(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2) i člankom 4. za odobrenje za novo korištenje dodatka.

(2)

Ekstrakt bogat luteinom i ekstrakt luteina/zeaksantina dobiveni iz Tagetes erecta odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za perad koji pripadaju skupini „bojila, uključujući pigmente”, pod naslovom „karotenoidi i ksantofili”. Ta su dva ekstrakta odobrena pod zajedničkim nazivom „lutein” i „zeaksantin” bez ikakve specifikacije, tako da je zahtjev za ta dva oblika, tj. ekstrakt bogat luteinom i ekstrakt luteina/zeaksantina, obuhvaćen generičkim unosima za „lutein” i „zeaksantin”. Ti su dodaci nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 4. i člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje ekstrakta bogatog luteinom i ekstrakta luteina/zeaksantina dobivenih iz Tagetes erecta u vodi za piće te za ponovnu procjenu ekstrakta bogatog luteinom i ekstrakta luteina/zeaksantina dobivenih iz Tagetes erecta kao dodataka hrani za perad (osim purica) za tov i nesenje i za manje značajne vrste peradi za tov i nesenje. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „bojila: ii. tvari koje, dodane u hranu životinja, pojačavaju boju hrane životinjskog podrijetla”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. travnja 2019. (3) zaključila da ekstrakt bogat luteinom i ekstrakt luteina/zeaksantina dobiveni iz Tagetes erecta u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Navela je da se zaključak o neškodljivosti i djelotvornosti ekstrakta bogatog luteinom i ekstrakta luteina/zeaksantina dobivenih iz Tagetes erecta za perad (osim purica) za tov i nesenje može ekstrapolirati na manje značajne vrste peradi za tov i nesenje. Zaključila je i da su aktivne tvari viskozne te da stoga subjekti neće biti izloženi pri udisanju. Podnositelj zahtjeva priznaje da aktivne tvari potencijalno mogu nadraživati kožu i oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, a posebno korisnikâ tog dodatka, uključujući uporabu dodataka u obliku pripravka, ako se ne može isključiti toksičnost tvari udisanjem ili zbog njezina mogućeg nadražujućeg djelovanja na kožu/oči. Agencija je zaključila i da su predmetni dodaci djelotvorni u pojačavanju boje hrane životinjskog podrijetla. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Europske unije osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Kad je riječ o uporabi u vodi za piće, Komisija smatra da je teško nadzirati istovremenu uporabu dodataka u vodi za piće i hrani za životinje jer su iz sigurnosnih razloga utvrđene najveće dopuštene količine, a postoje i drugi dodaci koji sadržavaju ksantofile i karotenoide i mogu se upotrebljavati u hrani za životinje. Istovremenom uporabom ekstrakta bogatog luteinom i ekstrakta luteina/zeaksantina dobivenih iz Tagetes erecta u vodi za piće i hrani za životinje povećavaju se načini primjene i rizik od premašivanja najvećih dopuštenih količina odobrenih za dodatke koji sadržavaju karotenoide i ksantofile (za ekstrakt bogat luteinom, individualno ili s drugim karotenoidima ili ksantofilima: 80 mg/kg odnosno za ekstrakt luteina/zeaksantina individualno ili s drugim karotenoidima ili ksantofilima: 50 mg/kg). Stoga se zabranjuje uporaba u vodi za piće.

(6)

Procjena je pokazala da su u pogledu ekstrakta bogatog luteinom i ekstrakta luteina/zeaksantina dobivenih iz Tagetes erecta ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih dodataka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(7)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,