(1)

Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi za kemijske tvari koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). U Dodatku C Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ utvrđuju se posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.

(2)

Anilin (CAS broj 62-53-3) razvrstan je kao karcinogena tvar 2. kategorije i mutagena tvar 2. kategorije na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U skladu s točkom 5. podtočkom (a) dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ karcinogene tvari 2. kategorije, kao što je anilin, mogu se upotrebljavati u igračkama u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju te tvari, odnosno 1 % (4), što odgovara 10 000 mg/kg („granična vrijednost sadržaja”). Ista granična vrijednost sadržaja primjenjuje se na mutagene tvari 2. kategorije (5).

(3)

Znanstveni odbor za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem je mišljenju od 29. svibnja 2007. naveo da spojevi koji su karcinogeni, mutageni ili toksični za reprodukciju ne bi trebali biti prisutni u igračkama (6). U izvješću Europske unije o procjeni rizika za anilin (7) zaključeno je da je potrebno ograničiti zdravstvene rizike za potrošače povezane s uporabom proizvoda koji sadržavaju anilin. Taj se zaključak temelji na „zabrinutosti u pogledu mutagenih i karcinogenih učinaka izloženosti anilinu na potrošače jer je anilin identificiran kao karcinogena tvar za koju nije utvrđen prag.” Odbor za procjenu rizika (RAC) Europske agencije za kemikalije naveo je u svojem mišljenju o ograničenju tvari u bojama za tetoviranje i trajnoj šminki (8) da se anilin smatra karcinogenom tvari za koju nije utvrđen prag. Stoga anilin može uzrokovati rak čak i pri najnižoj razini izloženosti.

(4)

Za potrebe savjetovanja u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Jedna podskupina te skupine, odnosno Radna skupina za kemikalije u igračkama („podskupina za kemikalije”), ima zadaću pružati savjete Stručnoj skupini za sigurnost igračaka u vezi s kemijskim tvarima koje se mogu koristiti u igračkama.

(5)

Tijekom sastanka podskupine za kemikalije 18. veljače 2015. (9) nekoliko njezinih članova navelo je da se anilin može naći u obojenom materijalu za igračke kao što je tekstil ili koža kad se taj materijal podvrgne testu reduktivnog cijepanja predviđenom u Dodatku 10. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Prisutnost anilina u tekstilu nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je u istraživanju provedenom u Švedskoj (11) nakon sastanka Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Od 23 uzorka tekstila anilin je pronađen u jednom crvenom tekstilu (4 % svih uzoraka) u količini od 91 mg/kg. Prisutnost anilina u odjeći nakon testa reduktivnog cijepanja potvrđena je i u istraživanju sa 153 uzorka (12). Anilin je pronađen u 9 uzoraka (6 % svih uzoraka) u količini do 588 mg/kg. Prema jednom njemačkom časopisu za potrošače anilin je pronađen i u boji za bojanje prstima nakon reduktivnog cijepanja (13). Podskupina za kemikalije usto je u dopisu Komisiji u svibnju 2020. istaknula da bi slobodni anilin mogao biti prisutan u bojama za bojanje prstima kao nečistoća bojila u tim bojama.

(6)

Na sastanku Stručne skupine za sigurnost igračaka 8. lipnja 2015. Njemačka je predstavila dokument o stajalištu koji sadržava znanstvenu procjenu toksikoloških svojstava anilina (14). Prema toj procjeni postojeća granična vrijednost sadržaja anilina predstavlja rizik i od sustavnih i od kancerogenih učinaka te tvari. Na sastanku 26. rujna 2017. (15) podskupina za kemikalije zaključila je da bi ograničenje za anilin u igračkama trebalo biti usmjereno na igračke i dijelove igračaka od tekstila i kože te na boje za bojanje prstima jer je dosad bilo dostupno premalo informacija o potrebi za ograničenjem anilina u igračkama ili materijalima za igračke osim tekstila, kože i boja za bojanje prstima. Podskupina je navela i da bi granična vrijednost trebala biti 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja. To je najniža koncentracija koja se može pouzdano utvrditi testom reduktivnog cijepanja. Kad je riječ o bojama za bojanje prstima, podskupina je navela da bi za slobodni anilin trebalo odrediti graničnu vrijednost od 10 mg/kg jer je to najniža koncentracija koja se može pouzdano provjeriti rutinskim ispitivanjima boja za bojanje prstima.

(7)

Na sastanku 19. prosinca 2017. (16) Stručna skupina za sigurnost igračaka razmatrala je određivanje granične vrijednosti od 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u materijalima za igračke od tekstila i kože, 30 mg/kg za anilin nakon reduktivnog cijepanja u bojama za bojanje prstima te 10 mg/kg za slobodni anilin u bojama za bojanje prstima, kako je ranije navela podskupina za kemikalije.

(8)

U skladu s člankom 46. stavkom 2. Direktive 2009/48/EZ pri donošenju posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije iz Dodatka C toj direktivi treba uzeti u obzir zahtjeve povezane s ambalažom za hranu utvrđene Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (17). Međutim, osnovne pretpostavke za metode ispitivanja migracije iz članka 11. stavka 4. Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 (18), koja je posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i kojom se utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, drukčije su od osnovnih pretpostavki za granične vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama u Direktivi 2009/48/EZ. Usto, nemoguće je uspoređivati granice migracije s graničnim vrijednostima sadržaja. Stoga se, u skladu s navedenim zaključcima, zahtjevi u pogledu ambalaže hrane ne mogu uzeti u obzir pri određivanju graničnih vrijednosti sadržaja anilina u određenim igračkama.

(9)

Na temelju razvrstavanja anilina kao tvari koja je karcinogena, mutagena ili toksična za reprodukciju, izvješća Europske unije o procjeni rizika za anilin, mišljenja RAC-a i SCHER-a, mišljenja Stručne skupine za sigurnost igračaka i njezine podskupine za kemikalije te istraživanja prisutnosti anilina u tekstilu potrebno je odrediti graničnu vrijednost za anilin u tekstilnom materijalu za igračke i kožnom materijalu za igračke od 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja te graničnu vrijednost za anilin u bojama za bojanje prstima od 10 mg/kg kao slobodni anilin i 30 mg/kg nakon reduktivnog cijepanja.

(10)

Direktivu 2009/48/EZ stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,