(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, pokrenuti postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.

(2)

Biljke koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate brojne su i pripadaju različitim botaničkim porodicama i rodovima. Te se biljke često upotrebljavaju u dodacima prehrani.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je znanstvenom mišljenju od 9. listopada 2013. o znanstvenoj utemeljenosti zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na hidroksiantracenske derivate i poboljšanje rada crijeva (2) zaključila da hidroksiantracenski derivati u hrani mogu poboljšati rad crijeva, no preporučila je da se u velikim dozama ne upotrebljava i ne konzumira dugoročno zbog moguće zabrinutosti za sigurnost, među ostalim opasnosti od neravnoteže elektrolita, oslabljene funkcije crijeva i ovisnosti o laksatima.

(4)

S obzirom na to mišljenje i zabrinutost koju su izrazile države članice tijekom rasprave o zdravstvenoj tvrdnji koja se razmatrala 2013. o mogućim štetnim učincima povezanima s konzumacijom hrane koja sadržava hidroksiantracenske derivate i njihove pripravke, Komisija je 2016. od Agencije zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti pri uporabi hidroksiantracenskih derivata u hrani u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.

(5)

Informacije koje su države članice dostavile Komisiji ispunile su potrebne uvjete i zahtjeve iz članaka 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (3).

(6)

Agencija je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje o ocjeni sigurnosti hidroksiantracenskih derivata za uporabu u hrani (4). Hidroksiantracenski derivati koji su se smatrali relevantnima za tu procjenu rizika bili su derivati pronađeni u korijenu i rizomu biljke Rheum palmatum L. i/ili biljke Rheum officinale Baillon i/ili njihovih hibrida; lišću ili plodovima biljke Cassia senna L.; kori biljke Rhamnus frangula L., kori biljke Rhamnus purshiana DC. i lišću biljke Aloe barbadensis Miller i/ili različitih vrsta Aloe, uglavnom Aloe ferox Miller i njezinih hibrida.

(7)

Agencija je utvrdila da se pokazalo da su hidroksiantracenski derivati aloe-emodin i emodin te strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro. Pokazalo se i da su ekstrakti aloje genotoksični in vitro najvjerojatnije zbog hidroksiantracenskih derivata prisutnih u ekstraktu. Nadalje, pokazalo se da je aloe-emodin genotoksičan in vivo. Pokazalo se da su ekstrakt cijelog lišća aloje i strukturno analogni dantron kancerogeni.

(8)

S obzirom na to da ekstrakti mogu sadržavati aloe-emodin i emodin, Agencija je zaključila da bi hidroksiantracenske derivate trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč nesigurnosti postoji zabrinutost za sigurnost u pogledu ekstrakata koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate. Agencija nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.

(9)

S obzirom na ozbiljne štetne učinke na zdravlje povezane s uporabom aloe-emodina, emodina, dantrona i ektrakata aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate u hrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, takve bi tvari trebalo zabraniti. Stoga bi aloe-emodin, emodin, dantron i pripravke aloje koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate trebalo uvrstiti u dio A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.

(10)

Tijekom proizvodnje, hidroksiantracenski derivati mogu se ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće.

(11)

Budući da postoji mogućnost da uporaba biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus i njihovih pripravaka u hrani štetno djeluje na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, te bi tvari trebalo staviti pod nadzor Unije te bi ih stoga trebalo uvrstiti u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.

(12)

Uredbu (EZ) br. 1925/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(13)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

u dijelu A sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:

„aloe-emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;

„emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;

„pripravci od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;

„dantron i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna”;

2.

u dijelu C sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:

„pripravci od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;

„pripravci od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”;

„pripravci od kore biljke Rhamnus frangula L., biljke Rhamnus purshiana DC. koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”.