PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/345

оd 25. veljače 2021.

o odobrenju aktivnog klora dobivenog elektrolizom iz natrijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,

budući da:

(1)	Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida.

(2)

Aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida ocijenjen je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu”, vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje” i vrste 5, „Dezinfekcijska sredstva za pitku vodu”, kako su definirane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 2, 3, 4 i 5 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

(3)	Slovačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo Komisiji 19. studenoga 2010. podnijelo izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.

(4)	U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 16. lipnja 2020. mišljenja Europske agencije za kemikalije (4) („Agencija”), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)	U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrsta 2, 3, 4 i 5 u kojima se upotrebljava aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida ispuniti zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ ako se ispune određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(6)	Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.

(7)	Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

(8)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3, 4 i 5, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

(3) Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

(4) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis, Product type: 2, 3, 4 and 5, ECHA/BPC/251, 252, 253, 254, adopted on 16 June 2020 (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari „aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida”, vrste proizvoda 2, 3, 4 i 5, ECHA/BPC/251, 252, 253, 254, doneseno 16. lipnja 2020.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum odobrenja

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Aktivni klor dobiven elektrolizom iz natrijeva klorida

Kemijski naziv prema IUPAC-u: nije primjenjivo

EZ br.: nije primjenjivo

CAS br.: nije primjenjivo

Prekursor:

Kemijski naziv prema IUPAC-u: Natrijev klorid

EZ br. 231-598-3

CAS br. 7647-14-5

Specifikacija za aktivni klor dobiven in situ ovisi o natrijevu kloridu, koji je prekursor i koji mora biti u skladu sa zahtjevima čistoće jedne od sljedećih normi: NF Brand, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 tip 1, EN 14805 tip 2, EN 16370 tip 1, EN 16370 tip 2, EN 16401 tip 1, EN 16401 tip 2, CODEX STAN 150-1985 ili Europska farmakopeja 9.0.

1. srpnja 2022.

30. lipnja 2032.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)	pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje zaštiti profesionalnih korisnika u slučaju proizvoda koji se upotrebljavaju za dezinfekciju tvrdih površina pranjem ili brisanjem.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

(a)	pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

(1) Zahtjevi čistoće za prekursor naveden u ovom stupcu navedeni su u zahtjevu za odobrenje ocijenjene aktivne tvari.

(2) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

(3) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).