(1)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 utvrđen je popis aroma i sirovina Unije odobrenih za uporabu u i na hrani te uvjeti njihove uporabe.

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 872/2012 (3) donesen je popis aromatičnih tvari te je taj popis unesen u dio A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.

(3)

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 može se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva koji je podnijela država članica ili zainteresirana strana.

(4)

Popis aroma i sirovina Unije, utvrđen u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008, sadržava, među ostalim, niz aromatičnih tvari za koje Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) nije mogla na temelju podataka dostupnih u trenutku donošenja popisa Uredbom (EU) br. 872/2012 isključiti sigurnosni rizik za zdravlje potrošača te je stoga smatrala da su potrebni dodatni podaci kako bi dovršila njihovo ocjenjivanje. Te su tvari uvrštene na popis aromatičnih tvari Unije, ali pod uvjetom da se prije isteka posebnih rokova utvrđenih u dijelu A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 dostave podaci kojima će se odgovoriti na zabrinutost Agencije. Te tvari i s njima povezani rokovi utvrđeni su u bilješkama označenima brojevima od 1. do 4.

(5)

Među tvarima uvrštenima na popis aroma i sirovina Unije, ali označenima bilješkom u kojoj se zahtijeva dostavljanje dodatnih znanstvenih podatka do 31. prosinca 2012., bilo je sljedećih pet tvari: alfa-damaskon (Fl broj 07.134) (reprezentativna tvar skupine), delta-damaskon (Fl broj 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)but-2-en-1-on (Fl broj 07.225), trans-1-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)but-2-en-1-on (Fl broj 07.226) i alfa-damascenon (Fl broj 07.231) („predmetne tvari”). Te su tvari dio podskupine tvari 2.4 iz skupine aroma FGE 19 i uključene su u skupinu aroma FGE 210. U pogledu tih tvari Agencija je u svojem mišljenju o ocjeni skupine aroma FGE 210 iz 2009. (4) navela da one u svojoj molekularnoj strukturi sadržavaju strukturno upozorenje na genotoksičnost jer su one alfa, beta-nezasićeni ketoni te da su potrebni dodatni podaci o genotoksičnosti kako bi se isključila zabrinutost da su genotoksični u skladu s dokumentom Agencije o „strategiji ispitivanja genotoksičnosti za tvari koje pripadaju podskupinama aroma FGE 19” (Genotoxicity test strategy for substances belonging to subgroups of the Flavouring Group FGE 19) (5).

(6)

Podaci za podskupinu tvari 2.4 iz skupine aroma FGE 19 dostavljeni su 28. prosinca 2012.

(7)

Agencija je ocijenila dostavljene podatke u 1. reviziji mišljenja o genotoksičnom potencijalu tvari skupine aroma FGE 210 iz kemijske skupine 2.4 skupine aroma FGE 19 objavljenoj 19. veljače 2014. (6) Međutim, Agencija je smatrala da dostavljeni podaci još uvijek nisu dovoljni da se isključi genotoksični potencijal predmetnih tvari te je zatražila dodatne podatke o genotoksičnosti reprezentativnih tvari za tu podskupinu.

(8)

Novi podaci dostavljeni su 2014. Agencija je nove podatke ocijenila u 2. reviziji svojeg mišljenja objavljenoj 10. srpnja 2015. (7) Međutim, Agencija je smatrala da su novi podaci nedovoljni za isključivanje genotoksičnog potencijala predmetnih tvari te je još jednom zatražila da se dostave dodatni znanstveni podaci o genotoksičnosti predmetnih tvari.

(9)

U 2016. dostavljeni su dodatni podaci o predmetnim tvarima. Nakon tog podneska Agencija je u dopisima od 8. studenoga 2016., 9. veljače 2017., 29. lipnja 2017. i 8. veljače 2019. zatražila dodatne informacije i provedbu posebnih studija. Međutim, novi dostavljeni podaci nisu uvijek odgovarali studijama koje je zatražila Agencija i nisu primjereno odgovorili na zabrinutost Agencije. Uzimajući u obzir sve te dodatne podatke koji su dostavljeni, Agencija je ponovno ocijenila genotoksični potencijal predmetnih tvari u 3. reviziji mišljena o skupini FGE 210 (8) objavljenoj 22. svibnja 2019. Agencija je zaključila da se za pet predmetnih tvari ne može isključiti zabrinutost u pogledu genotoksičnosti.

(10)

S obzirom na činjenicu da ni podaci dostavljeni u početnom roku ni podaci dostavljeni nakon toga slijedom opetovanih zahtjeva Agencije nisu omogućili Agenciji da 2019. isključi zabrinutost izraženu u njezinu mišljenju iz 2009., Komisija smatra da nije utvrđeno da predmetne tvari ne predstavljaju sigurnosni rizik za zdravlje potrošača. Stoga, na temelju znanstvenih dokaza dostavljenih u okviru utvrđenom u dijelu A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 za te tvari do dovršetka ocjenjivanja, upotreba predmetnih tvari nije u skladu s općenitim uvjetima za upotrebu aromatičnih tvari utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

(11)

Stoga bi te tvari trebalo bez odgode ukloniti s popisa Unije kako bi se zaštitilo ljudsko zdravlje.

(12)

Dio A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(13)

Iz tehničkih razloga trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja za hranu kojoj je dodana neka od navedenih pet aromatičnih tvari, a koja je stavljena na tržište ili poslana iz trećih zemalja u Uniju te je bila u tranzitu prije stupanja na snagu ove Uredbe. Prijelazno razdoblje ne bi se smjelo primjenjivati na pripravke kojima je dodana neka od tih pet aromatičnih tvari i koji nisu namijenjeni za konzumaciju kao takvi jer je sastav tih pripravaka poznat njihovim proizvođačima kada ih proizvode.

(14)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,