UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1297

оd 4. kolovoza 2021.

o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu perfluorokarboksilnih kiselina koje sadržavaju od 9 do 14 atoma ugljika u lancu (PFCA-i C9–C14), njihovih soli i srodnih tvari

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,

budući da:

(1)

Linearne i razgranate perfluorokarboksilne kiseline koje sadržavaju od 9 do 14 atoma ugljika u lancu („PFCA-i C9–C14”), njihove soli i srodne tvari (2) trenutačno se u Uniji pojavljuju uglavnom kao nenamjerni nusproizvodi u proizvodnji perfluoriranih i polifluoriranih tvari koje sadržavaju ugljikov lanac s manje od devet atoma, kao što je perfluorooktanska kiselina (PFOA). Usto, moguće je da će u budućnosti poduzeća razmotriti uporabu PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari kao zamjenâ za PFOA, njegove soli i srodne tvari, pogotovo nakon što se počnu primjenjivati pravna ograničenja Unije za PFOA. Stoga je potrebno spriječiti da buduća moguća proizvodnja i uporaba rezultiraju povećanim ispuštanjima u okoliš.

(2)

Dvije skupine PFCA-a C9–C14 dodane su na popis posebno zabrinjavajućih tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006: 17. prosinca 2015. perfluorononan-1-oična kiselina („PFNA”) s 9 atoma ugljika u lancu te njezine natrijeve i amonijeve soli, a 12. siječnja 2017. nonadekafluordekanska kiselina („PFDA”) s 10 atoma ugljika u lancu te njezine natrijeve i amonijeve soli, kao reproduktivno toksične u skladu s člankom 57. točkom (c) te uredbe te postojane, bioakumulativne i toksične („PBT”) tvari u skladu s člankom 57. točkom (d) te uredbe. Usto, PFNA i PFDA te njihove natrijeve i amonijeve soli navedeni su u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) kao karcinogene tvari kategorije 2. i reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B. Henikosafluorundekanska kiselina („PFUnDA”) s 11 atoma ugljika u lancu, trikosafluordodekanska kiselina („PFDoDA”) s 12 atoma ugljika u lancu, pentakosafluortridekanska kiselina („PFTrDA”) s 13 atoma ugljika u lancu i heptakosafluortetradekanska kiselina („PFTDA”) s 14 atoma ugljika u lancu dodane su 19. prosinca 2012. na popis posebno zabrinjavajućih tvari predloženih za uvrštenje kao vrlo postojane i vrlo bioakumulativne („vPvB”) tvari u skladu s člankom 57. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Tvari srodne PFCA-ima C9–C14 također treba smatrati PBT odnosno vPvB tvarima zbog njihove pretvorbe ili razgradnje u PFCA-e C9–C14 u okolišu.

(3)

Njemačka i Švedska podnijele su Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) 6. listopada 2017. dosje (4) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”), u kojem predlažu ograničavanje proizvodnje i stavljanja na tržište PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari kao zasebnih tvari te ograničavanje njihove uporabe u proizvodnji drugih tvari (kao njihovih sastojaka), smjesa, proizvoda ili dijelova proizvoda i stavljanja na tržište u tom obliku. Kako bi se smanjilo ispuštanje tih tvari u okoliš te spriječila njihova proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba kao zamjenâ za tvari ograničene unosom 68. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (5), Njemačka i Švedska predložile su graničnu vrijednost koncentracije od 25 ppb za zbroj PFCA-a C9–C14 i njihovih soli te 260 ppb za zbroj njima srodnih tvari. Predložile su izuzeća za PFCA-e C9–C14, njihove soli i srodne tvari kad se pojavljuju kao nenamjerni nusproizvodi tijekom proizvodnje fluoriranih kemikalija s perfluorugljikovim lancem s najviše osam atoma ili za uporabu u prevezenim izoliranim intermedijerima.

(4)

Dana 14. rujna 2018. Agencijin Odbor za procjenu rizika (RAC) donio je mišljenje u kojem je zaključio da je, podložno promjeni područja primjene i uvjeta predloženih u dosjeu iz Priloga XV., ograničenje proizvodnje, upotrebe i stavljanja na tržište PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika u smislu njihova djelotvornog smanjenja. RAC se složio s graničnim vrijednostima koncentracije koje su predložile Njemačka i Švedska. Složio se i s izuzećima koja su predložile Njemačka i Švedska jer cilj predloženog ograničenja nije spriječiti proizvodnju fluoriranih kemikalija sa šest ili manje ugljikovih atoma u molekulskom lancu. RAC je preporučio da se u ograničenom razdoblju izuzme uporaba u proizvodnji inhalatora fiksnih doza pod tlakom, koji su ključni za liječenje plućnih bolesti, zbog malih količina predmetne tvari, od nekoliko grama, i važne medicinske uporabe. Izrazio je mišljenje da bi trebalo odobriti vremenski ograničeno izuzeće za poluvodiče koji sadržavaju niske razine PFCA-a C9–C14 te za polugotovu i gotovu elektroničku opremu koja sadržava posebne poluvodiče za uporabu kao zamjenski dijelovi za gotovu elektroničku opremu.

(5)	Usto je RAC preporučio da se za ograničenje PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari primjenjuju ista izuzeća koja se primjenjuju za ograničenje PFOA-a u unosu 68. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

(6)

Dana 29. studenoga 2018. Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC) donio je mišljenje u kojem je naveo da je ograničenje predloženo u dosjeu iz Priloga XV., kako su ga izmijenili RAC i SEAC, u smislu njegovih socioekonomskih koristi i troškova najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika.

(7)

Na temelju socioekonomskih elemenata navedenih u dosjeu iz Priloga XV. i tijekom javnih savjetovanja SEAC se složio s ograničenjima predloženima u dosjeu iz Priloga XV. i mišljenju RAC-a. Složio se i s predloženom odgodom ograničenja za 18 mjeseci. Usto je predložio više granične vrijednosti za fluoropolimere koji sadržavaju perfluoropropoksi skupine ili perfluorometoksi skupine i upotrebljavaju se u određenim skupinama proizvoda kako bi se omogućila njihova proizvodnja. Međutim, generički prag od 25 ppb i dalje se primjenjuje na konačne proizvode proizvedene od tih materijala.

(8)	Tijekom postupka uvođenja ograničenja provedeno je savjetovanje s Agencijinim Forumom za razmjenu informacija o provedbi iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i njegovo je mišljenje uzeto u obzir.

(9)	Agencija je 16. siječnja 2019. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a (6).

(10)

Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (7) izmijenjena je u skladu s odlukom Konferencije stranaka (SC-9/12) Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima za PFOA (8), koja sadržava neka, ali ne sva, odstupanja iz unosa 68. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Unos 68. u tom prilogu zamijenjen je tom izmjenom Uredbe (EU) 2019/1021. Ograničenja koja se primjenjuju na uporabu PFOA-a, njegovih soli i srodnih spojeva u izmjeni Uredbe (EU) 2019/1021 trebala bi se pod istim uvjetima primjenjivati i na PFCA-e C9–C14, njihove soli i srodne tvari zbog postupka proizvodnje fluoriranih kemikalija, u kojem su obje skupine tvari prisutne kao nečistoće.

(11)

Nakon zaključenja mišljenja RAC-a i SEAC-a o predloženom ograničenju PFCA-a C9–C14, Komisija je zaprimila dva dodatna zahtjeva za izuzeća u smislu dopuštanja proizvodnje fluoropolimera i fluoroelastomera, proizvodnje mikroprahova politetrafluoroetilena (PTFE) te uporabe u smjesama i proizvodima za industrijsku i profesionalnu primjenu. Komisija je od ECHA-e zatražila dodatno mišljenje jer se konačni proizvodi upotrebljavaju u visokovrijednim primjenama (9). Dodatno mišljenje RAC-a i SEAC-a dostavljeno je Komisiji 15. prosinca 2020. (10).

(12)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV. i mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da iz proizvodnje, uporabe i stavljanja na tržište linearnih i/ili razgranatih PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari kao zasebnih tvari, sastojaka drugih tvari, u smjesama ili proizvodima proizlazi neprihvatljiv rizik za ljudsko zdravlje i okoliš, koji treba nastojati ukloniti na razini Unije. Komisija smatra da je predloženo ograničenje, kako je izmijenjeno mišljenjima RAC-a i SEAC-a, uzimajući u obzir njegov socioekonomski učinak, dostupnost alternativa te usklađivanje određenih izuzeća u tom ograničenju s izuzećima u izmjeni Uredbe (EU) 2019/1021, primjerena mjera na razini Unije za uklanjanje utvrđenog rizika.

(13)

Dionicima bi trebalo osigurati dovoljno vremena da poduzmu potrebne mjere usklađivanja s ograničenjem. Stoga bi, uzimajući u obzir prijedlog iz dosjea iz Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, primjenu ograničenja trebalo odgoditi za 18 mjeseci. Za posebne slučajeve u određenim sektorima trebala bi se primjenjivati dulja odgoda ili potpuna izuzeća.

(14)	Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(2) Tvari srodne PFCA-ima C9–C14 su tvari za koje se na temelju njihove molekularne strukture smatra da se mogu razgraditi ili pretvoriti u PFCA-e C9–C14.

(3) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(4) https://www.echa.europa.eu/documents/10162/2ec5dfdd-0e63-0b49-d756-4dc1bae7ec61

(5) Uredba Komisije (EU) 2017/1000 оd 13. lipnja 2017. o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu perfluorooktanske kiseline (PFOA), njezinih soli i tvari srodnih PFOA-i (SL L 150, 14.6.2017., str. 14.).

(6) https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/rest_pfcas_compiled_racseac_opi_en.pdf/b06db225-3995-13fd-d89a-a9b73ef6bfc2

(7) SL L 188 I, 15.6.2020., str. 1.

(8) http://www.pops.int/TheConvention/ConferenceoftheParties/Meetings/COP9/tabid/7521/Default.aspx

(9) https://echa.europa.eu/documents/10162/034d97c3-7975-19f5-3739-76c288ad2b0c

(10) https://echa.europa.eu/documents/10162/13579/art77_3c_pfoa_pfca_derogations_compiled_rac_seac_opinions_en.pdf/6582d9a1-56b2-3e88-a70f-cdf3ab33d421

PRILOG

U Prilogu XVII. unos 68. zamjenjuje se sljedećim:

„68.

Linearne i razgranate perfluorokarboksilne kiseline s formulom CnF2n+1-C(= O)OH, pri čemu je n = 8, 9, 10, 11, 12 ili 13 (PFCA-i C9–C14),

uključujući njihove soli i sve njihove kombinacije;

sve tvari srodne PFCA-ima C9–C14 koje imaju perfluoro skupinu s formulom CnF2n+1- izravno pričvršćenu na drugi atom ugljika, pri čemu je n = 8, 9, 10, 11, 12 ili 13, uključujući njihove soli i sve njihove kombinacije;

sve tvari srodne PFCA-ima C9–C14 koje kao jedan od strukturnih elemenata imaju perfluoro skupinu s formulom CnF2n+1- koja nije izravno pričvršćena na drugi atom ugljika, pri čemu je n = 9, 10, 11, 12, 13 ili 14, uključujući njihove soli i sve njihove kombinacije.

Sljedeće tvari nisu obuhvaćene ovom definicijom:

—	CnF2n+1-X, pri čemu je X = F, Cl ili Br, a n = 9, 10, 11, 12, 13 ili 14, uključujući sve njihove kombinacije,

—	CnF2n+1-C(= O)OX’, pri čemu je n > 13, a X’ = bilo koja skupina, uključujući soli.

______________________________

1.	Ne smiju se proizvoditi niti stavljati na tržište kao zasebne tvari od 25. veljače 2023.

Ne smiju se od 25. veljače 2023. upotrebljavati niti stavljati na tržište u:

(a)	drugoj tvari kao sastojci;

(b)

smjesi;

(c)	proizvodu,

osim ako je koncentracija u tvari, smjesi ili proizvodu manja od 25 ppb za zbroj PFCA-a C9–C14 i njihovih soli ili 260 ppb za zbroj njima srodnih tvari.

Odstupajući od stavka 2., granična vrijednost koncentracije iznosi 10 ppm za zbroj PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari kada se nalaze u tvari koja će se upotrijebiti kao prevezeni izolirani intermedijer, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz članka 18. stavka 4. točaka od (a) do (f) ove Uredbe za proizvodnju fluoriranih kemikalija s perfluorugljikovim lancem s najviše šest atoma. Komisija preispituje tu graničnu vrijednost najkasnije 25. kolovoza 2023.

Stavak 2. primjenjuje se od 4. srpnja 2023. na:

i.	tekstili otporni na ulje i vodu za zaštitu radnika od opasnih tekućina koje mogu predstavljati rizik za njihovo zdravlje i sigurnost;

ii.

proizvodnju politetrafluoroetilena (PTFE) i poliviniliden fluorida (PVDF) za proizvodnju:

—	visokodjelotvornih membrana otpornih na koroziju za filtriranje plinova, filtriranje vode i uporabu u medicinskim tekstilima,

—	opreme za rekuperatore topline pri obradi industrijskog otpada,

—	industrijskih sredstava za brtvljenje koja mogu spriječiti propuštanje hlapljivih organskih spojeva i čestica PM 2,5 .

Odstupajući od stavka 2., uporaba PFCA-a C9–C14, njihovih soli i srodnih tvari dopuštena je do 4. srpnja 2025. za:

i.	fotolitografske postupke ili postupke graviranja u proizvodnji poluvodiča;

ii.	fotografske premaze koji se nanose na filmove;

iii.	invazivne medicinske proizvode i medicinske proizvode za ugradnju;

iv.

vatrogasnu pjenu za suzbijanje para tekućeg goriva i gašenje požara od tekućeg goriva (požari B-klase) kojom su sustavi, pokretni i fiksni, već napunjeni, podložno sljedećim uvjetima:

—	vatrogasna pjena koja sadržava ili može sadržavati PFCA-e C9–C14, njihove soli ili srodne tvari ne smije se koristiti za obuku,

—	vatrogasna pjena koja sadržava ili može sadržavati PFCA-e C9–C14, njihove soli ili srodne tvari ne smije se koristiti za ispitivanje osim ako se zadrže sva ispuštanja,

—	od 1. siječnja 2023. uporaba vatrogasne pjene koja sadržava ili može sadržavati PFCA-e C9–C14, njihove soli ili srodne tvari dopuštena je samo na lokacijama na kojima se mogu zadržati sva ispuštanja,

—	zalihama vatrogasne pjene koja sadržava ili može sadržavati PFCA-e C9–C14, njihove soli ili srodne tvari upravlja se u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2019/1021.

6.	Stavak 2. točka (c) ne primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište prije 25. veljače 2023.

7.	Stavak 2. ne primjenjuje se na premaz za spremnike inhalatora fiksnih doza pod tlakom do 25. kolovoza 2028.

Stavak 2. točka (c) primjenjuje se od 31. prosinca 2023. na:

(a)	poluvodiče u samostalnoj uporabi;

(b)	poluvodiče ugrađene u polugotovu i gotovu elektroničku opremu.

9.	Stavak 2. točka (c) primjenjuje se od 31. prosinca 2030. na poluvodiče koji se koriste kao rezervni ili zamjenski dijelovi za gotovu elektroničku opremu koja je stavljena na tržište prije 31. prosinca 2023.

10.

Do 25. kolovoza 2024. granična vrijednost koncentracije iz stavka 2. iznosi 2 000 ppb za zbroj PFCA-a C9–C14 u fluoroplastici i fluoroelastomerima koji sadržavaju perfluoroalkoksi skupine. Od 25. kolovoza 2024. granična vrijednost koncentracije iznosi 100 ppb za zbroj PFCA-a C9–C14 u fluoroplastici i fluoroelastomerima koji sadržavaju perfluoroalkoksi skupine. Izbjegavaju se sve emisije PFCA-a C9–C14 tijekom proizvodnje i uporabe fluoroplastike i fluoroelastomera koji sadržavaju perfluoroalkoksi skupine, a ako ih nije moguće izbjeći, smanjuju se koliko god je tehnički i praktično moguće. To se odstupanje ne primjenjuje na proizvode iz stavka 2. točke (c). Komisija preispituje to odstupanje najkasnije 25. kolovoza 2024.

11.

Granična vrijednost koncentracije iz stavka 2. iznosi 1 000 ppb za zbroj PFCA-a C9–C14 prisutnih u mikroprahovima PTFE-a proizvedenima ionizirajućim zračenjem ili termičkom razgradnjom te u smjesama i proizvodima za industrijsku i profesionalnu primjenu koji sadržavaju mikroprahove PTFE-a. Izbjegavaju se sve emisije PFCA-a C9–C14 tijekom proizvodnje i uporabe mikroprahova PTFE-a, a ako ih nije moguće izbjeći, smanjuju se koliko god je tehnički i praktično moguće. Komisija preispituje to odstupanje najkasnije 25. kolovoza 2024.

12.	Za potrebe ovog unosa, tvari srodne PFCA-ima C9–C14 su tvari za koje se na temelju njihove molekularne strukture smatra da se mogu razgraditi ili pretvoriti u PFCA-e C9–C14.”