(1)

Tvar „2,6-di-tert-butil-4-metilfenol” (CAS br. 128-37-0), kojoj je prema Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka (INCI) dodijeljen naziv Butylated Hydroxytoluene, trenutačno nije uređena Uredbom (EZ) br. 1223/2009. Butylated Hydroxytoluene je sintetički antioksidans koji pomaže očuvati svojstva i učinkovitost proizvoda pri izlaganju zraku te ima široku uporabu u kozmetičkim proizvodima.

(2)

S obzirom na zabrinutost u pogledu mogućih svojstava endokrine disrupcije tvari Butylated Hydroxytoluene, Komisija je 2019. objavila javni poziv na dostavu podataka. Industrija je dostavila znanstvene dokaze kako bi dokazala sigurnost tvari Butylated Hydroxytoluene kad se upotrebljava u kozmetičkim proizvodima. Komisija je od Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS) zatražila da provede procjenu sigurnosti tvari Butylated Hydroxytoluene s obzirom na dostavljene informacije.

(3)

SCCS je u mišljenju od 2. prosinca 2021. (2) zaključio da je tvar Butylated Hydroxytoluene sigurna kao sastojak do najveće koncentracije od 0,001 % u tekućini za ispiranje usne šupljine, 0,1 % u pasti za zube i 0,8 % u ostalim proizvodima koji se ne odstranjuju i koji se ispiru ako se te kategorije proizvoda upotrebljavaju pojedinačno ili zajedno.

(4)

S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Butylated Hydroxytoluene u tekućini za ispiranje usne šupljine, pasti za zube i ostalim proizvodima koji se ne odstranjuju i koji se ispiru ako koncentracija te tvari premašuje određene razine. Stoga bi uporabu tvari Butylated Hydroxytoluene u tim proizvodima trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 0,001 %, 0,1 % odnosno 0,8 %.

(5)

Tvar „1H-inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-kinolinil)-, sulfoniran, natrijeve soli” (CAS br. 8004-92-0), kojoj je dodijeljen INCI naziv Acid Yellow 3, trenutačno je navedena pod unosom 82 u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te se stoga smije upotrebljavati kao bojilo u kozmetičkim proizvodima bez najveće koncentracije.

(6)

Na temelju podataka koje je dostavila industrija o uporabi tvari Acid Yellow 3 u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose, SCCS je u mišljenju od 23. srpnja 2021. (3) zaključio da je tvar Acid Yellow 3 sigurna kad se upotrebljava u takvim proizvodima u koncentraciji na vlasištu do 0,5 %.

(7)

S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Acid Yellow 3 u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose ako koncentracija te tvari premašuje određenu razinu. Stoga bi uporabu tvari Acid Yellow 3 u tim proizvodima trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 0,5 %.

(8)

Tvar „benzojeva kiselina, 2-hidroksi-, 3,3,5-trimetilcikloheksil ester” (CAS br. 118-56-9), kojoj je dodijeljen INCI naziv Homosalate, navedena je pod unosom 3 u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te se stoga smije upotrebljavati kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima u najvećoj koncentraciji od 10 % u gotovom pripravku.

(9)

S obzirom na zabrinutost u pogledu mogućih svojstava endokrine disrupcije tvari Homosalate, Komisija je 2019. objavila javni poziv na dostavu podataka. Industrija je dostavila znanstvene dokaze kako bi dokazala sigurnost tvari Homosalate kad se upotrebljava u kozmetičkim proizvodima. Komisija je od Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS) zatražila da provede procjenu sigurnosti tvari Homosalate s obzirom na dostavljene informacije.

(10)

SCCS je u mišljenju od 24.–25. lipnja 2021. (4) zaključio da tvar Homosalate nije sigurna kad se upotrebljava kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima u koncentracijama do 10 %. SCCS je utvrdio da je uporaba tvari Homosalate kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima sigurna za potrošača samo do najveće koncentracije od 0,5 % u konačnom proizvodu.

(11)

Kako bi potrošačima osigurala široku dostupnost UV-filtra pa tako i prikladnu zaštitu od sunca, industrija je 30. srpnja 2021. podnijela ponovni izračun granice sigurne uporabe koja se temelji samo na uporabi tvari Homosalate u proizvodima za lice (kremi za lice i proizvodima s pumpicom za raspršivanje). Na temelju informacija koje je dostavila industrija i uzimajući u obzir zabrinutost u pogledu mogućih svojstava endokrine disrupcije tvari Homosalate, SCCS je 2. prosinca 2021. (5) izdao znanstveni savjet u kojem je zaključio da je tvar Homosalate sigurna kao UV-filtar u koncentracijama do 7,34 % ako se upotrebljava u proizvodima za lice u obliku kreme i s pumpicom za raspršivanje. Stoga bi uporabu tvari Homosalate trebalo ograničiti samo na proizvode za lice (proizvode koji se ne raspršuju i proizvode s pumpicom za raspršivanje) do najveće koncentracije od 7,34 %. SCCS ne smatra sigurnom kombiniranu uporabu tvari Homosalate do 0,5 % u kozmetičkim proizvodima općenito i do 7,34 % u proizvodima za lice jer je granica sigurne uporabe takve kombinirane uporabe manja od 100.

(12)

S obzirom na savjet SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Homosalate kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima u trenutačno dopuštenoj koncentraciji. Stoga bi uporabu tvari Homosalate trebalo ograničiti samo na proizvode za lice (proizvode koji se ne raspršuju i proizvode s pumpicom za raspršivanje) do najveće koncentracije od 7,34 %.

(13)

Tvar „1,1’-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]fenil]-metanon”, kojoj je dodijeljen INCI naziv Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), je kozmetički sastojak s prijavljenim funkcijama UV-filtra. Tvar HAA299 trenutačno nije uređena Uredbom (EZ) br. 1223/2009.

(14)

Komisija je 2009. od industrije primila dokumentaciju za potporu sigurnoj uporabi tvari HAA299 (u mikroniziranom i nemikroniziranom obliku) u kozmetičkim proizvodima, što je potom potkrijepljeno dodatnim informacijama u 2012. SCCS je u mišljenju od 23. rujna 2014. (6) zaključio da uporaba tvari HAA299 u obliku koji nije nano (u mikroniziranom ili nemikroniziranom obliku, medijana raspodjele čestica po veličini oko 134 nm ili više) u koncentraciji do 10 % kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima ne predstavlja rizik od sustavne toksičnosti kod ljudi. Nadalje, SCCS je naveo da njegovo mišljenje ne obuhvaća procjenu sigurnosti tvari HAA299 koja se sastoji od nanočestica.

(15)

S obzirom na to mišljenje o obliku tvari HAA299 različitom od nanooblika, industrija je u rujnu 2020. dostavila dodatne podatke i zatražila procjenu sigurnosti tvari HAA299 u nanoobliku koja se namjerava upotrebljavati kao UV-filtar do najveće koncentracije od 10 %.

(16)

SCCS je u mišljenju od 26. i 27. listopada 2021. (7) zaključio da je tvar HAA299 u nanoobliku, s navedenim karakteristikama (minimalna čistoća jednaka ili veća od 97 %, medijana veličine čestica u smislu broja čestica ≥ 50 nm), sigurna ako se upotrebljava kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu do najveće koncentracije od 10 %. Uzimajući u obzir upalne učinke na pluća nakon akutne izloženosti proizvodima koji sadržavaju tvar HAA299 (nano) pri udisanju, SCCS nije preporučio uporabu tvari HAA299 (nano) u primjenama koje bi mogle dovesti do izloženosti pluća potrošača pri udisanju.

(17)

SCCS je naposljetku zaključio da mu nisu dostavljeni nikakvi podaci zbog kojih bi trebalo revidirati prethodno mišljenje te da se tvar HAA299 stoga može smatrati sigurnom i u nanoobliku i u obliku različitom od nanooblika ako se upotrebljava kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima do najveće koncentracije od 10 %. SCCS također smatra da kombinirana najveća koncentracija nanooblika tvari HAA299 i oblika različitog od nanooblika u kozmetičkom proizvodu ne bi smjela biti veća od 10 %.

(18)

S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari HAA299 kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima ako koncentracija te tvari premašuje određenu razinu. Stoga bi uporabu tvari HAA299 u tim proizvodima trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 10 %. Za tvar HAA299 (nano) trebalo bi uvesti uvjet u pogledu njezine uporabe u primjenama koje mogu dovesti do izloženosti pluća.

(19)

Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti.

(20)

Industriji bi trebalo omogućiti razumna razdoblja za prilagodbu novim zahtjevima, uključujući uvođenje potrebnih izmjena u formulacije proizvoda kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje i za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve. U pogledu novih ograničenja za tvar Homosalate, promjena forumulacije proizvoda koji sadržavaju taj UV-filtar tehnički je zahtjevna i potrebno je izmjeriti učinkovitost faktora zaštite od sunca kod preformuliranih proizvoda. Stoga bi industriji trebalo omogućiti dulja prijelazna razdoblja kako bi se osigurala usklađenost proizvoda koji sadržavaju tvar Homosalate s novim ograničenjima.

(21)

Tvar „1,3-benzenediol” (CAS br. 108-46-3), kojoj je dodijeljen INCI naziv Resorcinol, trenutačno je navedena pod unosom 22 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao tvar dopuštena za uporabu u oksidativnim bojilima za kosu, proizvodima namijenjenima bojenju trepavica te u losionima i šamponima za kosu, uz određena ograničenja. Kod oksidativnih bojila za kosu deklaracija mora sadržavati sljedeće upozorenje: „Ne koristiti za bojenje trepavica i obrva.”.

(22)

U skladu s definicijom pojma „proizvod za kosu” iz Uredbe (EZ) br. 1223/2009, koja se počela primjenjivati 11. srpnja 2013., proizvod za kosu znači kozmetički proizvod koji se nanosi na kosu ili dlake na glavi ili licu, osim na trepavice. Razlog za isključenje trepavica jest taj što je razina rizika pri uporabi kozmetičkih proizvoda na kosi odnosno na trepavicama različita.

(23)

Unos 22 iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmijenjen je Uredbom Komisije (EU) br. 1197/2013 (8) kako bi se omogućila profesionalna uporaba tvari Resorcinol u proizvodima namijenjenima bojenju trepavica. Tad je trebalo izbrisati upozorenje o uporabi za obrve jer je uporaba tvari Resorcinol u proizvodima namijenjenima bojenju obrva, prema novoj definiciji, dopuštena kao uključena u vrstu proizvoda „oksidativna bojila za kosu”. Tu pogrešku trebalo bi ispraviti.

(24)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,