(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te o ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo aXichem AB („podnositelj zahtjeva”) 7. veljače 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje fenilkapsaicina dobivenog kemijskom sintezom na tržište Unije kao nove hrane. Zahtjev se odnosi na upotrebu fenilkapsaicina u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), isključujući hranu za dojenčad, malu djecu i djecu mlađu od 11 godina, te u dodacima hrani kako su definirani u Direktivi (EU) br. 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) koji su namijenjeni općoj populaciji starijoj od 11 godina.

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to in vivo istraživanje apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije („ADME”) fenilkapsaicina na štakorima (5), in vivo ADME istraživanje kapsaicina na štakorima (6), bakterijski test povratnih mutacija s fenilkapsaicinom (7), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s fenilkapsaicinom (8), 90-dnevna studija oralne toksičnosti na štakorima soja Wistar s fenilkapsaicinom (9) i ispitivanje aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293 (10).

(6)

Komisija se 27. kolovoza 2018. posavjetovala s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”) i od nje zatražila da provede ocjenu fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 15. svibnja 2019. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11) (Sigurnost fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

U tom je mišljenju Agencija zaključila da je fenilkapsaicin siguran u predloženim uvjetima upotrebe. Stoga se u znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je fenilkapsaicin, u predloženim upotrebama i količinama upotrebe, u hrani za posebne medicinske potrebe osim hrane za dojenčad, malu djecu i djecu mlađu od 11 godina i u dodacima prehrani koji su namijenjeni općoj populaciji starijoj od 11 godina, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je u svojem mišljenju o fenilkapsaicinu navela da su podaci iz in vivo ADME istraživanja fenilkapsaicina na štakorima, in vivo ADME istraživanja kapsaicina na štakorima, bakterijskog testa povratnih mutacija s fenilkapsaicinom, in vitro mikronukleus testa stanice sisavaca s fenilkapsaicinom, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s fenilkapsaicinom i ispitivanja aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293 poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti fenilkapsaicina nisu mogli donijeti bez podataka iz izvješća o tim studijama.

(10)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih podataka iz in vivo ADME istraživanja fenilkapsaicina na štakorima, in vivo ADME istraživanja kapsaicina na štakorima, bakterijskog testa povratnih mutacija s fenilkapsaicinom, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s fenilkapsaicinom, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s fenilkapsaicinom i ispitivanja aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293, i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na ta izvješća i studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz studijâ iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane i sigurnosti fenilkapsaicina te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja fenilkapsaicina i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(14)

Direktivom 2002/46/EZ utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu fenilkapsaicina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(15)

Uredbom (EU) br. 609/2013 utvrđeni su zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Upotrebu fenilkapsaicina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu uredbu.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,