7.6.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 199/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/912
оd 4. lipnja 2021.
o odobravanju izmjena specifikacija nove hrane lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane. |
(3) |
Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popis Unije. |
(4) |
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane. |
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora dobivenu s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 kao novi sastojak hrane. |
(6) |
U obavijesti Komisiji društvo Glycom A/S dostavilo je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavilo to društvo zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza iz mikrobnog izvora uvrštena na Unijin popis nove hrane. |
(7) |
Dana 23. lipnja 2019. društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je zahtjev Komisiji u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za odobrenje lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nove hrane pod istim uvjetima uporabe kao i oni koji su trenutačno odobreni za sintetičku lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora. Podnositelj zahtjeva zatražio je ažuriranje Unijina popisa u pogledu novog izvora te nove hrane. |
(8) |
Osim toga, podnositelj zahtjeva predložio je ažuriranje određenih specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene iz tog novog izvora, s obzirom na to da se razlikuju od specifikacija odobrene lakto-N-neotetraoze iz mikrobiološkog izvora dobivene s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12, i to u pogledu povećanja razine pepela s ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %; više razine prisutnosti kvasaca i plijesni, i to s postojećih ≤ 10 jedinica koje tvore kolonije („CFU”)/g nove hrane za svaku vrstu mikroorganizma na ≤ 50 CFU/g za njihovu kombinaciju; te odsutnosti metanola (s postojećih ≤ 100 mg/kg) i izomera fruktoze lakto-N-neotetraoze (s postojećih ≤ 1,0 %). |
(9) |
Komisija je 17. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu lakto-N-neotetraoze proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283. |
(10) |
Agencija je 22. listopada 2020. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost lakto-N-neotetraoze (LNnT) dobivene iz izvedenih sojeva bakterije E. coli BL21 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (5). |
(11) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nova hrana u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 sigurna za trenutačno odobrene uvjete uporabe. U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se stoga može utvrditi da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
(12) |
Stoga je primjereno izmijeniti specifikacije mikrobiološki proizvedene lakto-N-neotetraoze kako bi se uz odobreni Escherichia coli soj K12 uključili i izvedeni sojevi PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao izvor nove hrane te kako bi se izmijenile predložene razine prisutnosti pepela i plijesni te kvasca. |
(13) |
Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(14) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Unos na Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno člankom 6. Uredbe (EU) 2015/2283 koji se odnosi na tvar lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. lipnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 22.).
(4) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
(5) EFSA Journal 2020.;18(11):6305.
PRILOG
U tablici 2. (Specifikacije) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 unos za „Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor)” zamjenjuje se sljedećim:
„Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) |
Definicija: Kemijski naziv: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza Kemijska formula: C26H45NO21 CAS br.: 13007-32-4 Molekulska masa: 707,63 g/mol Izvor:
Opis: Lakto-N-neotetraoza je prah bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobiološkim postupkom. Čistoća: Analiza (bez vode): ≥ 80 % D-laktoza: ≤ 10,0 % Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 % para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 % Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze: ≤ 1,0 % Zbroj saharida (lakto-N-neotetraoza, D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza, izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze): ≥ 92 % (% m/m suhe tvari) pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfatni pepeo: ≤ 1,0 % Ostaci otapala (metanol): ≤ 100 mg/kg Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % Mikrobiološki kriteriji: Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 500 CFU/g Kvasci i plijesni: ≤ 50 CFU/g Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina” |