(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

(2)

U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

(3)

Tvar bupivakain nije uključena u tu tablicu.

(4)

Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) podnesen je zahtjev za utvrđivanje NDK-a za bupivakain samo za primjenu na koži i epilezijsku primjenu kod svinja, za prasad do sedam dana starosti, i kod goveda, za telad do dva mjeseca starosti.

(5)

Agencija je na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode zaključila da utvrđivanje NDK-a za bupivakain kod svinja i goveda, unutar tih dobnih ograničenja, nije potrebno za zaštitu zdravlja ljudi te je preporučila klasifikaciju „NDK nije potreban”.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Agencija je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja.

(7)

Mišljenje je Agencije da zbog nedostatnih podataka klasifikaciju „NDK nije potreban” za bupivakain nije u ovom trenutku primjereno ekstrapolirati sa svinja i goveda na druge vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

(8)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,