(1)

Biocidni proizvodi Black Pearl Grain i Souricide Foudroyant odobreni su 26. ožujka 2013. u Francuskoj i Švedskoj u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Skupina biocidnih proizvoda Alphachloralose Grain, koja uključuje proizvode Black Pearl Grain i Souricide Foudroyant, odobrena je 26. ožujka 2018. u Francuskoj i Švedskoj. Skupina biocidnih proizvoda Alphachloralose Grain uključuje rodenticide, obuhvaćene vrstom proizvoda 14 iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012, koji su namijenjeni za suzbijanje miševa u zatvorenim prostorima, koriste ih osposobljeni profesionalni korisnici u kutijama za mamce zaštićenima od neovlaštenog otvaranja ili pokrivenim kutijama za mamce zaštićenima od neovlaštenog otvaranja i neprofesionalni korisnici u kutijama za mamce zaštićenima od neovlaštenog otvaranja, a sadržavaju alfakloralozu kao aktivnu tvar („skupina biocidnih proizvoda”). Nositelj odobrenja skupine biocidnih proizvoda je LODI S.A.S.

(2)

Nizozemska i Finska obavijestile su 2019. Francusku da su 2018. centri za kontrolu otrovanja, vlasnici kućnih ljubimaca i veterinarske klinike izvijestili o znatnom povećanju broja slučajeva primarnog i sekundarnog otrovanja mačaka i pasa sa simptomima otrovanja alfakloralozom. Nadalje, u Francuskoj su francuski veterinarski centri za kontrolu otrovanja prijavili porast slučajeva otrovanja kućnih ljubimaca alfakloralozom, uglavnom primarnog otrovanja pasa, u razdoblju od 2017. do 2018.

(3)

Švedska je 2019. primila informacije od veterinarskih klinika koje upućuju na to da su rodenticidi koji sadržavaju alfakloralozu uzrokovali sekundarno otrovanje u mačaka. Agronomsko sveučilište, Bolnica za male životinje, izvijestilo je da je u veterinarskom sektoru u Švedskoj i nekoliko drugih zemalja zadnjih godina zabilježen povećan broj prijava sumnji na otrovanje mačaka alfakloralozom.

(4)

Francuska i Švedska izmijenile su 30. listopada 2019. odnosno 17. prosinca 2019. odobrenja za skupinu biocidnih proizvoda Alphachloralose Grain u skladu s člankom 48. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 kako bi se odgovorilo na slučajeve primarnog otrovanja pasa i sekundarnog otrovanja mačaka.

(5)

Francuska je izmijenila odobrenje uvođenjem zahtjeva za dodatno označivanje proizvoda tako da se jasno navede rizik za ljude i za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini te da se na ambalaži navede obveza uporabe skupine biocidnih proizvoda samo u kutijama za mamce.

(6)

Na temelju informacija dostavljenih Švedskoj agenciji za kemikalije Švedska je izmijenila odobrenje proizvoda kako bi ograničila uporabu na osposobljene profesionalne korisnike te je dodala uvjet da se biocidni proizvod ne smije rabiti u okruženjima u kojima je vjerojatna prisutnost mačaka i da se nakon uporabe biocidnog proizvoda mrtvi miševi moraju ukloniti. Nositelj odobrenja žalio se na odluku Švedske, no Švedski sud za pitanja zemljišta i okoliša presudio je da je odluka Švedske agencije za kemikalije o izmjeni odobrenja proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu i o izdavanju ograničenja za uporabu tih proizvoda utemeljena te je žalba odbijena.

(7)

U skladu s člankom 48. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Njemačka i Danska uputile su 15. travnja 2020. koordinacijskoj skupini prigovore na izmjene odobrenja skupine biocidnih proizvoda koje su uvele Francuska i Švedska.

(8)

Prigovor Njemačke odnosio se na mjere koje je uvela Francuska i koje, prema njezinu mišljenju, nisu dovoljne. Njemačka je smatrala da bi radi rješavanja problema slučajeva sekundarnog otrovanja uporabu skupine biocidnih proizvoda trebalo ograničiti na osposobljene profesionalne korisnike.

(9)

Prigovor Danske odnosio se na ograničenje uporabe skupine biocidnih proizvoda na „osposobljene profesionalne korisnike”, koje je uvela Švedska. Danska tvrdi da ograničenje uporabe na osposobljene profesionalne korisnike nije opravdano na njezinu državnom području. Danska je izvijestila da nije upoznata sa slučajevima sekundarnog otrovanja u Danskoj i da u njezinu nacionalnom zakonodavstvu ne postoji definicija „osposobljenih profesionalnih korisnika” u kontekstu kemijskog suzbijanja miševa.

(10)

Tajništvo koordinacijske skupine pozvalo je 6. lipnja 2020. ostale uključene države članice i nositelja odobrenja da dostave pisane primjedbe na upućene prigovore. Nositelj odobrenja dostavio je pisane primjedbe 30. lipnja 2020., 6. srpnja 2020. i 23. srpnja 2020. O upućenim prigovorima raspravljalo se na sastancima koordinacijske skupine 6. i 23. srpnja 2020., na kojima je sudjelovao i nositelj odobrenja.

(11)

Budući da koordinacijska skupina nije postigla dogovor, Francuska i Švedska uputile su 21. listopada 2020. odnosno 7. kolovoza 2020. Komisiji neriješene prigovore u skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i dostavile detaljnu izjavu o pitanju o kojem države članice nisu mogle postići dogovor i razlozima njihova neslaganja.

(12)

Nakon što su Francuska i Švedska uputile neriješene prigovore u skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, Finska agencija za sigurnost i kemikalije (Tukes) zatražila je u svibnju 2021. mišljenje Finske agencije za hranu i Finskog veterinarskog udruženja o učincima proizvoda s alfakloralozom na kućne ljubimce i potrebi za ograničenjem uporabe tih proizvoda. U tom je mišljenju, koje je Finska proslijedila Komisiji, navedeno da biocidni proizvodi koji sadržavaju alfakloralozu uzrokuju znatnu štetu i patnju kućnim ljubimcima i divljim životinjama, da je broj slučajeva otrovanja kućnih ljubimaca prijavljen agenciji Tukes i Finskoj agenciji za hranu znatan te da se nije u dovoljnoj mjeri smanjio ni nakon što su 2019. u skladu s člankom 37. stavkom 1. točkama (a) i (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 uvedena odstupanja u pogledu odobrenja, kojima su uporaba i prodaja biocidnih proizvoda za neprofesionalne korisnike ograničene na unaprijed napunjene kutije za mamce. Stoga je Finska agencija za hranu preporučila da se uporaba i dostupnost proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu ograniče na osposobljene profesionalne korisnike. Finska je 8. prosinca 2021. izmijenila odobrenja rodenticida koji sadržavaju alfakloralozu kako bi uporabu proizvoda ograničila na profesionalne korisnike u skladu s člankom 48. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(13)

Osim toga, Švedska agencija za kemikalije dobila je od Sveučilišne veterinarske bolnice u Uppsali u Švedskoj dodatne informacije u obliku analiza uzoraka krvi, kojima je potvrđena prisutnost alfakloraloze u krvi otrovanih životinja.

(14)

U skladu s člankom 19. stavkom 1. točkom (b) podtočkom iii. Uredbe (EU) br. 528/2012, uvjet je za davanje odobrenja da biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih neprihvatljivih učinaka za zdravlje životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka.

(15)

Člankom 19. stavkom 5. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 predviđeno je da se biocidni proizvod može odobriti ako uvjeti iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. nisu u potpunosti ispunjeni, ako bi neodobravanje biocidnog proizvoda imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe tog proizvoda pod uvjetima utvrđenima u odobrenju. Nadalje, člankom 19. stavkom 5. drugim podstavkom propisuje se da uporaba biocidnog proizvoda odobrenog u skladu s tom odredbom podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najmanju moguću mjeru. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog u skladu s tim stavkom ograničena je na države članice u kojima je ispunjen uvjet iz prvog podstavka.

(16)

Nakon pažljivog pregleda informacija koje su dostavile države članice i nositelj odobrenja skupine biocidnih proizvoda, Komisija smatra da skupina biocidnih proizvoda ne ispunjava u potpunosti uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. Uredbe (EU) br. 528/2012, uzimajući u obzir mišljenje Finske agencije za hranu i Finskog veterinarskog udruženja te izvješća Sveučilišne veterinarske bolnice u Uppsali i Švedskog veterinarskog udruženja, u kojima je navedeno da skupina biocidnih proizvoda ima neprihvatljive učinke na zdravlje životinja te je na temelju analitičkih ispitivanja provedenih na otrovanim životinjama potvrđen znatan broj slučajeva otrovanja mačaka alfakloralozom.

(17)

Stoga se u skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 skupina biocidnih proizvoda može odobriti samo u državama članicama koje smatraju da bi njezino neodobravanje imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe biocidnog proizvoda pod uvjetima utvrđenima u odobrenju.

(18)

Isto tako, u skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 uporaba biocidnog proizvoda podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najmanju moguću mjeru.

(19)

Aktivna tvar alfakloraloza uvrštena je u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, te se stoga u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 smatra odobrenom na temelju te uredbe, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. toj direktivi.

(20)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Agenciji je 24. prosinca 2019. podnesen zahtjev za obnovu odobrenja aktivne tvari alfakloraloze. Poljsko nadležno ocjenjivačko tijelo obavijestilo je 15. listopada 2020. Komisiju da je na temelju članka 14. stavka 1. te uredbe odlučilo da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.

(21)

Iz razloga koji su izvan kontrole podnositelja zahtjeva odobrenje alfakloraloze za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 trebalo je isteći 30. lipnja 2021., odnosno prije donošenja odluke o njegovoj obnovi. Stoga je Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/333 datum isteka odobrenja alfakloraloze odgođen do 31. prosinca 2023. kako bi se omogućilo razmatranje zahtjeva (3).

(22)

Rizik od sekundarnog otrovanja životinja zbog uporabe biocidnih proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu i mjere za smanjenje rizika koje su potrebne kako bi se taj rizik smanjio na prihvatljivu razinu trebalo bi procijeniti u kontekstu ocjenjivanja zahtjeva za obnovu odobrenja alfakloraloze te bi ga države članice potom trebale uzeti u obzir pri odobravanju biocidnih proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu.

(23)

Uzimajući u obzir prethodna razmatranja, Komisija smatra da bi mjere za smanjenje rizika od slučajeva primarnog i sekundarnog otrovanja zbog uporabe proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu iznimno, do zaključenja ocjene alfakloraloze, trebale ovisiti o posebnim okolnostima i dostupnim dokazima o pojavi slučajeva sekundarnog otrovanja u pojedinim državama članicama. Neke države članice mogle bi, na primjer, smatrati da je potrebno ograničiti uporabu na osposobljene profesionalne korisnike, dok bi druge mogle smatrati da su dostatni zahtjevi za dodatno označivanje.

(24)

Komisija je 14. veljače 2022. nositelju odobrenja dala priliku da dostavi pisane primjedbe u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Nositelj odobrenja dostavio je primjedbe i Komisija ih je zatim uzela u obzir.

(25)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,