UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/229

оd 7. veljače 2019.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2073/2005 o mikrobiološkim kriterijima za hranu u pogledu određenih metoda, kriterija sigurnosti hrane za bakteriju Listeria monocytogenes u klicama i kriterija higijene procesa te kriterija sigurnosti hrane za nepasterizirane sokove od voća i povrća (gotova hrana)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4. i članak 12.,

budući da:

(1)	Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 (2) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju hranom moraju pridržavati u pogledu općih i posebnih higijenskih zahtjeva iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

(2)

Europski odbor za normizaciju i Međunarodna organizacija za normizaciju nedavno su revidirali brojne referentne metode i protokol za provjeru usklađenosti s mikrobiološkim kriterijima. Uredbu (EZ) br. 2073/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. Ažuriranje bi se posebno trebalo odnositi na zahtjeve za korištenje alternativnih metoda s obzirom na revidirani referentni standardni protokol EN ISO 16140-2, način na koji se rezultati dostavljaju u skladu s novim revidiranim metodama i novim upućivanjima na određene metode za utvrđivanje prisutnosti salmonele (EN ISO 6579-1), bakterije Cronobacter (EN ISO 22964) i stafilokoknih enterotoksina (EN ISO 19020), za utvrđivanje prisutnosti i kvantifikaciju histamina (EN ISO 19343), za određivanje ukupnog broja aerobnih kolonija (EN ISO 4833-1) i za metodu određivanja broja kolonija Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).

(3)	Mikroorganizam Enterobacter sakazakii reklasificiran je 2007. i preimenovan u Cronobacter spp.

(4)

Puni su nazivi dvaju serotipa salmonele „Salmonella enterica subsp. enterica serotip Typhimurium” i „Salmonella enterica subsp. enterica serotip Enteritidis”. U skladu s preporukama suradničkog referentnog centra Svjetske zdravstvene organizacije za istraživanje salmonele (3) ti bi se serotipovi u Uredbi (EZ) br. 2073/2005 trebali navoditi na isti način.

(5)

Uredbom (EZ) br. 2073/2005 utvrđuje se kriterij sigurnosti hrane za bakteriju „Listeria monocytogenes” u gotovoj hrani koja ne pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe. U skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane od 15. studenoga 2011. (4) klice pogoduju rastu bakterije Listeria monocytogenes i stoga bi trebale biti obuhvaćene kriterijem za gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe.

(6)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005 utvrđuje se kriterij sigurnosti hrane za salmonelu i kriterij higijene procesa za bakteriju E. coli za nepasterizirane sokove od voća i povrća (gotova hrana). S obzirom na to da postoje alternativni postupci za pasterizaciju, kojima se postiže sličan baktericidni učinak, kriterij sigurnosti hrane za salmonelu i kriterij higijene procesa za bakteriju E. coli za nepasterizirane sokove od voća i povrća (gotova hrana) ne bi se trebali primjenjivati na sokove od voća i povrća (gotova hrana) podvrgnute baktericidnom postupku čiji je učinak na bakteriju E. coli i salmonelu sličan pasterizaciji.

(7)

Primjereno je u prijelaznom razdoblju omogućiti daljnje korištenje postojećih alternativnih metoda kako bi subjekti u poslovanju s hranom imali dovoljno vremena za prilagodbu svojih metoda, s obzirom na to da određeni certifikati o alternativnim metodama koje se temelje na prethodnoj normi ISO 16140:2003 mogu i dalje vrijediti do kraja 2021.

(8)	Uredbu (EZ) br. 2073/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 2073/2005

Uredba (EZ) br. 2073/2005 mijenja se kako slijedi:

U članku 2. nakon točke (m) umeću se sljedeće točke:

„(n)	‚širok spektar hrane’, kako je navedeno u normi EN ISO 16140-2, znači hrana kako je definirana člankom 2. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (*1);

(o)	‚neovisno certifikacijsko tijelo’ znači tijelo koje je neovisno od organizacije koja proizvodi ili distribuira alternativnu metodu i koje daje pisano jamstvo u obliku certifikata kojim se potvrđuje da validirana alternativna metoda ispunjava zahtjeve norme EN ISO 16140-2;

(p)

‚osiguranje proizvodnog postupka od strane proizvođača’ znači proizvodni postupak čijim se sustavom upravljanja jamči da je validirana alternativna metoda i dalje u skladu s karakteristikama koje se zahtijevaju normom EN ISO 16140-2 i kojim se u alternativnoj metodi izbjegavaju pogreške i nedostaci;

(*1) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).”."

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

treći podstavak stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Poslovni subjekti koji proizvode dehidriranu hranu za dojenčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjenu djeci mlađoj od šest mjeseci, koja predstavlja opasnost zbog prisutnosti bakterije Cronobacter spp., kao dio svojeg plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae.”;

(b)

treći i četvrti podstavak stavka 5. zamjenjuju se sljedećim:

„Korištenje alternativnih analitičkih metoda prihvatljivo je pod uvjetom da su one:

—	validirane u odnosu na posebnu referentnu metodu iz Priloga I. u skladu s protokolom utvrđenim u normi EN ISO 16140-2 i

—	validirane za kategoriju hrane navedenu u odgovarajućem mikrobiološkom kriteriju iz Priloga I., čiju usklađenost provjerava subjekt u poslovanju s hranom, ili validirane za široki spektar hrane, kako je navedeno u normi EN ISO 16140-2.

Kao alternativne analitičke metode mogu se koristiti zakonom zaštićene metode pod uvjetom:

—	da su one validirane u skladu s protokolom utvrđenim u normi EN ISO 16140-2 u odnosu na posebnu referentnu metodu predviđenu za provjeru sukladnosti s mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I. kako je utvrđeno trećim podstavkom; i

—	da ih je potvrdilo neovisno certifikacijsko tijelo.

Certificiranje zakonom zaštićene metode iz druge alineje četvrtog podstavka:

—	najmanje svakih pet godina podliježe ponovnoj ocjeni u okviru postupka obnove;

—	potvrđuje da je osiguranje proizvodnog postupka od strane proizvođača bilo ocijenjeno; i

—	uključuje sažetak rezultata validacije zakonom zaštićene metode ili upućivanje na njih i izjavu o upravljanju kvalitetom proizvodnog postupka metode.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu osim metoda validiranih ili potvrđenih kako je utvrđeno trećim, četvrtim i petim podstavkom koristiti druge analitičke metode ako su takve metode validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim protokolima i ako je njihovo korištenje odobrilo nadležno tijelo.”.

3.	Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazna odredba

Do 31. prosinca 2021. subjekti u poslovanju s hranom mogu koristiti alternativne analitičke metode iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 2073/2005 koje su primjenjive prije njihove izmjene člankom 1. ove Uredbe.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2019.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 139, 30.4.2004., str. 1.

(2) Uredba Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (SL L 338, 22.12.2005., str. 1.).

(3) Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars (antigenske formule serovara salmonele, 7. izdanje World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella (suradnički referentni centar Svjetske zdravstvene organizacije za istraživanje salmonele). Pariz, Francuska: Institut Pasteur; 1997.

(4) Znanstveno mišljenje EFSA-e o opasnosti koju predstavljaju bakterija Escherichia coli koja stvara toksin shiga (STEC) i druge patogene bakterije u sjemenu i klicama. EFSA Journal 2011.; 9(11):2424.

PRILOG

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005 mijenja se kako slijedi:

Poglavlje 1. mijenja se kako slijedi:

(a)	U redcima 1.1., 1.2., od 1.4. do 1.20., od 1.22. do 1.24., 1.28. i 1.29. u stupcu „Granične vrijednosti” izraz „Odsutnost” zamjenjuje se izrazom „Nije ustanovljena prisutnost”;

(b)

U stupcu „Referentna analitička metoda”:

i.	u redcima od 1.4. do 1.20., 1.22. i 1.23., „EN/ISO 6579” zamjenjuje se s „EN ISO 6579-1”;

ii.	u retku 1.21. izraz „Europska metoda praćenja CRL-a za koagulaza-pozitivne stafilokoke (13)” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 19020”;

iii.	u retku 1.24. „ISO/TS 22964” zamjenjuje se s „EN ISO 22964”;

iv.	u redcima od 1.26. do 1.27.a „HPLC (19)” zamjenjuje se s „EN ISO 19343”;

v.	u retku 1.28, „EN/ISO 6579 (za otkrivanje) White- Kaufmann-Le Minor scheme (za određivanje serotipova)” zamjenjuje se s „EN ISO 6579-1 (za otkrivanje) White- Kauffmann-Le Minor scheme (za određivanje serotipova)”;

(c)	U retku 1.24. u stupcu „Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti” izraz „(Enterobacter sakasakii)” briše se;

(d)	U retku 1.28. u stupcu „Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti” izraz „Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” zamjenjuje se izrazom „Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis”;

(e)	U drugoj alineji bilješke 4. izraz „osim klica” briše se;

(f)	bilješke 13. i 19. brišu se;

(g)	u bilješci 14. izraz „E. sakazakii” zamjenjuje se izrazom „Cronobacter spp.”;

(h)	u naslovu „Tumačenje rezultata ispitivanja” izraz „Enterobacter sakazakii” zamjenjuje se izrazom „Cronobacter spp.”;

(i)

u retku 1.20. u stupcu „Kategorija hrane” izraz „Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)” zamjenjuje se sljedećim:

„Nepasterizirani (*1) sokovi od voća i povrća (gotova hrana).

(*1) Izraz nepasterizirani znači da sok ne podliježe pasterizaciji primjenom kombinacije vremena i temperature ili drugim validiranim postupcima za postizanje baktericidnog učinka na salmonelu jednakog pasterizaciji.”."

Poglavlje 2. mijenja se kako slijedi:

(a)	u redcima 2.1.1., 2.1.2., 2.1.6. i 2.1.7. izraz „ISO 4833” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 4833-1”;

(b)	u redcima od 2.1.3. do 2.1.5., 2.2.9. i 2.2.10. u stupcu „Granične vrijednosti” izraz „Odsutnost” zamjenjuje se izrazom „Nije ustanovljena prisutnost”;

(c)

u stupcu „Referentna analitička metoda”:

i.	u redcima 2.1.1., 2.1.2., 2.2.1., 2.2.7., 2.2.8. i 2.3.1. izraz „ISO 21528-2” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 21528-2”;

ii.	u redcima 2.1.3. i 2.1.4. izraz „EN/ISO 6579” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 6579-1”;

iii.	u retku 2.1.5. izraz „EN/ISO 6579 (za otkrivanje)” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 6579-1”;

iv.	u redcima 2.2.9. i 2.2.10. izraz „ISO 21528-1” zamjenjuje se izrazom „EN ISO 21528-1”;

(d)	U odjeljku 2.1. „Meso i mesni proizvodi” bilješka 10. zamjenjuje se sljedećim: „Ako se otkrije Salmonella spp., izolati se moraju dalje serotipizirati za Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis kako bi se provjerilo ispunjenje mikrobiološkog kriterija navedenog u retku 1.28. poglavlja 1.”

(e)	U odjeljku 2.2. „Mlijeko i mliječni proizvodi” u bilješci 9. izraz „E. sakazakii” zamjenjuje se izrazom „Cronobacter spp.”;

(f)

U retku 2.5.2. u stupcu „Kategorija hrane” izraz „Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)” zamjenjuje se sljedećim:

„Nepasterizirani (*2) sokovi od voća i povrća (gotova hrana).

(*2) Izraz nepasterizirani znači da sok ne podliježe pasterizaciji primjenom kombinacije vremena i temperature ili drugim validiranim postupcima za postizanje baktericidnog učinka na bakteriju E.coli jednakog pasterizaciji.”."