(1)

Europska agencija za lijekove („Agencija”), u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavila je portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja („portal EU-a”), kako je propisano člankom 80. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 536/2014.

(2)

Agencija je u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavila bazu podataka EU-a na razini Unije koja će sadržavati podatke i informacije dostavljene u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 („baza podataka EU-a”), kako je propisano člankom 81. stavkom 1. te uredbe.

(3)

Agencija je 25. ožujka 2015. objavila funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a kako bi se mogla provesti revizija (2), koje je sastavila u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014.

(4)

U skladu s člankom 82. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća dostavljenog 8. travnja 2021., obavijestio je 21. travnja 2021. Komisiju da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i da ispunjavaju funkcionalne specifikacije koje je objavila Agencija.

(5)

Na temelju informacija koje je dostavio upravni odbor Agencije Komisija je provjerila ispunjavaju li portal EU-a i baza podataka EU-a uvjete za potpunu funkcionalnost i usklađenost s tim funkcionalnim specifikacijama.

(6)

Uredba (EU) br. 536/2014 treba se, u skladu s člankom 99. drugim stavkom te uredbe, početi primjenjivati šest mjeseci nakon objave obavijesti u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala hitno stupiti na snagu,