PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/617

оd 5. svibnja 2020.

o produljenju odobrenja aktivne tvari metalaksil-M i ograničavanju uporabe sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 49. stavak 2.,

budući da:

(1)	Direktivom Komisije 2002/64/EZ (2) metalaksil-M uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2)	Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)	Odobrenje aktivne tvari metalaksil-M, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. lipnja 2020.

(4)	Zahtjev za produljenje uvrštenja aktivne tvari metalaksil-M u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5)	Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6)	Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 13. studenoga 2013. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(7)	Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

(8)

Agencija je 30. siječnja 2015. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da metalaksil-M ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 14. srpnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila prvotni nacrt izvješća o pregledu za aktivnu tvar metalaksil-M te mu je dostavila revidiranu verziju 16. srpnja 2019.

(9)	Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o pregledu.

(10)	Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava metalaksil-M utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.

(11)	Stoga je primjereno produljiti odobrenje za metalaksil-M.

(12)	U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja.

(13)

Agencija je utvrdila rizike od konzumiranja tretiranog sjemena za ptice i sisavce. Uzimajući u obzir navedene rizike, trebalo bi ograničiti uporabu sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M. Stoga je primjereno da se sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M sije samo u staklenicima.

(14)

Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da metalaksil-M nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (7).

(15)

Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari metalaksil-M temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M. Stoga je primjereno ne zadržati ograničenje na uporabe kao fungicid.

(16)	Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)	Ograničenje u pogledu uporabe sjemena trebalo bi se primjenjivati od 1. lipnja 2021. kako bi se omogućilo dostatno prijelazno razdoblje.

(18)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari metalaksil-M produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Ograničenje u pogledu uporabe tretiranog sjemena

Sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M smije se sijati samo u staklenicima.

Članak 4.

Stupanje na snagu i datum primjene

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. lipnja 2020.

Međutim, članak 3. primjenjuje se od 1. lipnja 2021.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2002/64/EZ od 15. srpnja 2002. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja cinidon-etila, cihalofop butila, famoksadona, florasulama, metalaksila-M i pikolinafena kao aktivnih tvari (SL L 189, 18.7.2002., str. 27.).

(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

(5) Uredba Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari (SL L 322, 8.12.2010., str. 10.).

(6) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M („Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari metalaksil-M kao pesticida”). EFSA Journal 2015.; 13(3):3999, 105 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

(7) Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. EFSA Journal 2018.; 16(6):5311, 135 str. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

PRILOG I.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Metalaksil-M

metil N-(metoksiacetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat

≥ 920 g/kg

1. lipnja 2020.

31. svibnja 2035.

Ako se upotrebljava za tretiranje sjemena, odobreno je tretiranje samo sjemena koje je namijenjeno sijanju u staklenicima.

CAS br. 70630-17-0 (R)

CIPAC br. 580

Sljedeće nečistoće izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i u tehničkome materijalu ne smiju prelaziti razine navedene u nastavku:

2,6-dimetilfenilamin:

najveća dopuštena količina 0,5 g/kg

4-metoksi-5-metil-5H-[1,2]oksatiol 2,2-dioksid:

najveća dopuštena količina 1 g/kg

2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoksiacetil)-amino]-propionska kiselina 1-metoksikarbonil-etil ester:

najveća dopuštena količina 0,18 g/kg

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metalaksil-M, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—	specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala;

—	zaštitu korisnika sredstva i radnika te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, prema potrebi;

—	zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

—	zaštitu člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini, ptica i sisavaca.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (2), do 26. svibnja 2022.

(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(2) Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

1.	u dijelu A briše se unos 37. za metalaksil-M;

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.