|
24.8.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 300/22 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1388
оd 17. kolovoza 2021.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i genetski modificirani kukuruz koji je kombinacija dviju ili triju pojedinačnih promjena 1507, MIR162, MON810 i NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5995)
(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Pioneer Hi-Bred International Inc., sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 8. prosinca 2015. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
|
(2) |
Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju 10 potkombinacija pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih. |
|
(3) |
Šest potkombinacija obuhvaćenih zahtjevom odobreno je kako slijedi: 1507 × MON810 × NK603 i 1507 × MON810, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/1110 (2); MON810 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2018/2045 (3); MIR162 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2021/60 (4); 1507 × NK603, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1306 (5); i 1507 × MIR162, odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1305 (6). |
|
(4) |
Ovom su Odlukom obuhvaćene preostale četiri potkombinacije u zahtjevu: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 i MIR162 × MON810 × NK603. |
|
(5) |
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
|
(6) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 13. siječnja 2021. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (8). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegova usporedna sorta koja nije genetski modificirana i testirane referentne sorte koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš. |
|
(7) |
Za prethodno procijenjene potkombinacije nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te stoga prethodni zaključci o tim potkombinacijama ostaju na snazi. Za preostale potkombinacije Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne i hranjive kao i pojedinačne transformacije 1507, MON810, MIR162 i NK603, prethodno procijenjene potkombinacije i četverostruko genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. |
|
(8) |
Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
|
(9) |
Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
|
(10) |
Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i četiri potkombinacije koje su prethodno spomenute i navedene u zahtjevu ili se sastoje ili su proizvedeni od njih za uporabe navedene u zahtjevu. |
|
(11) |
Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (9). |
|
(12) |
Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji su njime obuhvaćeni, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
|
(13) |
Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (11). |
|
(14) |
Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, kao ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
|
(15) |
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
|
(16) |
O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (12). |
|
(17) |
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi
Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.), kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:
|
(a) |
jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810 × NK603; |
|
(b) |
jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × MON810; |
|
(c) |
jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz 1507 × MIR162 × NK603; |
|
(d) |
jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810 × NK603; |
|
(e) |
jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØ81Ø-6 za genetski modificirani kukuruz MIR162 × MON810. |
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
|
(a) |
hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
|
(b) |
hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
|
(c) |
proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.
2. Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
Članak 4.
Metoda detekcije
Za detekciju genetski modificiranog kukuruza iz članka 1. primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
Članak 5.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je društvo Pioneer Hi-Bred International, Inc., čiji je zastupnik Pioneer Overseas Corporation.
Članak 8.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
Članak 9.
Adresat
Ova je Odluka upućena društvu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik Pioneer Overseas Corporation, Rue Montoyer 25, B-1000 Bruxelles, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.
Za Komisiju
Stella KYRIAKIDES
Članica Komisije
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(2) Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1110 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena 1507, 59122, MON 810 i NK603, i o stavljanju izvan snage odluka 2009/815/EZ, 2010/428/EU i 2010/432/EU (SL L 203, 10.8.2018., str. 13.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/2045 оd 19. prosinca 2018. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 327, 21.12.2018., str. 65.).
(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/60 od 22. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, sastoje se ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije ili tri od pojedinačnih promjena MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603 te o stavljanju izvan snage Provedbene odluke (EU) 2018/1111, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 26, 26.1.2021., str. 5.).
(5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1306 оd 26. srpnja 2019. o obnovi odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 204, 2.8.2019., str. 75.).
(6) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1305 оd 26. srpnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 te potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 204, 2.8.2019., str. 69.).
(7) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
(8) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 i potkombinacija za uporabu u hrani i hrani za životinje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-NL-2015-127). EFSA Journal 2021;19(1):6348, 40 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6348
(9) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
(10) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
(11) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
(12) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
PRILOG
|
(a) |
Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
|
|
(b) |
Opis i specifikacija proizvoda
Genetski modificirani kukuruz DAS-Ø15Ø7-1 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata, i gen cry1F, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera. Genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 eksprimira modificirani gen vip3Aa20, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera. Osim toga, u postupku genetske modifikacije kao selekcijski marker upotrijebljen je gen pmi, koji daje kôd za bjelančevinu PMI. Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ81Ø-6 eksprimira gen cry1Ab, koji daje zaštitu od određenih štetnika iz reda Lepidoptera. Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 eksprimira gene CP4 epsps i CP4 epsps L214P, koji daju toleranciju na herbicide na bazi glifosata. |
|
(c) |
Označivanje
|
|
(d) |
Metoda detekcije
|
|
(e) |
Jedinstveni identifikacijski kodovi
|
|
(f) |
Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti]. |
|
(g) |
Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima Nisu potrebni. |
|
(h) |
Plan praćenja učinaka na okoliš Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1). [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] |
|
(i) |
Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište Nisu potrebni. |
Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
(1) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).