PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/347

оd 25. veljače 2021.

o odobrenju aktivnog klora oslobođenog iz hipoklorne kiseline kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,

budući da:

(1)	Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline.

(2)

Aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline ocijenjen je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu”, vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje” i vrste 5, „Dezinfekcijska sredstva za pitku vodu”, kako su definirane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 2, 3, 4 i 5 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

(3)	Slovačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo Komisiji 19. studenoga 2010. podnijelo izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.

(4)	U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 16. lipnja 2020. mišljenja Europske agencije za kemikalije (4) („Agencija”), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)	U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrsta 2, 3, 4 i 5 u kojima se upotrebljava aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline ispuniti zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ ako se ispune određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(6)	Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.

(7)	Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

(8)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 582/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

(3) Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

(4) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine released from hypochlorous acid, Product type: 2, 3, 4 and 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259 adopted on 16 June 2020 (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari „aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline”, vrste proizvoda 2, 3, 4 i 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259, doneseno 16. lipnja 2020.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum odobrenja

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Aktivni klor oslobođen iz hipoklorne kiseline

Kemijski naziv prema IUPAC-u: Hipoklorna kiselina

EZ br.: 232-232-5

CAS br.: 7790-92-3

Specifikacija utvrđena za hipoklornu kiselinu (u suhoj masi od najmanje 90,87 % m/m) koja oslobađa aktivni klor.

Hipoklorna kiselina prevladava kod pH 3,0–7,4.

1. srpnja 2022.

30. lipnja 2032.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje zaštiti profesionalnih korisnika u slučaju proizvoda koji se upotrebljavaju za dezinfekciju tvrdih površina pranjem ili brisanjem.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

(1) Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

(2) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

(3) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).