PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/2014

оd 17. studenoga 2021.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1073 o utvrđivanju tehničkih specifikacija i pravila za uspostavljanje okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu, uspostavljenu Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (1), a posebno njezin članak 9. stavke 1. i 3.,

budući da:

(1)

Uredbom (EU) 2021/953 utvrđena je EU digitalna COVID potvrda da bi poslužila kao dokaz da je osoba cijepljena protiv bolesti COVID-19, da je dobila negativan rezultat testa ili da je preboljela bolest kako bi se nositeljima potvrde olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(2)

Da bi EU digitalna COVID potvrda mogla funkcionirati u cijeloj Uniji, Komisija je donijela Provedbenu odluku Komisije (EU) 2021/1073 (2) u kojoj su utvrđene tehničke specifikacije i pravila za ispunjavanje, sigurno izdavanje i provjeru EU digitalnih COVID potvrda, zaštitu osobnih podataka, definiranje zajedničke strukture jedinstvenog identifikatora potvrde i izdavanje valjanog, sigurnog i interoperabilnog crtičnog koda.

(3)

Mnoge države članice već su najavile cijepljenje, ili počele s cijepljenjem, dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19 dodatno na primarnu seriju cjepiva, tj. na seriju cjepiva namijenjenu da u početnoj fazi pruži dostatnu zaštitu, osobito osoba koje možda nisu dostatno reagirale na primarnu seriju cjepiva, i razmatraju cijepljenje dozama za docjepljivanje osoba koje jesu dostatno reagirale na primarnu seriju cjepiva. Imajući to u vidu, Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti objavio je 1. rujna 2021. privremena razmatranja o javnom zdravlju na temu cijepljenja dodatnim dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19 (3).

(4)

Odbor za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove zaključio je 4. listopada 2021. da se dodatna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax može dati osobama sa znatno oslabljenim imunosnim sustavom, pri čemu to treba biti najranije 28 dana nakon cijepljenja drugom dozom (4). Odbor je ocijenio podatke za Comirnaty koji u starosnoj skupini od 18 do 55 godina pokazuju porast razine protutijela ako se cijepi dozom za docjepljivanje približno šest mjeseci nakon druge doze. Na temelju tih podataka Odbor je zaključio da se za osobe starije od 18 godina doze za docjepljivanje mogu uzeti u obzir najmanje šest mjeseci nakon primanja druge doze. Kao što je Europska agencija za lijekove izjavila, tijela nadležna za javno zdravlje na nacionalnoj razini mogu izdavati službene preporuke za docjepljivanje, pri čemu uzimaju u obzir podatke o djelotvornosti kako se pojavljuju i činjenicu da su podaci o sigurnosti ograničeni. U skladu s tim preporukama ažurirane su informacije o proizvodima Comirnaty (5) i Spikevax (6).

(5)	Da bi se izbjeglo da države članice primjenjuju međusobno različite, zbunjujuće ili tehnički nekompatibilne pristupe, nužno je donijeti jedinstvena pravila za popunjavanje potvrda o cijepljenju iz članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2021/953 izdanih nakon cijepljenja takvim dodatnim dozama.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2021/953 potvrda o cijepljenju izdaje se nakon primanja svake doze te se treba jasno navesti je li serija cjepiva završena i s koliko je doza nositelj cijepljen. Na temelju Priloga toj uredbi među podatkovnim poljima potvrde o cijepljenju moraju biti broj doze u seriji i ukupan broj doza u seriji. Sva pravila za ispunjavanje potvrda o cijepljenju izdanih nakon primanja dodatnih doza, donesena provedbenim aktom, moraju biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2021/953.

(7)

Potvrde o cijepljenju izdane za doze u primarnoj seriji cjepiva trebale bi sadržavati podatak o završetku standardne primarne serije čak i u slučajevima kad je preporučeno naknadno cijepljenje dodatnim dozama. Potvrde o cijepljenju izdane za dodatne doze primljene nakon standardne primarne serije cjepiva trebale bi sadržavati podatak o broju doza koje je nositelj primio, u skladu sa stavkom 2. člankom 5. točkom (b) Uredbe (EU) 2021/953 i ukupan broj doza u seriji, pri čemu su u tom broju uračunane doze primarnog cijepljenja i sve dodatne doze.

(8)

Posebnu bi pozornost trebalo posvetiti situaciji u kojoj se nalaze ranjive skupine, koje bi mogle prioritetno primiti dodatne doze. Ako država članica odluči dodatnim dozama cijepiti samo specifične podskupine stanovništva, trebala bi razmotriti izdavanje potvrda o cijepljenju na kojima je navedeno da se takvim dozama ne cijepi automatski, nego samo na zahtjev, budući da države članice mogu u skladu sa stavkom 1. člankom 5. Uredbe (EU) 2021/953 odabrati između te dvije mogućnosti. Sve dok se dodatnim dozama cijepi samo specifične podskupine stanovništva, kad osobe koje pripadaju tim podskupinama ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19, od njih se ne bi trebalo tražiti da pokažu potvrdu na kojoj je vidljivo da je primljena dodatna doza te bi one umjesto toga smjele koristiti potvrde primljene nakon završetka primarne serije cjepiva.

(9)

Istovremeno je važno da na potvrdama o cijepljenju izdanima osobama koje pripadaju takvim skupinama nakon cijepljenja dodatnim dozama bude točno naveden broj doza kojima su cijepljene. Za početak, u Uredbi (EU) 2021/953 propisano je da svi imaju pravo dobiti potvrdu o cijepljenju na kojoj je naveden broj doza koje su primili nakon primanja svake doze. Zatim, države članice mogu ograničiti trajanje prihvaćanja za potrebe slobodnog kretanja potvrda o cijepljenju izdanih nakon završetka primarne serije cjepiva ako se pojave znanstveni dokazi da nakon određenog razdoblja zaštita koju pruža primarna serija cjepiva oslabi ispod određene razine. Ako pripadnici ranjivih skupina ne bi imali priliku dobiti potvrde o cijepljenju nakon primanja dodatne doze, to bi značilo da bi morali poduzeti dodatne administrativne radnje da dobiju te potvrde kad postanu važnije za slobodu kretanja, što bi im stvorilo prepreke slobodi kretanja.

(10)	Trebalo bi dodatno pojasniti pravila za popunjavanje EU digitalne COVID potvrde. Skupovi specifičnih vrijednosti koji se primjenjuju u utvrđenim pravilima kodiranja trebali bi biti javno dostupni.

(11)	Da bi se zajamčila interoperabilnost EU digitalne COVID potvrde, za podatke koji se upisuju u potvrde iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EU) 2021/953 trebalo bi definirati zajedničku koordiniranu strukturu podataka JSON (JavaScript Object Notation) shemom.

(12)	Provedbenu odluku (EU) 2021/1073 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(13)	Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (7) i on je dostavio službene komentare 18. listopada 2021. (8)

(14)	Budući da je potrebno brzo uvesti izmijenjene tehničke specifikacije EU digitalne COVID potvrde, ova Odluka trebala bi stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

(15)	Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog na temelju članka 14. Uredbe (EU) 2021/953,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Provedbena odluka (EU) 2021/1073 mijenja se kako slijedi:

(1)	članak 4. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 4. U Prilogu IV. utvrđena su pravila upravljanja za certifikate javnih ključeva s obzirom na pristupnik za EU digitalnu COVID potvrdu kojima se podupiru aspekti interoperabilnosti.”;

(2)

dodaju se članci 5. i 6.:

„Članak 5.

Zajednička koordinirana struktura podataka za podatke koji se upisuju u potvrde iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EU) 2021/953 utvrđuje se JSON (JavaScript Object Notation) shemom u Prilogu V. ovoj Odluci.

Članak 6.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.”;

(3)	Prilog II. zamjenjuje se tekstom u Prilogu I. ovoj Odluci;

(4)	Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci;

(5)	tekst u Prilogu III. ovoj Odluci dodaje se kao Prilog V.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 211, 15.6.2021., str. 1.

(2) Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1073 оd 28. lipnja 2021. o utvrđivanju tehničkih specifikacija i pravila za uspostavljanje okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu, uspostavljenu Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 230, 30.6.2021., str. 32.).

(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf

(7) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf

PRILOG I.

„PRILOG II.

PRAVILA ZA ISPUNJAVANJE EU DIGITALNIH COVID POTVRDA

Cilj je općih pravila za skupove vrijednosti utvrđenih u ovom Prilogu postići interoperabilnost na semantičkoj razini i omogućiti dosljednost u tehničkim implementacijama EU digitalne COVID potvrde. Elementi iz ovog Priloga mogu se upotrebljavati za tri različita slučaja (cijepljenje/testiranje/preboljenje), kako je propisano u Uredbi (EU) 2021/953. U ovom su Prilogu popisani samo elementi koje je potrebno semantički standardizirati skupovima kodiranih vrijednosti.

Države članice su odgovorne za prevođenje kodiranih elemenata na nacionalni jezik.

Kodiranje svih podatkovnih polja koja nisu navedena u sljedećim opisima skupova vrijednosti opisano je u Prilogu V.

Ako iz nekog razloga nije moguće primijeniti preferirani kodni sustav, mogu se upotrijebiti drugi međunarodni kodni sustavi, pri čemu treba navesti kako se kodovi tog drugog sustava mapiraju na preferirani kodni sustav. U iznimnim slučajevima tekst (prikazna imena) smije poslužiti kao pričuvni mehanizam ako odgovarajući kôd nije prisutan u definiranim skupovima vrijednosti.

Države članice koje upotrebljavaju druga kodiranja u svojim sustavima moraju mapirati takve kodove na opisane skupove vrijednosti. Države članice su odgovorne za sva takva mapiranja.

Budući da se neki skupovi vrijednosti koji se temelje na sustavima kodiranja propisanima u ovom Prilogu, npr. kodiranje cjepiva i brzih antigenskih testova, često mijenjaju, Komisija ih uz potporu mreže e-zdravstva i Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuje i redovito ažurira. Ažurirani skupovi vrijednosti objavljuju se na odgovarajućim internetskim stranicama Komisije i na internetskim stranicama mreže e-zdravstva. Evidencija promjena mora biti dostupna.

1. Bolest ili agens na koji se cilja/bolest ili agens koji je nositelj prebolio: COVID-19 (SARS-CoV-2 ili neka od njegovih varijanti)

Za upotrebu u potvrdi 1, 2 i 3.

Koristi se sljedeći kôd:

Kôd	Prikaz	Ime kodnog sustava	URL kodnog sustava	OID kodnog sustava	Verzija kodnog sustava
840539006	COVID-19	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

2. Cjepivo ili profilaksa protiv bolesti COVID-19

Preferirani kodni sustav: SNOMED CT ili klasifikacija ATC.

Za upotrebu u potvrdi 1.

Primjeri kodova kodiranih preferiranim kodnim sustavima su, za kôd SNOMED CT, 1119305005 (antigensko cjepivo protiv virusa SARS-CoV-2), 1119349007 (mRNA cjepivo protiv virusa SARS-CoV-2) ili J07BX03 (cjepiva protiv bolesti COVID-19).

Komisija uz potporu mreže e-zdravstva objavljuje i redovito ažurira skup kodova u skladu s kodnim sustavima utvrđenima u ovom odjeljku koji treba koristiti. Taj se skup vrijednosti proširuje u skladu s razvojem i puštanjem u uporabu novih vrsta cjepiva.

3. Cjepivo protiv bolesti COVID-19

Preferirani kodni sustavi (prema redoslijedu prioriteta):

—	registar lijekova Unije za cjepiva s odobrenjem na razini EU-a (brojevi odobrenja),

—	neki svjetski registar cjepiva, npr. registar koji bi mogla uspostaviti Svjetska zdravstvena organizacija,

—	naziv cjepiva u ostalim slučajevima; sve bjeline u nazivu zamjenjuju se spojnicom (-).

Ime skupa vrijednosti: cjepivo.

Za upotrebu u potvrdi 1.

Primjer koda kodiranog preferiranim kodnim sustavom je EU/1/20/1528 (Comirnaty). Primjer ako se kao kôd koristi naziv cjepiva: Sputnik-V (za Sputnik V).

Komisija uz potporu mreže e-zdravstva objavljuje i redovito ažurira skup kodova u skladu s kodnim sustavima utvrđenima u ovom odjeljku koji treba koristiti.

Cjepiva se kodiraju postojećim kodom iz objavljenog skupa vrijednosti, čak i ako se u različitim zemljama drukčije zovu. To je zato što još uvijek ne postoji svjetski registar cjepiva u kojem su popisana sva cjepiva trenutačno u uporabi. Primjer:

—	Za cjepivo „COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection”, kako se cjepivo Spikevax zove u Japanu, koristi se kôd EU/1/20/1507 jer je to naziv cjepiva u EU-u.

Ako to u određenom slučaju nije moguće ili preporučljivo, u objavljenom skupu vrijednosti bit će propisan zaseban kôd.

4. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 ili proizvođač tog cjepiva

Preferirani kodni sustav:

—	kôd organizacije iz EMA-e (SPOR za ISO norme za identifikaciju lijekova),

—	neki svjetski registar nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva ili proizvođača tog cjepiva, npr. registar koji bi mogla uspostaviti Svjetska zdravstvena organizacija,

—	ime organizacije u ostalim slučajevima; sve bjeline u imenu zamjenjuju se spojnicom (-).

Za upotrebu u potvrdi 1.

Primjer koda kodiranog preferiranim kodnim sustavom je ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Primjer ako se kao kôd koristi ime organizacije: Sinovac-Biotech (za Sinovac Biotech).

Komisija uz potporu mreže e-zdravstva objavljuje i redovito ažurira skup kodova u skladu s kodnim sustavima utvrđenima u ovom odjeljku koji treba koristiti.

Različite podružnice istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili istog proizvođača dužne su koristiti postojeći kôd iz objavljenog skupa vrijednosti.

Budući da još uvijek ne postoji međunarodno dogovoren registar proizvođača cjepiva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet, opće je pravilo da se za isto cjepivo koristi kôd koji upućuje na nositelja odobrenja za stavljanje u promet u EU-u. Primjeri:

—	Za organizaciju „Pfizer AG”, koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva „Comirnaty” u Švicarskoj, koristi se kôd ORG-100030215 koji upućuje na BioNTech Manufacturing GmbH jer je to nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva „Comirnaty” u EU-u.

—	Za organizaciju „Zuellig Pharma”, koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva „Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax)” na Filipinima, koristi se kôd ORG-100031184 koji upućuje na Moderna Biotech Spain S.L. jer je to nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva „Spikevax” u EU-u.

Ako to u određenom slučaju nije moguće ili preporučljivo, u objavljenom skupu vrijednosti bit će propisan zaseban kôd.

5. Broj doze u seriji i ukupan broj doza u seriji

Za upotrebu u potvrdi 1.

Dva polja:

(1)	broj doze u seriji doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 (N);

(2)	ukupni broj doza u seriji doza cjepiva (C).

5.1. Primarna serija cjepiva

Ako osoba prima doze iz primarne serije cjepiva, tj. serije cjepiva namijenjene da u početnoj fazi pruži dostatnu zaštitu, (C) je ukupni broj doza u primarnoj seriji cjepiva (npr. 1 ili 2, ovisno o vrsti cjepiva kojim se cijepi). To uključuje mogućnost kraće serije (C = 1) ako država članica primjenjuje protokol cijepljenja prema kojem se osobe koje su prethodno bile zaražene virusom SARS-CoV-2 cijepe 1 dozom cjepiva za koje je predviđeno cijepljenje s 2 doze. U tom se slučaju primarna serija cijepljenja označava s N/C = 1. Na primjer:

—

1/1 znači da je završena primarna serija cjepiva s cjepivom za koje je predviđeno cijepljenje s 1 dozom ili da je završena primarna serija cjepiva s 1 dozom cjepiva za koje je predviđeno cijepljenje s 2 doze u skladu s protokolom cijepljenja koji država članica primjenjuje za osobe koje su preboljele bolest,

—	2/2 znači da je završena primarna serija cijepljenja s 2 doze.

Ako je primarna serija cijepljenja proširena, npr. za osobe sa znatno oslabljenim imunosnim sustavom ili koje nisu primile doze primarne serije u preporučenom razmaku, takve se doze kodiraju kao dodatne doze iz odjeljka 5.2.

5.2. Dodatne doze

Ako osoba prima doze nakon primarne serije cjepiva, u odgovarajućim potvrdama takve se dodatne doze (X) navode tako da se povećaju broj primljenih doza (N) i ukupni broj doza (C) (tj. (N+X)/(C+X)). Na primjer:

—

2/2 znači da je primljena dodatna doza nakon primarne serije cjepiva s cjepivom za koje je predviđeno cijepljenje s 1 dozom ili da je primljena dodatna doza nakon što je završena primarna serija cjepiva s 1 dozom cjepiva za koje je predviđeno cijepljenje s 2 doze u skladu s protokolom cijepljenja koji država članica primjenjuje za osobe koje su preboljele bolest,

—	3/3 znači da je primljena dodatna doza nakon primarne serije cijepljenja s 2 doze.

Dodatne doze primljene nakon primarne serije cjepiva označene su u obliku (N+X)/(C+X) = 1.

Potvrde o cijepljenju izdane do 31. prosinca 2021. i dalje se prihvaćaju čak i ako se u tim potvrdama koristi različito pravilo za upisivanje broja doza u seriji doza ili ukupnog broja doza u seriji doza. U tu se svrhu mogu poduzeti tehničke mjere.

U pravom okviru uspostavljenom Uredbom (EU) 2021/953 države članice mogu poduzeti mjere za pomaganje ranjivim skupinama koje bi mogle prioritetno primiti dodatne doze. Na primjer, ako država članica odluči dodatnim dozama cijepiti samo specifične podskupine stanovništva, može odabrati da u skladu sa stavkom 1. člankom 5. Uredbe (EU) 2021/953 umjesto automatski izdaje samo na zahtjev potvrde o cijepljenju na kojima je navedeno da je obavljeno cijepljene takvim dodatnim dozama. Ako se poduzmu takve mjere, države članice dužne su obavijestiti osobe na koje se odnose o tim mjerama i o tome da se i dalje mogu služiti potvrdom primljenom po završetku standardne primarne serije cjepiva.

6. Država članica ili treća zemlja u kojoj je cjepivo primljeno/u kojoj je obavljeno testiranje

Preferirani kodni sustav: oznake zemalja ISO 3166.

Za upotrebu u potvrdi 1, 2 i 3.

Sadržaj skupa vrijednosti: cijeli popis dvoslovnih oznaka, dostupan kao skup vrijednosti u FHIR-u (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Ako je cijepljenje ili test izvršila međunarodna organizacija (kao što je UNHCR ili Svjetska zdravstvena organizacija) i ako nema podatka o zemlji, koristi se kôd organizacije. Komisija uz potporu mreže e-zdravstva objavljuje i redovito ažurira takve dodatne kodove.

7. Vrsta testa

Za upotrebu u potvrdi 2 i, ako se delegiranim aktom uvede izdavanje potvrda o preboljenju na temelju testova koji nisu NAAT, za upotrebu u potvrdi 3.

Koriste se sljedeći kodovi:

Kôd	Prikaz	Ime kodnog sustava	URL kodnog sustava	OID kodnog sustava	Verzija kodnog sustava
LP6464-4	umnažanje nukleinske kiseline s detekcijom sondi	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69
LP217198-3	brzi imunološki test	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69

8. Proizvođač i trgovačko ime testa (nije obvezno za test NAAT)

Za upotrebu u potvrdi 2.

Sadržaj skupa vrijednosti su brzi antigenski testovi sa zajedničkog i ažuriranog popisa brzih antigenskih testova za COVID-19 koji je sastavljen na temelju Preporuke Vijeća 2021/C 24/01 i dogovoren s Odborom za zdravstvenu sigurnost. Taj popis održava JRC u bazi podataka o in vitro dijagnostičkim proizvodima i metodama za testiranje na COVID-19: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

U tom kodnom sustavu upotrebljavaju se relevantna polja, npr. identifikator proizvoda za testiranje, naziv testa i ime proizvođača, u skladu s JRC-ovim strukturiranim formatom dostupnim na: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Rezultat testa

Za upotrebu u potvrdi 2.

Koriste se sljedeći kodovi:

Kôd	Prikaz	Ime kodnog sustava	URL kodnog sustava	OID kodnog sustava	Verzija kodnog sustava
260415000	nije otkriveno	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31
260373001	otkriveno	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

”

PRILOG III.

„PRILOG V.

JSON (JAVASCRIPT OBJECT NOTATION) SHEMA

1. Uvod

U ovom se Prilogu utvrđuje tehnička struktura podataka za EU digitalne COVID potvrde (EUDCC) u obliku JSON sheme. U dokumentu su utvrđene posebne upute za pojedinačna podatkovna polja.

2. Mjesto i verzije JSON sheme

Mjerodavna službena JSON shema za EUDCC dostupna je na adresi https://github.com/ehn-dcc-development/ehn-dcc-schema. Druga mjesta nisu mjerodavna, ali se mogu upotrebljavati za pripremu budućih revizija.

Na navedenom URL-u automatski se prikazuje trenutačna verzija, kako je utvrđena u ovom Prilogu, koju podržavaju sve zemlje koje trenutačno koriste sustav.

Sljedeća verzija, koju će sve zemlje podržavati od zadanog datuma, prikazana je ispod navedenog URL-a oznakom verzije i detaljnije objašnjena u datoteci Readme.

3. Zajedničke strukture i opći zahtjevi

EU digitalna COVID potvrda ne smije se izdati ako se zbog podataka koji nedostaju sva podatkovna polja ne mogu popuniti ispravno u skladu sa specifikacijama. To ne utječe na obvezu država članica da izdaju EU digitalne COVID potvrde.

Podaci u svim poljima mogu biti uneseni s punim skupom znakova u skladu s normom UNICODE 13.0 kodiranima u UTF-8, osim ako nisu izričito ograničeni na skup vrijednosti ili ograničeniji skup znakova.

Zajednička struktura je:

"JSON": {

"ver": <oznaka verzije>,

"nam": {

"dob": <datum rođenja>,

"v" or "t" or "r": [

{<informacije o dozi cjepiva, rezultatu testa ili preboljenju, jedan unos>}

]

}

U sljedećem odjeljku nalaze se detaljne informacije o pojedinačnim skupinama i poljima.

3.1. Verzija

Mora se navesti verzija. Označavanje verzija mora biti u skladu sa semantičkim označavanjem verzija (semver: https://semver.org). U radu sustava verzija je jedna od službeno objavljenih verzija (trenutačna verzija ili neka od prethodnih službeno objavljenih verzija). Za dodatne informacije vidjeti odjeljak JSON Schema location.

Identifikator polja

Ime polja

Upute

ver

verzija sheme

Ova vrijednost mora biti jednaka identifikatoru verzije sheme na temelju koje je EUDCC izrađen.

Primjer:

"ver": "1.3.0"

3.2. Ime osobe i datum rođenja

Ime osobe je službeno puno ime osobe, kako je napisano u službenim putnim ispravama. Identifikator strukture je nam. Mora postojati točno jedno (1) ime osobe.

Identifikator polja	Ime polja	Upute
nam/fn	prezime (prezimena)	Prezimena nositelja. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno i koje sadržava sva prezimena. Ako osoba ima više od jednog prezimena, prezimena moraju biti razdvojena razmakom (bjelinom). Kombinacije imena sa spojnicama ili sličnim znakovima ne smiju se mijenjati. Primjeri: "fn": "Musterfrau-Gößinger" "fn": "Musterfrau-Gößinger Müller"
nam/fnt	standardizirano prezime (standardizirana prezimena)	Prezimena nositelja transliterirana u skladu s pravilima koja su primijenjena za nositeljeve strojno čitljive putne isprave (npr. pravila iz dijela 3. dokumenta ICAO-a br. 9303 ). Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno i koje sadržava samo znakove A-Z i <. Najveća duljina: 80 znakova (u skladu sa specifikacijom iz dokumenta ICAO-a br. 9303 ). Primjeri: "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER" "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER<MUELLER"
nam/gn	ime (imena)	Imena nositelja. Ako nositelj nema imena, ovo se polje može preskočiti. U svim ostalim slučajevima mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno i koje sadržava sva imena. Ako osoba ima više od jednog imena, imena moraju biti razdvojena razmakom (bjelinom). Primjer: "gn": "Isolde Erika"
nam/gnt	standardizirano ime (standardizirana imena)	Imena nositelja transliterirana u skladu s pravilima koja su primijenjena za nositeljeve strojno čitljive putne isprave (npr. pravila iz dijela 3. dokumenta ICAO-a br. 9303 ). Ako nositelj nema imena, ovo se polje može preskočiti. U svim ostalim slučajevima mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno i koje sadržava samo znakove A-Z i <. Najveća duljina: 80 znakova. Primjer: "gnt": "ISOLDE<ERIKA"
dob	datum rođenja	Datum rođenja imatelja DCC-a. Cijeli ili djelomični datum, bez vremena, ograničen na raspon od 1900-01-01 do 2099-12-31. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno ako je poznat cijeli ili djelomični datum rođenja. Ako datum rođenja nije poznat ni djelomično, polje je prazan niz "". Sadržaj polja trebao bi biti jednak podacima na putnim ispravama. Ako je datum rođenja dostupan, koristi se jedan od sljedećih formata iz norme ISO 8601. Nisu dopuštene druge opcije. YYYY-MM-DD YYYY-MM YYYY (Aplikacija vršitelj provjere može prikazati dijelove datuma rođenja koji nedostaju koristeći konvenciju XX, koja se koristi u strojno čitljivim putnim ispravama, npr. 1990-XX-XX.) Primjeri: "dob": "1979-04-14" "dob": "1901-08" "dob": "1939" "dob": ""

3.3. Skupine za podatke specifične za vrstu potvrde

JSON shema podržava tri skupine unosa koji obuhvaćaju podatke specifične za vrstu potvrde. Svaki EUDCC sadržava točno jednu (1) skupinu. Nisu dopuštene prazne skupine.

Identifikacijska oznaka skupine	Ime skupine	Unosi
v	skupina „cijepljenje”	Ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje točno jednu (1) dozu cjepiva.
t	skupina „test”	Ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje točno jedan (1) rezultat testa.
r	skupina „preboljenje”	Ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje točno jednu (1) izjavu o preboljenju.

4. Podaci specifični za vrstu potvrde

4.1. Potvrda o cijepljenju

Skupina „cijepljenje”, ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje jedan čin cijepljenja (jednu dozu). Svi su elementi skupine „cijepljenje” obvezni, a prazne vrijednosti nisu dopuštene.

Identifikator polja	Ime polja	Upute
v/tg	bolest ili agens protiv kojeg je namijenjeno: COVID-19 (SARS-CoV ili neka od njegovih varijanti)	Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti disease-agent-targeted.json. Ovaj skup vrijednosti ima točno jedan unos, 840539006, a to je kôd za COVID-19 prema kodnom sustavu SNOMED CT (GPS). Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "tg": "840539006"
v/vp	cjepivo ili profilaksa protiv bolesti COVID-19	Vrsta primijenjenog cjepiva ili profilakse. Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti vaccine-prophylaxis.json. Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "vp": "1119349007" (mRNA cjepivo protiv virusa SARS-CoV-2)
v/mp	lijek (cjepivo) protiv bolesti COVID-19	Cjepivo u ovoj dozi cijepljenja. Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti vaccine-medicinal-product.json. Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "mp": "EU/1/20/1528" (Comirnaty)
v/ma	nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 ili proizvođač tog cjepiva	Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili, ako nema nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođač. Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti vaccine-mah-manf.json. Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "ma": "ORG-100030215" (Biontech Manufacturing GmbH)
v/dn	broj doze u seriji doza	Uzastopni broj (pozitivan cijeli broj) doze primljene u ovom činu cijepljenja. 1 za prvu dozu, 2 za drugu dozu itd. Detaljnija pravila utvrđena su u odjeljku 5. Priloga II. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjeri: "dn": "1" (prva doza) "dn": "2" (druga doza) "dn": "3" (treća doza)
v/sd	ukupni broj doza u seriji	Ukupni broj doza (pozitivan cijeli broj) u seriji cjepiva. Detaljnija pravila utvrđena su u odjeljku 5. Priloga II. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjeri: "sd": "1" (u slučaju primarne serije cjepiva s 1 dozom) "sd": "2" (u slučaju primarne serije cjepiva s 2 doze ili u slučaju dodatne doze nakon primarne serije cjepiva s 1 dozom) "sd": "3" (npr. u slučaju dodatnih doza nakon primarne serije cjepiva s 2 doze)
v/dt	datum cijepljenja	Datum primitka opisane doze u formatu YYYY-MM-DD (cijeli datum, bez vremena). Nisu dopušteni drugi formati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "dt": "2021-03-28"
v/co	država članica ili treća zemlja u kojoj je cjepivo primljeno	Zemlja navedena dvoslovnom oznakom u skladu s normom ISO 3166 (PREPORUČENO) ili upućivanje na međunarodnu organizaciju odgovornu za čin cijepljenja (kao što je UNHCR ili Svjetska zdravstvena organizacija). Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti country-2-codes.json. Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC. Mora postojati točno jedno (1) polje. Primjer: "co": "CZ" "co": "UNHCR"
v/is	izdavatelj potvrde	Ime organizacije koja je izdala potvrdu. Dopušteno je uvrstiti identifikator kao dio imena, ali nije preporučeno koristiti samo identifikatore bez imena u tekstualnom obliku. Najviše 80 znakova kodiranih u UTF-8. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "is": "Ministry of Health of the Czech Republic" "is": "Vaccination Centre South District 3"
v/ci	jedinstveni identifikator potvrde	Jedinstveni identifikator potvrde (UVCI), u skladu s dokumentom https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf Dodavanje kontrolnog zbroja nije obvezno. Prefiks "URN:UVCI:" smije se dodati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjeri: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

4.2. Potvrda o testiranju

Skupina „test”, ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje točno jedan (1) rezultat testa.

Identifikator polja

Ime polja

Upute

t/tg

bolest ili agens protiv kojeg je namijenjeno: COVID-19 (SARS-CoV ili neka od njegovih varijanti)

Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti disease-agent-targeted.json.

Ovaj skup vrijednosti ima točno jedan unos, 840539006, a to je kôd za COVID-19 prema kodnom sustavu SNOMED CT (GPS).

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Primjer:

"tg": "840539006"

t/tt

vrsta testa

Vrsta korištenog testa na temelju materijala koji se testom traži. Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti test-type.json (na temelju LOINC-a). Nisu dopuštene vrijednosti koje nisu u skupu vrijednosti.

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Primjer:

"tt": "LP6464-4" (umnažanje nukleinske kiseline s detekcijom sondi)

"tt": "LP217198-3" (brzi imunološki test)

t/nm

naziv testa (samo za testove koji se temelje na umnažanju nukleinske kiseline)

Naziv korištenog testa koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT). Naziv bi trebao sadržavati ime proizvođača i trgovačko ime testa, razdvojene zarezom.

Za NAAT: ovo polje nije obvezno.

Za RAT: ovo se polje ne koristi jer se naziv testa neizravno dobiva iz identifikatora proizvoda za testiranje (t/ma).

Ako je podatak dostavljen, polje ne smije biti prazno.

Primjer:

"nm": "ELITechGroup, SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit"

t/ma

identifikator proizvoda za testiranje (samo za brze antigenske testove)

Identifikator proizvoda za testiranje brzim antigenskim testom (RAT) iz JRC-ove baze podataka. Skup vrijednosti (HSC-ov zajednički popis):

—	svi brzi antigenski test na HSC-ovu zajedničkom popisu (format čitljiv čovjeku).

—	https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (strojno čitljiv, vrijednosti polja id_device uvrštene na popis iz skupa vrijednosti).

U zemljama EU-a/EGP-a izdavatelji izdaju potvrde samo za testove iz trenutačno važećeg skupa vrijednosti. Skup vrijednosti ažurira se svaka 24 sata.

Vrijednosti koje nisu u skupu vrijednosti smiju se koristiti u potvrdama koje izdaju treće zemlje, ali identifikatori moraju biti iz JRC-ove baze podataka. Nije dopušteno korištenje drugih identifikatora, npr. onih koje je izravno dao proizvođač testa.

Vršitelji provjere moraju detektirati vrijednosti koje nisu u ažurnom skupu vrijednosti i za potvrde s tim vrijednostima pokazati da nisu valjane. Ako se identifikator ukloni iz skupa vrijednosti, potvrde s tim identifikatorom mogu se prihvaćati najviše 72 sata od datuma uklanjanja.

Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC.

Za RAT: mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Za NAAT: ovo se polje ne koristi, čak i ako je identifikator NAAT testa prisutan u JRC-ovoj bazi podataka.

Primjer:

"ma": "344" (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)

t/sc

datum i vrijeme uzimanja uzorka

Datum i vrijeme uzimanja uzorka. Vrijeme mora sadržavati vremensku zonu. Ova vrijednost nije vrijeme kad je dobiven rezultat testa.

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Koristi se jedan od sljedećih formata iz norme ISO 8601. Nisu dopuštene druge opcije.

YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hhmm

YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh:mm

Primjeri:

"sc": "2021-08-20T10:03:12Z" (UTC)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+02" (CEST)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+0200" (CEST)

"sc": "2021-08-20T12:03:12+02:00" (CEST)

t/tr

rezultat testa

Rezultat testa. Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti test-result.json (prema kodnom sustavu SNOMED CT, GPS).

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Primjer:

"tr": "260415000" (nije otkriveno)

t/tc

centar ili objekt za testiranje

Ime subjekta koji je proveo ispitivanje. Dopušteno je uvrstiti identifikator kao dio imena, ali nije preporučeno koristiti samo identifikatore bez imena u tekstualnom obliku. Najviše 80 znakova kodiranih u UTF-8. Svi suvišni znakovi u nizu trebali bi se odbaciti. Ime nije predviđeno za automatsku provjeru.

Za NAAT testove: mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Za RAT testove: ovo polje nije obvezno. Ako postoji, ne smije biti prazno.

Primjer:

"tc": "Test centre west region 245"

t/co

država članica ili treća zemlja u kojoj je obavljeno testiranje

Zemlja navedena dvoslovnom oznakom u skladu s normom ISO 3166 (PREPORUČENO) ili upućivanje na međunarodnu organizaciju odgovornu za obavljanje testiranja (kao što je UNHCR ili Svjetska zdravstvena organizacija). Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti country-2-codes.json.

Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC.

Mora postojati točno jedno (1) polje.

Primjeri:

"co": "CZ"

"co": "UNHCR"

t/is

izdavatelj potvrde

Ime organizacije koja je izdala potvrdu. Dopušteno je uvrstiti identifikator kao dio imena, ali nije preporučeno koristiti samo identifikatore bez imena u tekstualnom obliku. Najviše 80 znakova kodiranih u UTF-8.

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Primjeri:

"is": "Ministry of Health of the Czech Republic"

"is": "North-West region health authority"

t/ci

jedinstveni identifikator potvrde

Jedinstveni identifikator potvrde (UVCI), u skladu s dokumentom vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu)

Dodavanje kontrolnog zbroja nije obvezno. Prefiks "URN:UVCI:" smije se dodati.

Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno.

Primjeri:

"ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923"

"ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

4.3. Potvrda o preboljenju

Skupina „preboljenje”, ako postoji, sadržava točno jedan (1) unos koji opisuje točno jednu (1) izjavu o preboljenju. Svi su elementi skupine „preboljenje” obvezni, a prazne vrijednosti nisu dopuštene.

Identifikator polja	Ime polja	Upute
r/tg	bolest ili agens koji je nositelj prebolio: COVID-19 (SARS-CoV-2 ili neka od njegovih varijanti)	Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti disease-agent-targeted.json. Ovaj skup vrijednosti ima točno jedan unos, 840539006, a to je kôd za COVID-19 prema kodnom sustavu SNOMED CT (GPS). Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "tg": "840539006"
r/fr	datum prvog pozitivnog rezultata testa NAAT nositelja	Datum na koji je uzet uzorak za koji je u testu NAAT dobiven pozitivan rezultat u formatu YYYY-MM-DD (cijeli datum, bez vremena). Nisu dopušteni drugi formati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "fr": "2021-05-18"
r/co	država članica ili treća zemlja u kojoj je obavljeno testiranje	Zemlja navedena dvoslovnom oznakom u skladu s normom ISO 3166 (PREPORUČENO) ili upućivanje na međunarodnu organizaciju odgovornu za obavljanje testiranja (kao što je UNHCR ili Svjetska zdravstvena organizacija). Kodirana vrijednost iz skupa vrijednosti country-2-codes.json. Vrijednost se distribuira iz pristupnika za EUDCC. Mora postojati točno jedno (1) polje. Primjeri: "co": "CZ" "co": "UNHCR"
r/is	izdavatelj potvrde	Ime organizacije koja je izdala potvrdu. Dopušteno je uvrstiti identifikator kao dio imena, ali nije preporučeno koristiti samo identifikatore bez imena u tekstualnom obliku. Najviše 80 znakova kodiranih u UTF-8. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "is": "Ministry of Health of the Czech Republic" "is": "Central University Hospital"
r/df	početak valjanosti potvrde	Prvi datum od kojeg se potvrda smatra valjanom. Datum ne smije biti ranije od datuma izračunanog iz r/fr + 11 dana. Datum mora biti u formatu YYYY-MM-DD (cijeli datum, bez vremena). Nisu dopušteni drugi formati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "df": "2021-05-29"
r/du	istek valjanosti potvrde	Posljednji datum na koji se potvrda smatra valjanom, koji dodjeljuje izdavatelj potvrde. Datum ne smije biti iza datuma izračunanog iz r/fr + 180 dana. Datum mora biti u formatu YYYY-MM-DD (cijeli datum, bez vremena). Nisu dopušteni drugi formati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjer: "du": "2021-11-14"
r/ci	jedinstveni identifikator potvrde	Jedinstveni identifikator potvrde (UVCI), u skladu s dokumentom vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) Dodavanje kontrolnog zbroja nije obvezno. Prefiks "URN:UVCI:" smije se dodati. Mora postojati točno jedno (1) polje koje nije prazno. Primjeri: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"

”