PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/917

оd 7. lipnja 2021.

o odobravanju aktivnih tvari Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,

budući da:

(1)	U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Abiopep Plant Health S.L. podnio je 27. studenoga 2017. Španjolskoj zahtjev za odobrenje aktivnih tvari Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2.

(2)	U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe, Španjolska je, kao država članica izvjestiteljica, 15. veljače 2018. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti podnesenog zahtjeva.

(3)	Država članica izvjestiteljica 22. srpnja 2019. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je procijenila može li se očekivati da aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(4)	Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(5)

Agencija je 22. listopada 2019. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivne tvari Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus soj CH2, blagi izolat Abp2 zadovoljavaju mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.

(6)	Komisija je 25. siječnja 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu i nacrt uredbe za Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2.

(7)	Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.

(8)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava te aktivne tvari, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2.

(9)

Komisija nadalje smatra da su Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 aktivne tvari niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 nisu tvari koje izazivaju zabrinutost i ispunjavaju uvjete iz točke 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Uzimajući u obzir procjenu države članice izvjestiteljice i Agencije u pogledu namjeravanih uporaba u trajnim staklenicima (uzgoj na tlu i hidroponski uzgoj), Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 mikroorganizmi su za koje se očekuje da imaju nizak rizik za ljude, životinje i okoliš. Poznato je da su Pepino mosaic virus i njegova replikacija vrlo specifični za neke biljke (porodica Solanaceae) i nije zabilježena njihova pojava u drugim organizmima. Nisu utvrđena kritična područja koja izazivaju zabrinutost te nije vjerojatno da će ta dva soja imati potencijal toksičnosti, infektivnosti ili patogenosti. Zbog toga bi trebalo poduzeti samo opće mjere ublažavanja za korisnike sredstva i radnike.

(10)	Stoga je primjereno odobriti Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 kao tvari niskog rizika.

(11)	U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete.

(12)	U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

(13)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje aktivnih tvari

Aktivne tvari Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 odobravaju se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu I.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. lipnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivnih tvari Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2 kao pesticida). EFSA Journal 2021.;19(1):6388, 16 str. doi:10.2903/j.efsa.2021.6388. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

PRILOG I.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1

Nije primjenjivo

Onečišćenje nikotinom ne premašuje sljedeće vrijednosti u tehničkom materijalu:

najviše 0,005 mg/L u Abp1 (tehnički koncentrat)

najviše 3,87 x 10-5 mg/kg u MPCP-u

(U biljkama rajčice zabilježena je prisutnost nikotina kao posljedica metode proizvodnje mikrobne tvari za suzbijanje nametnika (MPCA) u biljkama rajčice.)

28. lipnja 2021.

28. lipnja 2036.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1 i Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

a)	strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

b)	zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (3)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2

Nije primjenjivo

Onečišćenje nikotinom ne premašuje sljedeće vrijednosti u tehničkom materijalu:

najviše 0,007 mg/L u Abp2 (tehnički koncentrat)

najviše 3,87 x 10-5 mg/kg u MPCP-u

(U biljkama rajčice zabilježena je prisutnost nikotina kao posljedica metode proizvodnje mikrobne tvari za suzbijanje nametnika (MPCA) u biljkama rajčice.)

28. lipnja 2021.

28. lipnja 2036.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

a)	strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (4);

b)	zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

(3) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(4) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

PRILOG II.

U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaju se sljedeći unosi:

Broj

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„29.

Pepino mosaic virus, soj EU, blagi izolat Abp1

Nije primjenjivo

Onečišćenje nikotinom ne premašuje sljedeće vrijednosti u tehničkom materijalu:

najviše 0,005 mg/L u Abp1 (tehnički koncentrat)

najviše 3,87 x 10-5 mg/kg u MPCP-u

(U biljkama rajčice zabilježena je prisutnost nikotina kao posljedica metode proizvodnje mikrobne tvari za suzbijanje nametnika (MPCA) u biljkama rajčice.)

28. lipnja 2021.

28. lipnja 2036.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

a)	strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

b)	zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.”

Broj

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (3)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„30.

Pepino mosaic virus, soj CH2, blagi izolat Abp2

Nije primjenjivo

Onečišćenje nikotinom ne premašuje sljedeće vrijednosti u tehničkom materijalu:

najviše 0,007 mg/L u Abp2 (tehnički koncentrat)

najviše 3,87 x 10-5 mg/kg u MPCP-u

(U biljkama rajčice zabilježena je prisutnost nikotina kao posljedica metode proizvodnje mikrobne tvari za suzbijanje nametnika (MPCA) u biljkama rajčice.)

28. lipnja 2021.

28. lipnja 2036.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

a)	strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (4);

b)	zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.”

(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

(3) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(4) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.