(1)

U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je Unijin popis prehrambenih aditiva odobrenih za uporabu u hrani i uvjeti njihove uporabe.

(2)

U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je Unijin popis prehrambenih aditiva odobrenih za uporabu u prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima, prehrambenim aromama, prehrambenim tvarima i uvjeti njihove uporabe.

(3)

Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (2) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(4)

Unijini popisi prehrambenih aditiva i specifikacije mogu se na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(5)

Annatto, Bixin, Norbixin (E 160B) tvar je koja je odobrena kao bojilo u raznim vrstama hrane u skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(6)

Tvar Annatto, Bixin, Norbixin (E 160B) dobiva se ekstrakcijom iz sjemenki annatto drveta (Bixa orellana L), a hrani daje žutu do crvenu boju. Glavni pigmenti u ekstraktima annatta jesu bixin i norbixin. Iako imaju sličnu strukturu, bixin i norbixin imaju vrlo različita fizikalno-kemijska svojstva pa stoga i različitu primjenu, ovisno o svojstvima prehrambene matrice.

(7)

Člankom 32. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 predviđeno je da svi prehrambeni aditivi koji su već bili odobreni u Uniji prije 20. siječnja 2009. podliježu novoj procjeni rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”). U skladu s Uredbom (EU) br. 257/2010 (4) ponovna procjena prehrambenih bojila trebala je biti dovršena do 31. prosinca 2015.

(8)

Dana 4. travnja 2008. podnesen je zahtjev za odobrenje uporabe novih pet ekstrakata annatta, koji su kategorizirani kao ekstrakti annatta na bazi bixina odnosno norbixina, u cilju zamjene trenutačno odobrenih ekstrakata annatta (E 160b). U zahtjev su uključeni prijedlozi novih uporaba i novih uporabnih razina posebno za bixin a posebno za norbixin, dok su postojeće uporabe i uporabne razine navedene za jedan prehrambeni aditiv (Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)). Predložene uporabe i uporabne razine za bixin i norbixin odnose se na kategorije hrane u kojima je Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) trenutačno odobren kao i na nekoliko dodatnih kategorija hrane u kojima Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) trenutačno nije odobren, ali neka druga prehrambena bojila jesu.

(9)

U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je u cilju ažuriranja Unijina popisa prehrambenih aditiva iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i specifikacijâ iz Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 dužna zatražiti mišljenje Agencije, osim u slučaju da predmetno ažuriranje neće utjecati na zdravlje ljudi.

(10)

Komisija je 19. svibnja 2008. od Agencije zatražila da procijeni sigurnost pet novih ekstrakata annatta za predviđene uporabe i uporabne razine. Nakon analize zahtjeva Agencija je utvrdila velike nedostatke u podacima i navela da su potrebne nove toksikološke studije. Komisija je stoga 14. siječnja 2011. odlučila da će se procjena sigurnosti pet novih ekstrakata provesti u sklopu nove procjene tvari Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b), u skladu s Uredbom (EU) br. 257/2010.

(11)

Agencija je 24. kolovoza 2016. objavila znanstveno mišljenje o sigurnosti ekstrakata annatta (E 160b) kao prehrambenog aditiva (5). U pogledu trenutačno odobrenih ekstrakata annatta Agencija je zaključila da se sigurnost njihove uporabe u skladu sa specifikacijama iz Uredbe (EU) br. 231/2012 (bixin i norbixin dobiveni ekstrakcijom otapalom, annatto dobiven ekstrakcijom lužinom i annatto dobiven ekstrakcijom uljem) ne može procijeniti zbog nedostatka podataka (podataka o identifikaciji i podataka o toksikološkim studijama). Kad je riječ o novim ekstraktima annatta i, posebno, o bixinu proizvedenom s pomoću vodene otopine (Annato E), Agencija nije mogla donijeti zaključak o njihovoj sigurnosti zbog nejasnih rezultata u pogledu genotoksičnosti. Za preostala četiri nova ekstrakta („bixin dobiven ekstrakcijom otapalima”, „norbixin dobiven ekstrakcijom otapalima”, „norbixin dobiven s pomoću lužine, precipitiran s pomoću kiseline”, norbixin dobiven s pomoću lužine, bez precipitacije s pomoću kiseline), Agencija je navela da bi oni trebali biti u skladu sa specifikacijama preporučenima u znanstvenom mišljenju. Konačno, Agencija je odredila prihvatljivi dnevni unos (PDU) od 6 mg/kg tjelesne mase (tm) dnevno za bixin te PDU od 0,3 mg/kg tm za norbixin. Procjene izloženosti povezane s predloženim uporabama i uporabnim razinama za bixin bile su ispod PDU-a za sve skupine stanovništva i za dva preciznija scenarija izloženosti (slučaj potrošača odanog jednoj robnoj marki i slučaj potrošača koji nije nužno odan jednoj robnoj marki). Međutim, za norbixin te su procjene za dojenčad, malu i ostalu djecu u preciznijem scenariju izloženosti potrošača odanog jednoj robnoj marki premašile PDU na visokoj razini koja odgovara 95. percentilu.

(12)

Nakon objave tog znanstvenog mišljenja Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila određena pojašnjenja o zatraženim uporabama i maksimalnim uporabnim razinama za bioxin i norbioxin. Na temelju toga podnositelj zahtjeva je 16. veljače 2017. dostavio Komisiji izmjene prvotnog zahtjeva kao što su uklanjanje nekih od zatraženih novih uporaba i izmjena nekih od zatraženih uporabnih razina. Komisija je 2. ožujka 2017. od Agencije zatražila tehničku pomoć u pogledu procjene izloženosti bixinu i norbixinu na temelju revidiranih uporaba i uporabnih razina koje je predložio podnositelj zahtjeva.

(13)

U skladu sa zahtjevom, Agencija je 10. kolovoza 2017. objavila izjavu o procjeni izloženosti za bixin i norbixin (6) u pogledu tih revidiranih uporaba i uporabnih razina. Zaključila je da izloženost putem hrane za bixin ne premašuje PDU ni u jednom scenariju izloženosti. Međutim, zaključila je da izloženost putem hrane za norbixin premašuje PDU na visokoj razini koja odgovara 95. percentilu za malu djecu i ostalu djecu u dva preciznija scenarija izloženosti (slučaj potrošača odanog jednoj robnoj marki i slučaj potrošača koji nije nužno odan jednoj robnoj marki).

(14)

Podnositelj zahtjeva je 30. kolovoza 2017. dostavio podatke iz nove studije genotoksičnosti za Annatto E.

(15)

Uzimajući u obzir ishod procjene izloženosti koju je Agencija objavila 10. kolovoza 2017., podnositelj zahtjeva ponovo je revidirao predložene uporabe i uporabne razine za bixin i norbixin te je 20. srpnja 2018. Komisiji dostavio tri alternativna scenarija uporabe i uporabnih razina.

(16)

Komisija je 1. kolovoza 2018. od Agencije zatražila da provede procjenu novih podataka o genotoksičnosti za Annatto E koje je dostavio podnositelj zahtjeva i da navede je li moguće donijeti zaključak o sigurnosti tog ekstrakta annatta. Od Agencije je zatraženo i da provede novu procjenu izloženosti za bixin i norbixin na temelju revidiranih uporaba i uporabnih razina bixina i norbixina koje je podnositelj zahtjeva dostavio u obliku tri alternativna scenarija.

(17)

Agencija je 13. ožujka 2019. objavila znanstveno mišljenje o sigurnosti tvari Annatto E i o izloženosti bixinu i norbixinu (7). U pogledu sigurnosti tvari Annatto E, Agencija je zaključila da ona ne izaziva zabrinutost kad je riječ o genotoksičnosti te je navela da PDU-i utvrđeni 2016. za bixin i norbixin vrijede i za Annatto E. U pogledu izloženosti za revidirane uporabe i uporabne razine koje je podnositelj zahtjeva dostavio 20. srpnja 2018., Agencija je za bixin navela da nijedna od procjena izloženosti ne premašuje PDU od 6 mg/kg tm dnevno. Za norbixin, Agencija je utvrdila da je dosegnut PDU na visokoj razini (95. percentil) za malu djecu u dva preciznija scenarija procjene izloženosti, ali samo u jednoj zemlji. Međutim, s obzirom na nesigurnosti i vrlo vjerojatno precijenjenu izloženost, Agencija je zaključila da razina izloženosti ne izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ni za jedan od tri scenarija uporabe i uporabnih razinâ za bixin i norbixin.

(18)

Iz prethodno navedenog proizlazi da je primjereno izmijeniti priloge Uredbi (EZ) br. 1333/2008. Kao prvo, budući da Annatto bixin (E 160b i.)) i Annatto norbixin (E 160b ii.) imaju različita toksikološka svojstva i, stoga, različite PDU-e, prehrambeni aditiv „Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)” trebalo bi izbrisati s Unijina popisa odobrenih prehrambenih aditiva u dijelu B Priloga II. toj uredbi, a trebala bi biti uvrštena dva zasebna prehrambena aditiva, odnosno Annatto bixin (E 160b(i)) i Annatto norbixin (E 160b(ii)). Stoga bi odobrene uporabe i uvjete uporabe za prehrambeni aditiv „Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)” trebalo izbrisati s popisa odobrenih uvjeta uporabe u hrani u dijelu E Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 te bi sva upućivanja na njega u prilozima toj uredbi trebalo zamijeniti upućivanjima na ta dva nova prehrambena aditiva. Kad je riječ o ta dva nova aditiva, trebalo bi utvrditi njihove odobrene uporabe i uporabne razine. Na temelju prethodno navedenih procjena Agencije, uporabe koje je podnositelj zahtjeva zatražio u posljednjoj izmjeni svojeg zahtjeva trebalo bi odobriti, ali samo na razinama navedenima u trećem, najkonzervativnijem scenariju uporabe i uporabnih razina.

(19)

Uredbu (EU) br. 231/2012 također bi trebalo izmijeniti. S jedne strane, tri u njoj navedena ekstrakta annatta („bixin i norbixin dobiveni ekstrakcijom otapalom”, „annatto dobiven ekstrakcijom lužinom” i „annatto dobiven ekstrakcijom uljem”) više ne bi trebali biti odobreni jer njihova sigurnost nije mogla biti procijenjena, pa bi njihove specifikacije stoga trebalo izbrisati. S druge strane, dva nova ekstrakta annatta na bazi bixina („bixin dobiven ekstrakcijom otapalima” i „bixin dobiven s pomoću vodene otopine ”) i tri nova ekstrakta annatta na bazi norbixina („norbixin dobiven ekstrakcijom otapalima”, „norbixin dobiven s pomoću lužine, precipitiran s pomoću kiseline” i „norbixin dobiven s pomoću lužine, bez precipitacije s pomoću kiseline”) ne predstavljaju sigurnosni rizik i specifikacije za svaki od ta dva nova aditiva trebalo bi dodati u prilogu toj uredbi. Te specifikacije trebale bi biti one koje je preporučila Agencija u svojem znanstvenom mišljenju o sigurnosti ekstrakata annatta (E 160b) kao prehrambenih aditiva objavljenom 24. kolovoza 2016.

(20)

Priloge II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(21)

Iako ekstrakti annatta koji su bili odobreni do datuma primjene ove Uredbe više ne bi trebali biti odobreni jer njihova sigurnost nije mogla biti procijenjena, malo je vjerojatno da se njihova toksikološka svojstva razlikuju i da bi oni mogli biti razlog za zabrinutost u pogledu zdravlja, što bi zahtijevalo da se, s trenutačnim učinkom od dana primjene ove Uredbe, više uopće ne stavljaju na tržište i da ne smiju ostati na tržištu. Stoga, kako bi se omogućio neometan prijelaz s ta tri ekstrakta na nove ekstrakte, primjereno je dopustiti da se tijekom prijelaznog razdoblja i stari i novi ekstrakti mogu zakonito stavljati na tržište odnosno da mogu ostati na tržištu.

(22)

Iz istih razloga primjereno je i da se hrana koja sadržava ekstrakte annatta koji su bili odobreni do datuma primjene ove Uredbe, i koji su zakonito stavljeni na tržište prije ili tijekom prijelaznog razdoblja, može i dalje stavljati na tržište dok se ne potroše postojeće zalihe.

(23)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,