PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/653

оd 20. travnja 2022.

o odobrenju pripravka od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Ekstrakt lišća Melissa officinalis L. odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)	U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. za sve životinjske vrste.

(4)	Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Podnositelj zahtjeva zatražio je da se pripravak od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. odobri i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje aromatskih tvari za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti uporabu pripravka od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. u vodi za piće.

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 28. siječnja 2020. (3) i 29. rujna 2021. (4) zaključila da pripravak od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača i okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da izlaganje korisnika prašini iz dodatka ne izaziva zabrinutost. Međutim, nisu dostavljeni podaci o svojstvima nadraživanja očiju ili kože te se stoga o tim aspektima nije mogao donijeti zaključak. Zbog prirode dodatka može se pretpostaviti da može izazvati preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

Agencija je zaključila da je pripravak od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. općepoznat kao tvar koja daje aromu hrani i njegova bi funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani te se stoga smatra da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(8)	Procjena pripravka od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(9)	U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti određene uvjete. Konkretno, na oznaci dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

(10)	Činjenica da nije odobrena uporaba pripravka od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

(11)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetni pripravak bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(12)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1. Pripravak naveden u Prilogu i premiksi koji sadržavaju taj pripravak, koji su proizvedeni i označeni prije 11. studenoga 2022. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju pripravak naveden u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. svibnja 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju pripravak naveden u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. svibnja 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje

(SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

(3) EFSA Journal 2020.;18(2):6016.

(4) EFSA Journal 2021.;19(10):6904.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b280-ex

Ekstrakt lišća Melissa officinalis L.

Sastav dodatka

Pripravak od ekstrakta lišća Melissa officinalis L. (najmanji udio 50 %) s maltodekstrinom i silicijevim dioksidom.

Kruti oblik

Karakteristike aktivne tvari

Suhi vodeno-etanolni ekstrakt iz lišća Melissa officinalis L. u skladu s definicijom Vijeća Europe (1).

Ukupni fenolni spojevi (ukupni hidroksi derivati cimetne kiseline):

≥ 10 %

Flavonoidi: ≤ 3 mg/kg

Ružmarinska kiselina: 3–6 %

Suha tvar: ≥ 94 %

CAS broj: 84082-61-1

EINECS broj: 282-007-0

FEMA broj: 2112

CoE broj: 280

Analitička metoda (2)

Za kvantifikaciju ružmarinske kiseline (fitokemijski marker) u dodatku hrani za životinje (suhi ekstrakt Melissa officinalis L.):

—	tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) (monografija Europske farmakopeje 2524)

Sve životinjske vrste

–

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.	Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće: „Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 100 mg”.

4.	Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine iz točke 3., na oznaci premiksa treba navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Mješavina ekstrakta lišća Melissa officinalis L. s drugim odobrenim dodacima dobivenima iz Melissa officinalis L. nije dopuštena u hrani za životinje.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

11. svibnja 2032.

(1) Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.