|
2.10.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 319/36 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1379
оd 1. listopada 2020.
o odobrenju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. siječnja 2020. (2) zaključila da L-cistin dobiven od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš te da je blago nadražujući pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je navela da se pri dodavanju L-cistina dobivenog od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 trebaju poštovati zahtjevi za aminokiseline koje sadržavaju sumpor. Stoga je potrebno utvrditi odgovarajuću odredbu o označivanju. Agencija je zaključila i da se može smatrati da navedeni dodatak učinkovito pridonosi ispunjenju zahtjeva u pogledu aminokiselina koje sadržavaju sumpor kod svih životinjskih vrsta te da bi L-cistin kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače. Agencija je u svojem mišljenju izrazila zabrinutost u pogledu potencijalne nutritivne neravnoteže u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u vodi za piće. Unatoč tomu, Agencija nije predložila najmanju dopuštenu količinu L-cistina. Stoga je u slučaju dodavanja L-cistina kao aminokiseline u hrani za životinje i vodi za piće primjereno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani. |
|
(5) |
U pogledu uporabe dodatka kao aromatske tvari Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-cistina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost. Činjenica da nije odobrena uporaba L-cistina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi. |
|
(6) |
Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-cistina kao aromatske tvari. Preporučenu količinu za L-cistin potrebno je navesti na oznaci dodatka. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. |
|
(7) |
Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(8) |
Procjena L-cistina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Tvar L-cistin dobivena od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525, koja je navedena u Prilogu i koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
2. Tvar L-cistin proizvedena od bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525, koja je navedena u Prilogu i koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2020.; 18(2):6020.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||
|
mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari. |
|||||||||||||||||||||||
|
3c392 |
– |
L-cistin |
Sastav dodatka: prah s najmanje 98 % L-cistina |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
22.10.2030. |
||||||||||||||
|
Karakteristike aktivne tvari: L-cistin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 IUPAC naziv: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kiselina CAS broj: 56-89-3 Kemijska formula: C6H12N2O4S2 |
|||||||||||||||||||||||
|
Analitička metoda (1): Za identifikaciju L-cistina u dodatku hrani za životinje:
Za kvantifikaciju cistina u dodatku hrani za životinje i premiksima:
Za kvantifikaciju cistina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:
Za kvantifikaciju cistina u vodi:
|
|||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari |
|||||||||||||||||||||||
|
3c392 |
– |
L-cistin |
Sastav dodatka: prah s najmanje 98 % L-cistina |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
22.10.2030. |
||||||||||||||
|
Karakteristike aktivne tvari: L-cistin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Pantoea ananatis NITE BP-02525 IUPAC naziv: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kiselina CAS broj: 56-89-3 Kemijska formula: C6H12N2O4S2 |
|||||||||||||||||||||||
|
Analitička metoda (3): Za određivanje L-cistina u dodatku hrani za životinje:
Za kvantifikaciju cistina u dodatku hrani za životinje i premiksima:
|
|||||||||||||||||||||||
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) SL L 54, 26.2.2009., str. 1.
(3) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports