(1)

Komisija je 30. siječnja 2021. donijela Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2021/111 (2) kojom se za izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 i aktivnih tvari, uključujući banke matičnih stanica i banke radnih stanica koje se koriste za proizvodnju takvih cjepiva, uvjetuje predočenje odobrenja za izvoz na temelju članka 5. Uredbe (EU) 2015/479. Provedbena uredba (EU) 2021/111 primjenjuje se u razdoblju od najviše šest tjedana.

(2)

Proizvodni kapaciteti za cjepiva protiv bolesti COVID-19 još se razvijaju te su za određene proizvođače cjepiva i dalje ispod obećane količine cjepiva namijenjene Uniji na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji sklopljenih s Unijom.

(3)

S obzirom na kritičnu situaciju u pogledu raspoloživosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Uniji, a posebno na rizik da se cjepiva proizvedena ili pakirana u Uniji izvoze iz Unije, osobito u neugrožene zemlje, čime se potencijalno krše ugovorne obveze koje su preuzele farmaceutske industrije, opravdane su trajne zaštitne mjere kako bi se spriječile nestašice i kašnjenja u isporuci tih cjepiva. Stoga je u interesu Unije da tijekom ograničenog razdoblja održava mehanizam kojim se osigurava da izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji s Unijom podliježe prethodnom odobrenju tako da u Uniji bude dovoljno zaliha koje odgovaraju nužnoj potražnji, a da se pritom ne utječe na međunarodne obveze Unije u tom pogledu.

(4)

Odobrenja za izvoz trebale bi izdavati države članice u kojima su proizvedeni proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom ako predmetni izvoz ne ugrožava kontinuiranu isporuku cjepiva potrebnih za izvršenje ugovora o predviđenoj kupoprodaji između Unije i proizvođača cjepiva s obzirom na njihovu količinu ili druge relevantne okolnosti. Kako bi se osigurao koordinirani pristup na razini Unije, države članice trebale bi unaprijed zatražiti mišljenje Komisije i odlučiti u skladu s tim mišljenjem.

(5)

Tijekom razdoblja primjene tog privremenog mehanizma administrativna rješenja tih odobrenja za izvoz trebalo bi prepustiti odluci država članica.

(6)

Odobrenje za izvoz može obuhvaćati više izvoznih pošiljaka cjepiva i uzoraka. Da bi se olakšao administrativni postupak i istodobno osigurala transparentnost, obrazac odobrenja trebalo bi pojednostavniti kako bi se jedan zahtjev i jedan obrazac odobrenja odnosili na jedno slanje više pošiljki robe namijenjene krajnjim primateljima u istoj odredišnoj zemlji, ali carinjene u istom carinskom uredu izvoza. Za potrebe carinske provjere, carinski ured izvoza trebao bi biti naveden u odobrenju.

(7)

Kako bi se omogućila redovita ocjena situacije i osigurala transparentnost i dosljednost, države članice trebale bi izvješćivati Komisiju o zahtjevima za odobrenje za izvoz i svojim odlukama u odgovoru na takve zahtjeve. Komisija bi trebala redovito objavljivati takve informacije, vodeći računa o njihovoj povjerljivosti.

(8)

Jedinstveno tržište medicinskih proizvoda tijesno je povezano izvan granica Unije, a isto vrijedi i za njegove opskrbne lance i distribucijske mreže. To se osobito odnosi na susjedne zemlje i gospodarstva, države članice Europskog područja slobodne trgovine i na zapadni Balkan, koji su uključeni u proces snažne integracije s Unijom. Uvođenje obveze predočenja odobrenja za izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 u te zemlje bilo bi kontraproduktivno zbog njihove blizine i ovisnosti o Unijinim zalihama cjepiva (većina tih zemalja nema vlastite kapacitete za proizvodnju predmetnih cjepiva u odgovarajućim količinama) i zbog činjenice da je cjepivo ključan proizvod potreban za sprečavanje daljnjeg širenja pandemije. Stoga je primjereno izuzeti te zemlje iz područja primjene ove Uredbe.

(9)

Također je primjereno od obveze predočenja odobrenja za izvoz izuzeti prekomorske zemlje i područja navedene u Prilogu II. Ugovoru, Farske otoke, Andoru, San Marino i Vatikanski Grad, kao i područja država članica koja su posebno isključena iz carinskog područja, odnosno Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceutu i Melillu, jer su ona posebno ovisna o opskrbnim lancima država članica kojima su pridružena ili o opskrbnim lancima susjednih država članica, ovisno o slučaju. Isto tako, izvoz u epikontinentalni pojas države članice ili isključivi gospodarski pojas koji je država članica prijavila u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o pravu mora (UNCLOS) trebalo bi izuzeti od primjene ove Uredbe.

(10)

Budući da je obuhvaćen samo izvoz iz carinskog područja Unije, zemlje koje čine dio tog carinskog područja ne moraju biti izuzete kako bi pošiljke iz Unije mogle primati bez ograničenja. To se posebno odnosi na Kneževinu Monako (3).

(11)

Na temelju načela međunarodne solidarnosti, izvoz radi opskrbe u kontekstu hitne humanitarne pomoći, izvoz u zemlje korisnice instrumenta COVAX, posebice u zemlje s niskim i srednje niskim dohotkom s obzirom na njihovu ranjivost i ograničen pristup cjepivima, izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 kupljenih ili isporučenih putem COVAX-a, Unicef-a i PAHO-a s odredištem u bilo kojoj drugoj zemlji sudionici COVAX-a te izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su kupile države članice na temelju Unijinih ugovora o predviđenoj kupoprodaji te ga ponovno prodale ili donirale trećoj zemlji trebalo bi izuzeti od obveze odobrenja za izvoz.

(12)

Zahtjevi za prethodno odobrenje za izvoz iznimne su prirode te bi trebali biti ciljani i ograničenog trajanja. S obzirom na stalna ograničenja proizvodnje cjepiva i rizike od kašnjenja u dostavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Uniji, kako je navedeno u uvodnim izjavama 2. i 3., mehanizam odobravanja izvoza trebalo bi nastaviti primjenjivati tijekom ograničenog razdoblja.

(13)

Zbog ograničenog trajanja mjera predviđenih Provedbenom uredbom (EU) 2021/111 ova bi Uredba trebala što prije stupiti na snagu.

(14)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/479,