20.5.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 132/28 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/804
оd 17. svibnja 2019.
o produljenju odobrenja organskog oblika selena dobivenog od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometionina dobivenog od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste i stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 1750/2006 i (EZ) br. 634/2007
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja. |
(2) |
Organski oblik selena dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 odobren je na deset godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EZ) br. 1750/2006 (2). Selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 odobren je na deset godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EZ) br. 634/2007 (3). |
(3) |
U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za produljenje odobrenja organskog oblika selena dobivenog od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometionina dobivenog od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste, u kojima je zatraženo da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 5. srpnja 2018. (4) i 28. studenoga 2018. (5) zaključila da su podnositelji zahtjeva dostavili podatke kojima je dokazano da dodaci ispunjuju uvjete odobrenja u predloženim uvjetima uporabe. Agencija je potvrdila svoje prijašnje zaključke da organski oblik selena dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili okoliš. Navela je i da organski oblik selena dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 može uzrokovati preosjetljivost dišnih putova i biti opasan pri udisanju, a da selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 može imati nadražujuće djelovanje na oči i sluznice te uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, posebno u odnosu na korisnike dodatka. Naposljetku, Agencija preporučuje izmjenu naziva dodataka. |
(5) |
Primjereno je ažurirati metode analize za selen i selenometionin na temelju odgovarajućih najnovijih izvješća referentnog laboratorija osnovanog Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(6) |
Ocjena organskog oblika selena dobivenog od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometionina dobivenog od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 pokazuje da su uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tih dodataka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(7) |
S obzirom na to da se produljuju odobrenja organskog oblika selena dobivenog od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometionina dobivenog od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 kao dodataka hrani za životinje u skladu s uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbe (EZ) br. 1750/2006 i (EZ) br. 634/2007 trebalo bi staviti izvan snage. |
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za organski oblik selena dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i za selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje dodataka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralnih mješavina”, produljuje se podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
1. Organski oblik selena dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 9. prosinca 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 9. lipnja 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u stavku 1., a koji su proizvedeni i označeni prije 9. lipnja 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 9. lipnja 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
3. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u stavku 1., a koji su proizvedeni i označeni prije 9. lipnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 9. lipnja 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
Članak 3.
Uredbe (EZ) br. 1750/2006 i (EZ) br. 634/2007 stavljaju se izvan snage.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. svibnja 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Uredba Komisije (EZ) br. 1750/2006 od 27. studenoga 2006. o odobrenju selenometionina kao dodatka hrani za životinje (SL L 330, 28.11.2006., str. 9.).
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 634/2007 od 7. lipnja 2007. o odobrenju za selenometionin proizveden iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R 397 kao dodatak hrani za životinje (SL L 146, 8.6.2007., str. 14.).
(4) EFSA Journal 2018.;16(7):5386.
(5) EFSA Journal 2019.;17(1):5539.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||||||||||||||
Selen u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: mineralne mješavine |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
3b810 |
— |
Selenizirani kvasac Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiviran |
Sastav dodatka Pripravak organskog selena:
Karakteristike aktivne tvari Selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Kemijska formula: C5H11NO2Se Analitička metoda (1) Za određivanje selenometionina u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje ukupnog selena u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje ukupnog selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:
|
Sve vrste |
— |
|
0,50 (ukupno) |
|
9. lipnja 2029. |
||||||||||||||||||||||||
3b811 |
— |
Selenizirani kvasac Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktiviran |
Sastav dodatka Pripravak organskog selena:
Karakteristike aktivne tvari Selenometionin dobiven od Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Kemijska formula: C5H11NO2Se Analitička metoda (1) Za određivanje selenometionina u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje ukupnog selena u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje ukupnog selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:
|
Sve vrste |
— |
|
0,50 (ukupno) |
|
9. lipnja 2029. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx