do jedne godine je serija za klanje.

Iz jedne te iste epidemiološke jedinice uzima se samo jedan uzorak sadržaja cekuma godišnje. Svaki se uzorak sadržaja cekuma uzima iz jednog nasumično odabranog trupa iz epidemiološke jedinice. Međutim, za tovne piliće svaki uzorak sadržaja cekuma uzima se iz deset trupova nasumično odabranih iz epidemiološke jedinice.

Svake se godine uzima 20 brisova nosa od dvadeset različitih nasumično odabranih svinja iz iste epidemiološke jedinice. Ti se uzorci objedinjuju u četiri skupine od po pet uzoraka. Ako se epidemiološka jedinica sastoji od manje od dvadeset svinja, uzorkuju se sve svinje iz te epidemiološke jedinice, a dobiveni uzorci objedinjuju se što je moguće ravnomjernije kako bi činili četiri skupine uzoraka. Uzorci se uzimaju nakon omamljivanja svinja, ali prije šurenja trupova.

Broj uzoraka prikupljenih po klaonici mora biti razmjeran godišnjem protoku za svaku klaonicu obuhvaćenu planom uzorkovanja.

(b)

Veličina uzorka:

Za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva propisanog minimalnog broja bakterijskih izolata iz točke 4.1. države članice svake godine uzimaju dovoljan broj uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočkama ii. i iii., točki 1. podtočki (b) i točki 1. podtočki (c) podpodtočkama od i. do iv., pri čemu uzimaju u obzir procijenjenu prevalenciju bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja.

Odstupajući od prvog odlomka ove točke, ako je poznato da je prevalencija bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja 30 % ili manja, ili ako je ta prevalencija nepoznata u prvoj godini praćenja, ili ako je broj epidemioloških jedinica dostupnih za uzorkovanje nedovoljan da bi se spriječilo ponovno uzorkovanje istih jedinica, države članice mogu odlučiti ograničiti godišnji broj uzoraka na 300. Taj se godišnji broj može dodatno smanjiti na 150 za svaku pojedinu kombinaciju bakterijskih izolata/populacija životinja ako godišnja proizvodnja u dotičnoj državi članici iznosi manje od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manje od 100 000 tona puretine, manje od 100 000 tona svinjetine odnosno manje od 50 000 tona govedine i teletine. Države članice koje koriste mogućnost ograničavanja godišnjeg broja uzoraka tu odluku donose na temelju dokumentiranih dokaza, kao što su rezultati istraživanja, i te dokaze dostavljaju Komisiji prije prve provedbe smanjenog uzorkovanja.

Država članica svake godine uzima barem 300 uzoraka iz svake populacije životinja iz točke 1. podtočke (d) podpodtočaka od i. do iv. Odstupajući od tog zahtjeva, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine, manju od 100 000 tona svinjetine ili manju od 50 000 tona govedine i teletine, može odlučiti da će uzimati minimum od 150 uzoraka umjesto 300 uzoraka za svaku od tih populacija životinja.

Države članice svake godine uzorkuju dovoljno epidemioloških jedinica iz populacije životinja iz točke 1. podtočke (f) kako bi se dobila točna procjena prevalencije MRSA-e u njihovoj domaćoj populaciji tovnih svinja. U tu svrhu upotrebljavaju formule za izračun broja serija za klanje koje treba uzorkovati kako je navedeno u EFSA-inim tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja. (3) ”;

4.

u točki 4.1. dodaje se sljedeći stavak:

„Za MRSA-u:

do 208 izolata dobivenih iz uzoraka iz točke 1. podtočke (f) i potvrđenih u skladu s točkom 5.a.”;

5.

točka 4.2. mijenja se kako slijedi:

a)

prvi odlomak zamjenjuje se sljedećim:

„Za određivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorske komenzalne E. coli, E. faecalis, E. faecium i MRSA države članice koriste epidemiološke granične vrijednosti i raspone koncentracija utvrđene u tablicama 2., 3., 4. i 4.a.”;

b)

iza trećeg odlomka umeće se sljedeći odlomak:

„Za posebno praćenje MRSA-e države članice primjenjuju metode iz točke 5.a.”;

c)

iza tablice 4. umeće se sljedeća tablica 4.a:

Tablica 4.a

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakteriju Staphylococcus aureus

Antimikrobno sredstvo

Razred antimikrobne tvari

Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)

Raspon koncentracija (mg/l)

(Broj jažica u zagradama)

ECOFF 2022.

Klinička prijelomna točka 2022.

Cefoksitin

Cefamicin

> 4

> 4 *

0,5 –16 (6 )

Kloramfenikol

Fenikol

> 16

> 8

4 –64 (5 )

Ciprofloksacin

Fluorokinolon

> 2

> 1

0,25 –8 (6 )

Klindamicin

Linkozamid

> 0,25

> 0,25

0,125 –4 (6 )

Eritromicin

Makrolid

> 1

> 1

0,25 –8 (6 )

Gentamicin

Aminoglikozid

> 2

> 2

0,5 –16 (6 )

Linezolid

Oksazolidinon

> 4

> 4

1 –8 (4 )

Mupirocin

Karboksilna kiselina

> 1

nije dostupno

0,5 –2 + 256 (4 )

Kvinupristin/Dalfopristin

Streptogramin

> 1

> 2

0,5 –4 (4 )

Sulfametoksazol

Antagonist putanje folata

> 128

nije dostupno

64 –512 (4 )

Tetraciklin

Tetraciklin

> 1

> 2

0,5 –16 (6 )

Tiamulin

Pleuromutilin

> 2

nije dostupno

0,5 –4 (4 )

Trimetoprim

Antagonist putanje folata

> 2

> 4

1 –16 (5 )

Vankomicin

Glikopeptid

> 2

> 2

1 –8 (4 )

Nije dostupno*: nije navedeno kao klinička prijelomna točka EUCAST-a”

6.

Iza točke 5. umeće se sljedeća točka 5.a:

„5.a

Posebno praćenje MRSA-e

Kako bi otkrili MRSA-u u brisovima nosa prikupljenima u skladu s točkom 1. podtočkom (f), laboratoriji iz članka 3. stavka 2. primjenjuju metode izolacije i potvrdne metode na temelju PCR-a (4) kako je navedeno u EFSA-inim tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u svinja (5) i detaljno opisano u protokolima EURL-a za AMR (6).

Za potvrđivanje izolata pretpostavljene bakterije MRSA laboratoriji mogu odlučiti zamijeniti metodu potvrđivanja temeljenu na PCR-u metodom WGS koja se provodi u skladu s protokolima EURL-a za AMR (7).

Svi potvrđeni izolati MRSA-e, s najviše 208 izolata, identificirani metodom temeljenom na PCR-u ili metodom WGS ispituju se s pomoću panela antimikrobnih tvari u skladu s tablicom 4.a. Testira se najviše jedan izolat po epidemiološkoj jedinici. Izolati MRSA-e koji su potvrđeni metodom temeljenom na PCR-u i ne pripadaju klonskom kompleksu 398 testiraju se metodom WGS koja se provodi u skladu s protokolima EURL-a za AMR (8). Dvadeset posto izolata MRSA-e koji su potvrđeni metodom temeljenom na PCR-u a pripadaju klonskom kompleksu 398 ispituje se metodom WGS, pri čemu se testira najviše dvadeset izolata.”


(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Metoda temeljena na analizama lančane reakcije polimerazom (PCR)

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx