|
30.9.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 250/49 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1605
оd 27. rujna 2019.
o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus subtilis soj IAB/BS03 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. podnijelo je Nizozemskoj 16. prosinca 2014. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Nizozemska je, kao država članica izvjestiteljica, 23. lipnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica dostavila je 24. veljače 2017. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te uredbe zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 14. prosinca 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni. |
|
(5) |
Agencija je 18. travnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03 ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 12. prosinca 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03. |
|
(7) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na izvješće o pregledu. |
|
(8) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. |
|
(9) |
Stoga je primjereno odobriti tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03. |
|
(10) |
Komisija smatra da je Bacillus subtilis soj IAB/BS03 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus subtilis soj IAB/BS03 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjuje uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
|
(11) |
Stoga je primjereno odobriti Bacillus subtilis soj IAB/BS03 kao tvar niskog rizika za razdoblje od 15 godina. |
|
(12) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je postaviti određene uvjete. |
|
(13) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(14) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Provedbena uredba (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. rujna 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03. EFSA Journal 2018.; 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||
|
Bacillus subtilis soj IAB/BS03 Referentni broj u španjolskoj zbirci kultura (CECT), Španjolska: CECT 7254 Referentni broj u njemačkoj zbirci kultura (DSMZ), Njemačka: DSM 24682 |
Nije primjenjivo |
Najmanja koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg Najveća koncentracija: 5 × 1013 CFU/kg |
20. listopada 2019. |
20. listopada 2034. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus subtilis soj IAB/BS03, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument SANCO/12116/2012 (2). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
„17. |
Bacillus subtilis soj IAB/BS03 Referentni broj u španjolskoj zbirci kultura (CECT), Španjolska: CECT 7254 Referentni broj u njemačkoj zbirci kultura (DSMZ), Njemačka: DSM 24682 |
Nije primjenjivo |
Najmanja koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg Najveća koncentracija: 5 × 1013 CFU/kg |
20. listopada 2019. |
20. listopada 2034. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus subtilis soj IAB/BS03, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument SANCO/12116/2012 (1). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”