EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),

budući da:

(1)	Provedbenom direktivom Komisije 2011/44/EU (2) azadirahtin je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2)	U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s tom uredbom te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)	Odobrenje aktivne tvari azadirahtin, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, ograničeno je na uporabu kao insekticid.

(4)

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 jedan od proizvođača aktivne tvari, Trifolio-M GmbH, podnio je 27. veljače 2012. zahtjev imenovanoj državi članici izvjestiteljici Njemačkoj kojim je zatražio izmjenu uvjeta za odobrenje azadirahtina kako bi se odobrila njegova uporaba kao akaricid. Imenovana država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

(5)

Imenovana država članica izvjestiteljica ocijenila je novu uporabu aktivne tvari azadirahtin u odnosu na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš u skladu s odredbama iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 te je pripremila dopunu nacrtu izvješća o ocjeni i dodatno izvješće, koje je 10. siječnja 2013. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(6)

U skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Agencija je dopunu nacrtu izvješća o ocjeni i dodatno izvješće dostavila na očitovanje podnositelju zahtjeva i državama članicama te ju je učinila dostupnom javnosti. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Njemačka je ocijenila dodatne informacije i 19. rujna 2017. Komisiji i Agenciji dostavila revidiranu dopunu nacrtu izvješća o ocjeni i dodatno izvješće.

(7)

Agencija je 14. rujna 2018. Komisiji dostavila zaključak (5) o tome može li se pretpostaviti da nova uporaba aktivne tvari azadirahtin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 19. svibnja 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila nacrt dopune izvješću o pregledu za azadirahtin i nacrt uredbe.

(8)	Podnositelj zahtjeva pozvan je da dostavi primjedbe na dopunu izvješća o pregledu.

(9)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, ako se to sredstvo za zaštitu bilja upotrebljava kao akaricid, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno ukloniti ograničenje uporabe azadirahtina samo kao insekticid.

(10)	Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. rujna 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Provedbena direktiva Komisije 2011/44/EU od 13. travnja 2011. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja azadirahtina kao aktivne tvari te o izmjeni Odluke Komisije 2008/941/EZ (SL L 100, 14.4.2011., str. 43).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Europska agencija za sigurnost hrane; Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract) (Stručni pregled procjene rizika od uporabe aktivne tvari azadirahtina (ekstrakt margosa) kao pesticid), EFSA Journal 2018.;16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.