26.7.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 197/117


PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/1307

оd 22. srpnja 2022.

o utvrđivanju popisa praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje na razini Unije u području vodne politike u skladu s Direktivom 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 5098)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

Uzimajući u obzir Direktivu 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o standardima kvalitete okoliša u području vodne politike i o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 82/176/EEZ, 83/513/EEZ, 84/156/EEZ, 84/491/EEZ, 86/280/EEZ i izmjeni Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 8.b stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Člankom 8.b stavkom 1. Direktive 2008/105/EZ propisana je uspostava popisa praćenja za tvari za koje je potrebno prikupljati podatke praćenjem na razini Unije u svrhu podupiranja budućeg određivanja prioriteta u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Na prvom takvom popisu trebalo je za svaku tvar navesti medije u kojima se prate i moguće metode analize koje ne uključuju prekomjerne troškove.

(2)

Tvari za uvrštavanje na popis praćenja treba odabrati među onima za koje dostupne informacije ukazuju na to da bi mogle na razini Unije predstavljati znatan rizik za vodni okoliš ili znatan rizik koji se prenosi putem tog okoliša, ali za koje podaci prikupljeni praćenjem nisu dostatni da bi se donio zaključak o stvarnom riziku. Radi mogućeg uvrštavanja na popis praćenja trebalo bi razmotriti vrlo toksične tvari, koje se upotrebljavaju u mnogim državama članicama i ispuštaju u vodni okoliš, ali ih se ne prati ili ih se prati rijetko. U postupku odabira tvari trebalo bi uzeti u obzir informacije detaljno navedene u članku 8.b stavku 1. točkama od (a) do (e) Direktive 2008/105/EZ, posebno uzimajući u obzir nove onečišćujuće tvari.

(3)

Praćenjem tvari s popisa trebali bi se dobiti visokokvalitetni podaci o njihovim koncentracijama u vodnom okolišu, koji su u okviru zasebnog preispitivanja u skladu s člankom 16. stavkom 4. Direktive 2000/60/EZ prikladni za podupiranje procjena rizika na kojima se temelji utvrđivanje prioritetnih tvari. U tom bi preispitivanju za tvari za koje se utvrdi da predstavljaju znatan rizik trebalo razmotriti uvrštavanje na popis prioritetnih tvari. Odredio bi se i standard kvalitete okoliša, koji bi države članice morale postići. Za prijedlog za uvrštavanje tvari na popis prioritetnih tvari trebala bi se provesti procjena utjecaja.

(4)

Prvi popis praćenja za tvari utvrđen je u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2015/495 (3) i sadržavao je deset tvari ili skupina tvari, zajedno s naznakom medija u kojima se prate, mogućim analitičkim metodama koje ne uključuju prekomjerne troškove i najvišim prihvatljivim granicama detekcije metoda.

(5)

U skladu s člankom 8.b stavkom 2. Direktive 2008/105/EZ Komisija svake dvije godine treba ažurirati popis praćenja. Pri ažuriranju popisa Komisija treba ukloniti sve tvari za koje se procjena temeljena na riziku iz članka 16. stavka 2. Direktive 2000/60/EZ može izvršiti bez dodatnih podataka prikupljenih praćenjem.

(6)

Popis praćenja ažuriran je 2018. Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/840 (4) tako što je pet tvari uklonjeno s popisa, a tri su tvari na njega dodane pa je nakon toga popis sadržavao osam tvari ili skupina tvari.

(7)

Popis praćenja dodatno je ažuriran 2020. Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/1161 (5) tako što je pet tvari ili skupina tvari uklonjeno s popisa, a njih šest je na njega dodano pa je nakon toga popis sadržavao devet tvari ili skupina tvari.

(8)

U skladu s člankom 8.b stavkom 2. Direktive 2008/105/EZ kontinuirano razdoblje praćenja bilo koje pojedinačne tvari na temelju popisa praćenja ne smije biti dulje od četiri godine. Stoga je obveza praćenja na temelju popisa praćenja za tri tvari ili skupine tvari koje su na popisu od 2018. – metaflumizon, amoksicilin i ciprofloksacin – prestala 2022. Podaci prikupljeni praćenjem razmotrit će se u procesu određivanju prioriteta iz članka 16. stavka 2. Direktive 2000/60/EZ.

(9)

Na temelju podataka koji su za preostalih šest tvari ili skupina tvari – sulfametoksazol, trimetoprim, venlafaksin i njegov metabolit O-demetilvenlafaksin, skupinu od deset azolnih spojeva (farmaceutske tvari klotrimazol, flukonazol i mikonazol te pesticide imazalil, ipkonazol, metkonazol, penkonazol, prokloraz, tebukonazol i tetrakonazol) te fungicide famoksadon i dimoksistrobin – prikupljeni praćenjem od 2020. Komisija je zaključila da nisu dobiveni dovoljno kvalitetni podaci pa bi stoga te tvari trebale ostati na popisu praćenja.

(10)

Komisija je tijekom 2021. prikupila podatke o nizu drugih tvari koje bi se mogle uvrstiti na popis praćenja. Uzela je u obzir različite vrste relevantnih informacija navedene u članku 8.b stavku 1. Direktive 2008/105/EZ te se savjetovala sa stručnjacima iz država članica i skupinama dionika. Tvari o čijoj toksičnosti postoje dvojbe ili za koje osjetljivost, pouzdanost ili usporedivost dostupnih metoda praćenja nije dostatna ne bi trebalo uvrštavati na popis praćenja. Kao prikladni kandidati određeni su fungicid azoksistrobin, herbicid diflufenikan, insekticid i veterinarska farmaceutska tvar fipronil, antibiotici klindamicin i ofloksacin, farmaceutska tvar za ljude metformin i njegov metabolit guanilurea te skupina od tri tvari za zaštitu od sunca (butil-metoksidibenzoilmetan, poznat i kao avobenzon, oktokrilen te benzofenon-3, poznat i kao oksibenzon). Dodavanje farmaceutskih tvari u skladu je sa strateškim pristupom EU-a farmaceutskim proizvodima u okolišu (6), a uvrštenje dvaju antibiotika u skladu je i s Europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (7), u kojem se podupire upotreba popisa praćenja „kako bi se unaprijedilo znanje o pojavi i širenju antimikrobnih sredstava u okolišu”.

(11)

U skladu s člankom 8.b stavkom 1. Direktive 2008/105/EZ, Komisija je utvrdila moguće metode analize predloženih tvari. Za tvari koje ostaju na popisu granica detekcije metode trebala bi za svaku tvar, uključujući za svaku pojedinačnu tvar u skupini, biti barem onoliko niska koliko je za pojedinu tvar specifična predviđena koncentracija ispod koje se ne očekuju štetni učinci u odgovarajućem mediju. Za tvari koje se dodaju na popis granica detekcije metode trebala bi za svaku tvar, uključujući za svaku pojedinačnu tvar u skupini, biti barem onoliko niska koliko je za pojedinu tvar specifična predviđena koncentracija ispod koje se ne očekuju štetni učinci u odgovarajućem mediju.

(12)

Sulfametoksazol i trimetoprim obično se, iako ne uvijek, koriste u kombinaciji zbog navodnog sinergijskog učinka te ih se može i treba analizirati zajedno, iako nisu zajedno navedeni na popisu. Venlafaksin i njegov metabolit navedeni su zajedno zbog potencijalnog aditivnog učinka te ih se može i treba analizirati zajedno. Azolne tvari navedene su zajedno jer imaju isti način djelovanja, a mogu imati i aditivne učinke te ih se može i treba analizirati zajedno.

(13)

Azoksistrobin naveden je uz dimoksistrobin jer ima isti način djelovanja te ih se može i treba analizirati zajedno. Metformin i njegov metabolit mogu imati aditivne učinke te ih se može i treba analizirati zajedno. Tri tvari za zaštitu od sunca navedene su zajedno jer imaju isti način djelovanja i mogu imati aditivne učinke te ih se može i treba analizirati zajedno.

(14)

Smatra se da metode analize navedene u popisu praćenja ne uključuju prekomjerne troškove. Ako novi podaci u budućnosti za bilo koju od tvari koje se dodaju na popis pokažu da je predviđena koncentracija ispod koje se ne očekuju štetni učinci niža, najviša prihvatljiva granica kvantifikacije metode za te tvari možda će se morati sniziti dok su te tvari na popisu.

(15)

U članku 8.b Direktive 2008/105/EZ navedeni su, među ostalim, i uvjeti i načini praćenja tvari uvrštenih na popis praćenja te izvješćivanja država članica o rezultatima praćenja. Posebno se navodi da države članice pri odabiru reprezentativnih postaja za praćenje, učestalosti praćenja i vremenskog rasporeda praćenja za svaku tvar moraju uzeti u obzir obrasce uporabe i moguću pojavu tvari. Iako je minimalna učestalost praćenja jednom godišnje, države članice trebale bi za sve tvari razmotriti učestalost praćenja od barem dvaput godišnje kako bi se uzela u obzir promjenjiva uporaba tih tvari, kako bi prikupljeni podaci bili dovoljno kvalitetni te kako bi mehanizam popisa za praćenje mogao pružati odgovarajuću djelotvornu potporu za kasnije postupke procjene rizika.

(16)

Sve bi tvari radi usporedivosti trebalo pratiti u cjelovitim uzorcima vode.

(17)

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2020/1161 trebalo bi radi pravne jasnoće potpuno zamijeniti. Provedbenu odluku (EU) 2020/1161 trebalo bi stoga staviti izvan snage.

(18)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 21. stavkom 1. Direktive 2000/60/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Popis praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje na razini Unije iz članka 8.b Direktive 2008/105/EZ utvrđen je u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Provedbena odluka (EU) 2020/1161 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. srpnja 2022.

Za Komisiju

Virginijus SINKEVIČIUS

Član Komisije


(1)   SL L 348, 24.12.2008., str. 84.

(2)  Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.).

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/495 оd 20. ožujka 2015. o utvrđivanju popisa praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje diljem Unije u području vodne politike u skladu s Direktivom 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 78, 24.3.2015., str. 40.).

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/840 od 5. lipnja 2018. o utvrđivanju popisa praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje diljem Unije u području vodne politike u skladu s Direktivom 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/495 (SL L 141, 7.6.2018., str. 9.).

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1161 оd 4. kolovoza 2020. o utvrđivanju popisa praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje diljem Unije u području vodne politike u skladu s Direktivom 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 257, 6.8.2020., str. 32.).

(6)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru „Strateški pristup Europske unije lijekovima u okolišu” (COM(2019) 128 final).

(7)  Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu: Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (COM(2017) 339 final).


PRILOG

Popis praćenja za tvari za koje je potrebno praćenje na razini Unije kako je utvrđeno u članku 8.b Direktive 2008/105/EZ

Naziv tvari/skupine tvari

CAS broj (1)

EU broj (2)

Indikativna metoda analize (3) ,  (4)

Najviša prihvatljiva granica detekcije ili kvantifikacije metode (ng/l)

Sulfametoksazol (5)

723-46-6

211-963-3

SPE-LC-MS-MS

100  (11)

Trimetoprim (5)

738-70-5

212-006-2

SPE-LC-MS-MS

100  (11)

Venlafaksin i

O-demetilvenlafaksin (6)

93413-69-5

93413-62-8

618-944-2

700-516-2

SPE-LC-MS-MS

6  (11)

Azolni spojevi  (7)

 

 

SPE-LC-MS-MS

 

Klotrimazol

23593-75-1

245-764-8

 

20  (11)

Flukonazol

86386-73-4

627-806-0

 

250  (11)

Imazalil

35554-44-0

252-615-0

 

800  (11)

Ipkonazol

125225-28-7

603-038-1

 

44  (11)

Metkonazol

125116-23-6

603-031-3

 

29  (11)

Mikonazol

22916-47-8

245-324-5

 

200  (11)

Penkonazol

66246-88-6

266-275-6

 

1 700  (11)

Prokloraz

67747-09-5

266-994-5

 

161  (11)

Tebukonazol

107534-96-3

403-640-2

 

240  (11)

Tetrakonazol

112281-77-3

407-760-6

 

1 900  (11)

Dimoksistrobin

Azoksistrobin  (8)

149961-52-4

131860-33-8

604-712-8

603-524-3

SPE-LC-MS-MS

32  (11)

200  (12)

Famoksadon

131807-57-3

603-520-1

SPE-LC-MS-MS

8,5  (11)

Diflufenikan

83164-33-4

617-446-2

SPE-LC-MS-MS

10  (12)

Fipronil

120068-37-3

424-610-5

SPE-HPLC-MS-MS

0,77  (12)

Klindamicin

18323-44-9

242-209-1

SPE-LC-MS-MS

44  (12)

Ofloksacin

82419-36-1

680-263-1

SPE-UPLC-MS-MS

26  (12)

Metformin i

guanilurea (9)

657-24-9

141-83-3

211-517-8

205-504-6

SPE-LC-MS-MS

156 000  (12)

100 000  (12)

Tvari za zaštitu od sunca  (10)

 

 

 

 

Butil-metoksidibenzoilmetan

70356-09-1

274-581-6

SPE-LC-MS-MS/ESI

3 000  (12)

Oktokrilen

6197-30-4

228-250-8

 

266  (12)

Benzofenon-3

131-57-7

205-031-5

 

670  (12)


(1)  Chemical Abstracts Service (Referentna arhiva za kemiju i primijenjenu kemiju)

(2)  Broj Europske unije – nije dostupan za sve tvari

(3)  Kako bi se osigurala usporedivost rezultata iz različitih država članica, sve se tvari moraju pratiti u cjelovitim uzorcima vode.

(4)

  

 

Metode ekstrakcije:

 

SPE – ekstrakcija krutina

 

Analitičke metode:

 

HPLC-MS-MS – tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti – (tandemska) trostruka kvadrupolna masena spektrometrija

 

LC-MS-MS – tekućinska kromatografija – (tandemska) trostruka kvadrupolna masena spektrometrija

 

LC-MS-MS/ESI – tekućinska kromatografija – (tandemska) trostruka kvadrupolna masena spektrometrija s pozitivnom ionizacijom elektrosprejem

 

UPLC-MS-MS – tekućinska kromatografija ultravisoke djelotvornosti – (tandemska) trostruka kvadrupolna masena spektrometrija

(5)  Iako nisu navedeni zajedno, sulfametoksazol i trimetoprim analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(6)  Venlafaksin i O-demetilvenlafaksin analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(7)  Azolni spojevi analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(8)  Dimoksistrobin i azoksistrobin analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(9)  Metformin i guanilurea analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(10)  Tvari za zaštitu od sunca analiziraju se zajedno u istom uzorku, ali njihove se koncentracije navode pojedinačno.

(11)  Najviša prihvatljiva granica detekcije

(12)  Najviša prihvatljiva granica kvantifikacije