PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2050

оd 24. studenoga 2021.

o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis CECT 5940 kao dodatka hrani za purane za tov, purane koji se uzgajaju za rasplod, manje značajne vrste peradi za tov i peradi koja se uzgaja za rasplod te ukrasnih ptica (osim za rasplod) (nositelj odobrenja: Evonik Operations GmbH)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus velezensis CECT 5940. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus velezensis CECT 5940 (ranije taksonomski identificiran kao Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) kao dodatka hrani za purane za tov, purane koji se uzgajaju za rasplod, manje značajne vrste peradi za tov i peradi koja se uzgaja za rasplod te ukrasnih ptica (osim za rasplod) i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 5. svibnja 2021. (2) zaključila da pripravak od Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Zaključila je i da taj pripravak ne nadražuje kožu i oči te da ne izaziva preosjetljivost kože, ali da bi trebalo smatrati da uzrokuje preosjetljivost dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)	Procjena pripravka od Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(6)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) EFSA Journal 2021.;19(6):6620.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore.

4b1822i

Evonik Operations GmbH

Bacillus velezensis CECT 5940

Sastav dodatka:

Pripravak od Bacillus velezensis CECT 5940 koji sadržava najmanje:

—1 × 109 CFU/g dodatka

U krutom obliku

Purani za tov

Purani koji se uzgajaju za rasplod

Manje značajne vrste peradi za tov i peradi koja se uzgaja za rasplod

Ukrasne ptice (osim za rasplod)

–

1 × 109

–

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.	Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava dopuštene kokcidiostatike: diklazuril i monensin natrij.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

15.12.2031.

Karakteristike aktivne tvari:

Žive spore Bacillus velezensis CECT 5940

Analitička metoda (1):

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom tripton soja agara (EN 15784)

Identifikacija: metoda gel-elektroforeze u pulsirajućem polju (PFGE)

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.