DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/756

оd 24. ožujka 2021.

o izmjeni Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 23.b,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije (2) za lijekove, a posebno njezin članak 16.a stavak 3.,

budući da:

(1)

Bolest uzrokovana koronavirusom (COVID-19) zarazna je bolest koju uzrokuje nedavno otkriveni koronavirus (SARS-CoV-2). Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) proglasila je 30. siječnja 2020. epidemiju bolesti COVID-19 javnozdravstvenom krizom od međunarodnog značaja. WHO je 11. ožujka 2020. definirao bolest COVID-19 kao pandemiju.

(2)	Pandemija bolesti COVID-19 dovela je do nezapamćene javnozdravstvene krize koja je u cijelom svijetu uzela stotine tisuća života, a posebno pogađa starije osobe i osobe s već postojećim kroničnim ili drugim zdravstvenim problemima.

(3)	COVID-19 složena je bolest koja utječe na višestruke fiziološke procese. Cjepiva protiv bolesti COVID-19 smatraju se učinkovitom medicinskom protumjerom za zaštitu posebno osjetljivih skupina i stanovništva u cjelini tijekom aktualne pandemije.

(4)	Na temelju znanstvene procjene Europske agencije za lijekove Komisija je dosad odobrila nekoliko cjepiva protiv bolesti COVID-19.

(5)	Mutacije virusa SARS-CoV-2 prirodna su i očekivana pojava. Odobrena cjepiva nisu nužno manje učinkovita protiv mutacija, ali postoji rizik da bi mogla biti.

(6)

Kako bi se osigurala kontinuirana učinkovitost odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, možda će biti potrebno cjepiva izmijeniti na način koji uključuje promjenu njihova sastava kako bi štitila od novih ili višestrukih varijanti sojeva u kontekstu pandemije ili na neki drugi način. Takve promjene, koje uključuju zamjenu ili dodavanje serotipa, soja ili antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena, trebalo bi smatrati izmjenama odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (3). Neka cjepiva temelje se na tehnologiji nukleinske kiseline kako bi se dobio imunosni odgovor. Izmjene tih cjepiva mogu uključivati promjene kodirajuće sekvence.

(7)	Isti pristup trebalo bi primijeniti na sve humane koronaviruse.

(8)

Odredbe o takvim izmjenama trebalo bi pojednostavniti, osobito tijekom pandemije. U skladu s pristupom primijenjenim u pogledu cjepivâ protiv humane influence, ti bi se postupci trebali primjenjivati na sva cjepiva protiv humanih koronavirusa i to po ubrzanom rasporedu. Međutim, ako nadležna tijela tijekom svoje procjene zatraže dodatne podatke, od njih se ne bi trebalo zahtijevati da donesu odluku dok se ne dovrši procjena tih podataka.

(9)	Tijekom pandemije, obrada izmjena na temelju manje opsežnih podataka nego što je to obično slučaj može biti u interesu javnog zdravlja. Međutim, taj bi pristup trebao biti podložan zahtjevu da se podaci naknadno dopune kako bi se potvrdilo da je omjer koristi i rizika i dalje povoljan.

(10)	Uredbu (EZ) br. 1234/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1234/2008 mijenja se kako slijedi:

(1)

Članak 21. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 21.

Stanje pandemije u slučaju humane influence i humanog koronavirusa

(1) Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., ako Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (*1) propisno proglase stanje pandemije u slučaju humane influence ili humanog koronavirusa, relevantna tijela ili, ako su odobrenja izdana po centraliziranom postupku, Komisija, mogu, u slučaju kad nedostaju određeni farmaceutski, neklinički ili klinički podaci, iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence ili cjepivo protiv humanog koronavirusa.

(2) Nadležno tijelo može od podnositelja zahtjeva zatražiti da dostavi dodatne informacije kako bi dovršilo svoju procjenu u roku koji je sâmo odredilo.

(3) Izmjene na temelju stavka 1. mogu se prihvatiti samo ako je omjer koristi i rizika lijeka povoljan.

(4) U slučaju da je izmjena prihvaćena na temelju stavka 1., nositelj u roku koji odredi relevantno tijelo dostavlja farmaceutske, nekliničke i kliničke podatke koji nedostaju.

(5) U slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih po centraliziranom postupku, podaci koji nedostaju i rok za podnošenje ili usklađivanje navode se u uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Ako je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, to se može učiniti kao dio posebnih obveza iz stavka 4. tog članka.

(*1) Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).” "

(2)

U članku 23. stavku 1.a. točki (a) dodaje se sljedeća podtočka ix.:

„ix.	izmjene koje su povezane s promjenama djelatne tvari cjepiva protiv humanog koronavirusa, uključujući zamjenu ili dodavanje serotipa, soja, antigena, kodirajuće sekvence ili kombinacije serotipova, sojeva, antigena ili kodirajućih sekvenci;”

(3)

U Prilogu I., točki 1. podtočka (c) zamjenjuje se sljedećim:

„(c)

zamjena biološke djelatne tvari drugom, neznatno različite molekularne strukture, u slučaju kada svojstva učinkovitosti i/ili neškodljivosti nisu znatno različita, uz iznimku:

—	promjene djelatne tvari sezonskog, predpandemijskog ili pandemijskog cjepiva protiv humane influence,

—	zamjene ili dodavanja serotipa, soja, antigena, kodirajuće sekvence ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena ili kodirajućih sekvenci za cjepivo protiv humanog koronavirusa,

—	zamjene ili dodavanja serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarsko cjepivo protiv influence ptica, slinavke i šapa ili bolesti plavog jezika,

—	zamjene soja za veterinarsko cjepivo protiv influence konja;”

(4)

U Prilogu II. točki 2. dodaje se sljedeća točka (l):

„(l)	izmjene vezane uz zamjenu ili dodavanje serotipa, soja, antigena, kodirajuće sekvence ili kombinacije serotipova, sojeva, antigena ili kodirajućih sekvenci za cjepivo protiv humanog koronavirusa.”

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(3) Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).