ODLUKA UPRAVNOG ODBORA EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE

od 12. lipnja 2019.

o internim pravilima koja se odnose na ograničenja određenih prava ispitanika u vezi s obradom osobnih podataka u okviru djelovanja Agencije

UPRAVNI ODBOR EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (1), a posebno njezin članak 25.,

uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (Euratom) br. 1074/1999 (2),

uzimajući u obzir Pravilnik o osoblju za dužnosnike Europske unije, a posebno njegov članak 2. stavak 3. i članak 30. Priloga IX. te Uvjete zaposlenja ostalih službenika Europske unije,

uzimajući u obzir Provedbena pravila EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012. (3),

uzimajući u obzir Smjernice Europskog nadzornika za zaštitu podataka objavljene 18. prosinca 2018. i obavijest Europskom nadzorniku za zaštitu podataka za potrebe članka 41. stavka 2. Uredbe (EU) 2018/1725,

nakon savjetovanja s odborom za osoblje,

budući da:

(1)	Europska agencija za lijekove („EMA” ili „Agencija”) uspostavljena je Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj stavile na raspolaganje države članice radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova;

(2)

Agencija provodi administrativne istrage i disciplinske postupke u skladu s pravilima utvrđenima Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika Europske unije, Agencija može provoditi i preliminarne aktivnosti u vezi sa slučajevima potencijalnih nepravilnosti prijavljenih OLAF-u (u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013), obrađivati slučajeve zviždanja, obrađivati (službene i neslužbene) postupke u slučajevima uznemiravanja, obrađivati unutarnje i vanjske pritužbe, provoditi unutarnje revizije, istrage službenika za zaštitu podataka u skladu s člankom 45. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 i sigurnosne istrage (u području informacijskih tehnologija) koje se provode interno ili uz angažiranje vanjskih sudionika (npr. CERT-EU);

(3)

Agencija obrađuje nekoliko kategorija osobnih podataka, kao što su identifikacijski podatci, kontaktni podatci, profesionalni podatci. Europska agencija za lijekove, koju zastupa njezin izvršni direktor, obnaša funkciju voditelja obrade podataka. Voditelj jedinice za administraciju i korporativno upravljanje interno je imenovan za djelovanje u svojstvu voditelja obrade podataka u pogledu aktivnosti obuhvaćenih ovom Odlukom (za potrebe ove Odluke, dalje u tekstu „voditelj obrade”). Ako se administrativna istraga ili disciplinski postupak odnosi na voditelja jedinice za administraciju i korporativno upravljanje, funkciju voditelja obrade za predmetnu istragu ili postupak obnaša zamjenik izvršnog direktora. Osobni podatci pohranjuju se u elektroničkom spisu i u papirnatom obliku. Spis u papirnatom obliku pohranjuje se u zaključanom ormariću kojem mogu pristupiti samo članovi osoblja s odobrenjem višeg rukovodstva. Elektronički spisi pohranjuju se u sigurnom elektroničkom okruženju koje je dizajnirano i održava se na način kojim se sprječava slučajno ili nezakonito uništenje, gubitak, izmjene, prijenos, neovlašteno otkrivanje osobnih podataka ili neovlašten pristup unutarnjih i vanjskih partnera osobnim podatcima;

(4)	Osobni podatci koji se obrađuju zadržavaju se u skladu s člankom 13. Provedbenih pravila EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012., kako je objašnjeno u članku 2. stavku 3. ove Odluke;

(5)

Ova bi se Odluka o internim pravilima trebala primjenjivati na sve postupke obrade koje Agencija obavlja pri provođenju administrativnih istraga, disciplinskih postupaka, kao i preliminarnih aktivnosti u vezi sa slučajevima potencijalnih nepravilnosti prijavljenih OLAF-u, obradi slučajeva zviždanja, (službenih i neslužbenih) postupaka u slučajevima uznemiravanja, unutarnjih i vanjskih pritužbi te provođenju unutarnjih revizija, istraga službenika za zaštitu podataka u skladu s člankom 45. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 i sigurnosnih istraga (u području informacijskih tehnologija) koje se provode interno ili uz angažiranje vanjskih sudionika (npr. CERT-EU). Ova bi se Odluka trebala primjenjivati na postupke obrade koji se provode prije pokretanja gore navedenih postupaka, tijekom tih postupaka i tijekom praćenja rezultata tih postupaka.

(6)

Ova bi se Odluka o internim pravilima trebala primjenjivati i na aktivnosti povezane s pružanjem pomoći i suradnjom koje provodi Agencija izvan svojih administrativnih istraga za druge institucije, tijela, urede i agencije Unije, nadležna tijela država članica i međunarodne organizacije, u cilju zaštite njihovih postupaka obrade, kao i na aktivnosti povezane sa suradnjom s institucijama i tijelima EU-a te prijenosom informacija u pogledu određene administrativne istrage ili disciplinskog postupka institucijama i tijelima EU-a. U tom bi se cilju Agencija trebala savjetovati s tim institucijama, tijelima, uredima, agencijama, nadležnim tijelima ili organizacijama o relevantnim razlozima za uvođenje ograničenja te potrebi i razmjernosti predmetnih ograničenja;

(7)	Agencija mora dati opravdanja u kojima objašnjava zašto su ograničenja strogo potrebna i razmjerna u demokratskom društvu i poštovati suštinu temeljnih prava i sloboda;

(8)	U tom je okviru Agencija obvezna u najvećoj mogućoj mjeri poštovati temeljna prava ispitanikâ u prethodno navedenim postupcima, posebno, ali ne ograničavajući se na njih, ona povezana s pravom pristupa i ispravljanja te pravom brisanja kako su utvrđeni u Uredbi (EU) 2018/1725;

(9)	Međutim, Agencija može biti obvezna odgoditi pristup informacijama ispitaniku i ograničiti druga prava ispitanika radi zaštite posebno vlastitih istraga i postupaka, istraga i postupaka drugih javnih tijela, kao i prava drugih osoba povezanih s njezinim istragama i postupcima;

(10)

Agencija stoga može odgoditi pristup informacijama radi zaštite svojih administrativnih istraga i disciplinskih postupaka, istraga i postupaka drugih javnih tijela, kao i zaštite identiteta informatora i drugih osoba uključenih u postupke, uključujući zviždače i svjedoke koji ne bi smjeli snositi negativne posljedice zbog svoje suradnje. Konkretno, člankom 5. stavkom 3. Provedbenih pravila EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012. predviđa se obveza obavješćivanja svih članova osoblja koji bi mogli biti osobno uključeni u određenu istragu, pod uvjetom da se takvom obaviješću ne ugrožava istraga. To čini ograničenje primjene pravâ ispitanika, a posebno članaka od 14. do 21., 35. i 36. Uredbe (EU) 2018/1725. Stoga se, u skladu s člankom 25. te uredbe, utvrđuju interna pravila kako bi se osiguralo da se takvim ograničenjem poštuje bit temeljnih prava i sloboda te da ono čini nužnu i razmjernu mjeru u demokratskom društvu;

(11)

U skladu s člankom 25. stavkom 8. Uredbe (EU) 2018/1725, voditelj obrade može odgoditi ili uskratiti obavješćivanje o razlozima primjene ograničenja na ispitanika ako bi to obavješćivanje na bilo koji način ugrozilo svrhu ograničenja. Agencija bi trebala redovito preispitivati svoje stajalište kako bi se osiguralo da pravo ispitanika na informacije u skladu s člancima 16. i 35. Uredbe (EU) 2018/1725 bude ograničeno samo dok postoje razlozi za odgodu.

(12)	Ako se primjenjuje ograničenje drugih prava ispitanika, voditelj obrade trebao bi za svaki pojedinačni slučaj procijeniti bi li se obavješćivanjem o ograničenju ugrozila njegova svrha;

(13)	U skladu s načelom proporcionalnosti, Agencija bi trebala redovito (otprilike svakih šest mjeseci) provjeravati postoje li i dalje uvjeti koji opravdavaju određeno ograničenje. U skladu s time, Agencija bi trebala ukinuti ograničenje ako više ne postoje uvjeti koji opravdavaju ograničenje;

(14)	Agencija bi se trebala savjetovati sa službenikom za zaštitu podataka u trenutku odgode obavješćivanja ili kad se primjenjuje neko drugo ograničenje prava ispitanikâ, kao i kad procjenjuje jesu li uvjeti za ograničenje i dalje opravdani;

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1. Odlukom se utvrđuju pravila u pogledu uvjeta u kojima Agencija u okviru administrativnih istraga i disciplinskih postupaka, pri prijavljivanju slučajeva OLAF-u u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013, može ograničiti, u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) 2018/1725, primjenu pravâ iz članaka od 14. do 21., 35. i 36. te članka 4. u dijelu u kojem se njegove odredbe odnose na prava i obveze iz članaka od 14. do 21.

2. Odluka se primjenjuje na sve postupke obrade osobnih podataka koje Agencija provodi za potrebe administrativnih istraga, disciplinskih postupaka, preliminarnih aktivnosti u vezi sa slučajevima potencijalnih nepravilnosti prijavljenih OLAF-u (u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013), obrade slučajeva zviždanja, (službenih i neslužbenih) postupaka u slučajevima uznemiravanja, unutarnjih i vanjskih pritužbi te provođenju unutarnjih revizija, istraga službenika za zaštitu podataka u skladu s člankom 45. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 i sigurnosnih istraga (u području informacijskih tehnologija) koje se provode interno ili uz angažiranje vanjskih sudionika (npr. CERT-EU).

Ova bi se Odluka trebala primjenjivati i na aktivnosti povezane s pružanjem pomoći i suradnjom koje provodi Agencija izvan svojih administrativnih istraga za druge institucije, tijela, urede i agencije Unije, nadležna tijela država članica i međunarodne organizacije, u cilju zaštite njihovih postupaka obrade.

Osim toga, Odluka se primjenjuje i na aktivnosti povezane sa suradnjom s institucijama i tijelima EU-a te prijenosom informacija u pogledu određene administrativne istrage ili disciplinskog postupka institucijama i tijelima EU-a, kad su takve informacije primatelju potrebne da ocijeni razloge za pokretanje službene istrage ili postupka.

3. Agencija obrađuje nekoliko kategorija osobnih podataka, kao što su identifikacijski podatci, kontaktni podatci, profesionalni podatci. Kategorije predmetnih podataka mogu biti objektivni podatci (na primjer, administrativni podatci, telefonski broj, privatna adresa, elektronička komunikacija i podatci o prometu) i/ili subjektivni podatci (na primjer, izvješća o procjeni, otvaranje istrage, izvješća o preliminarnim ispitivanjima, zapisnici koji sadržavaju izjave svjedoka i zapisnici s istražnih saslušanja, podatci o društvenim aktivnostima i ponašanju članova osoblja, komentari o sposobnostima i učinkovitosti predmetnog člana osoblja itd.).

4. Kategorije ispitanika na koje se može primjenjivati ova Odluka jesu osoblje i bivše osoblje Agencije, odnosno (bivši) agenti, službenici/administratori, upućeni nacionalni stručnjaci i pripravnici, kao i (bivši) ugovaratelji Agencije.

5. Pod uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci, ograničenja se mogu primjenjivati na sljedeća prava: pružanje informacija i obavješćivanje ispitanikâ o povredi osobnih podataka u skladu s člancima 16. i 35. Uredbe (EU) 2018/1725, pravo ispitanika na pristup u skladu s člankom 17. Uredbe (EU) 2018/1725, pravo na ispravak, brisanje, ograničenje obrade te obavješćivanje u vezi s ispravkom ili brisanjem u skladu s člankom 18., člankom 19. stavkom 1., člancima 20. i 21. Uredbe (EU) 2018/1725.

Članak 2.

Specifikacija voditeljâ obrade i zaštitne mjere

1. Europska agencija za lijekove, koju zastupa njezin izvršni direktor, obnaša funkciju voditelja obrade podataka. Voditelj jedinice za administraciju i korporativno upravljanje interno je imenovan za djelovanje u svojstvu voditelja obrade podataka u pogledu aktivnosti obuhvaćenih ovom Odlukom. Ako se administrativna istraga ili disciplinski postupak odnosi na voditelja jedinice za administraciju i korporativno upravljanje, funkciju voditelja obrade za predmetnu istragu ili postupak obnaša zamjenik izvršnog direktora.

2. Osobni podatci pohranjuju se u elektroničkom spisu i/ili u papirnatom obliku. Zaštitne su mjere za izbjegavanje povreda osobnih podataka, odavanja ili neovlaštenog objavljivanja podataka sljedeće:

(a)

Spis u papirnatom obliku pohranjuje se u zaključanom ormariću kojem mogu pristupiti samo ovlašteni članovi osoblja i samo u mjeri u kojoj je to nužno. Uspostavljeni su i sigurnosni sustav objekta, politike upravljanja internom evidencijom, osposobljavanje osoblja i revizije kako bi se osigurale odgovarajuće zaštitne mjere.

(b)

Elektronički spisi pohranjuju se u sigurnom elektroničkom okruženju koje je dizajnirano i održava se na način kojim se sprječava slučajno ili nezakonito uništenje, gubitak, izmjene, prijenos, neovlašteno otkrivanje osobnih podataka ili neovlašten pristup unutarnjih i vanjskih partnera osobnim podatcima.

(c)

Strogim pravilima u pogledu povjerljivosti i profesionalne tajne primjenjivim na imenovane istražitelje i/ili svaku osobu koja je na neki drugi način uključena u administrativnu istragu ili disciplinski postupak kako je propisano u Provedbenim pravilima EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012., kao i u Pravilniku o osoblju i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika, osigurava se visoka razina zaštite od rizika za prava i slobode ispitanika uključenih u obradu.

(d)

U skladu s načelom smanjenja količine podataka Agencija će prikupljati i obrađivati isključivo podatke koji su primjereni, bitni i ograničeni na ono što je nužno za svrhe u koje se obrađuju. Dodatne zaštitne mjere primjenjuju se pri obradi posebnih kategorija podataka, kao i kad se obrađuju osobni podatci koji se odnose na kaznene osude i kažnjiva djela ili s tim povezane sigurnosne mjere.

3. Primjenjiva su razdoblja pohrane i zadržavanja sljedeća:

(a)

U skladu s člankom 13. Provedbenih pravila EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012., ako ne postoji optužba protiv člana osoblja ili ako optužba postoji, ali nije poduzeta disciplinska mjera, spis o postupku administrativne istrage u papirnatom i elektroničkom obliku, kao i preslika početne obavijesti dotičnom članu osoblja u osobnom spisu u skladu s člankom 5. tih provedbenih pravila, zadržavaju se pet godina od dana donošenja odluke o izostanku optužbe ili disciplinske mjere. Ta odredba nije primjenjiva na odluku koja je unesena u osobni spis člana osoblja na njegov/njezin zahtjev u skladu s člankom 1. stavkom 3. Priloga IX. Pravilnika o osoblju i člankom 5. stavkom 5. Provedbenih pravila EMA-e o provođenju administrativnih istraga i disciplinskih postupaka od 8. lipnja 2012. Takva se odluka uklanja iz osobnog spisa tek na zahtjev dotičnog člana osoblja.

(b)

Ako postoji optužba protiv člana osoblja, spis u papirnatom i električnom obliku te preslika početne obavijesti dotičnom članu osoblja u osobnom spisu zadržavaju se deset godina od dana donošenja odluke o disciplinskoj mjeri. U iznimnim slučajevima, kad je u interesu Agencije da zadrži spis o administrativnoj istrazi nakon isteka razdoblja od deset godina, izdaje se obrazložena odluka šest mjeseci prije isteka tog razdoblja od deset godina te se o tome obavješćuje dotični član osoblja. U obrazloženoj odluci navodi se dodatno razdoblje tijekom kojeg će se zadržati spis o administrativnoj istrazi. U tim se slučajevima zadržava i obavijest u osobnom spisu dotičnog člana osoblja.

4. Rizik za prava i slobode ispitanika može podrazumijevati rizike za pravo poštovanja povjerljivosti njegove/njezine privatne komunikacije, pravo slobode izražavanja i informiranja te pravo na obranu i na saslušanje. Ti će se rizici usporediti s razlozima i svrhama koji opravdavaju primjenu ograničenja iz ove Odluke. To se uspoređivanje propisno dokumentira i provodi na temelju analize svakog pojedinačnog slučaja kako bi se osiguralo da se ograničenje primjenjuje samo kad je nužno i na razmjeran način te u skladu s pravilima iz ove Odluke.

Članak 3.

Ograničenja

1. U skladu s člankom 25. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 ograničenja se primjenjuju samo za zaštitu:

(a)	sprječavanja, istrage, otkrivanja ili progona kaznenih djela ili izvršavanja kaznenopravnih sankcija, uključujući zaštitu od prijetnji javnoj sigurnosti i njihovo sprječavanje;

(b)	drugih važnih ciljeva od općeg javnog interesa Unije ili države članice, posebice važnog interesa Unije ili države članice, što uključuje javno zdravlje i socijalnu sigurnost;

(c)	unutarnje sigurnosti institucija i tijela Unije, uključujući sigurnost njihovih elektroničkih komunikacijskih mreža,

(d)	sprječavanja, istrage, otkrivanja i progona kršenja etike za regulirane struke,

(e)	funkcije praćenja, inspekcije ili regulatorne funkcije koja je, barem povremeno, povezana s izvršavanjem službene ovlasti u slučajevima iz točaka od (a) do (c);

(f)	zaštite ispitanika ili prava i sloboda drugih;

2. Kao posebna primjena svrhe opisane u stavku 1., Agencija može primjenjivati ograničenja u vezi s osobnim podatcima razmijenjenima sa službama Komisije ili drugim institucijama, tijelima, agencijama i uredima Unije, nadležnim tijelima država članica ili trećih zemalja ili međunarodnim organizacijama, u sljedećim okolnostima:

(a)

ako službe Komisije ili druge institucije, tijela, agencije i uredi Unije mogu ograničiti ostvarivanje tih prava i obveza na temelju drugih akata predviđenih člankom 25. Uredbe (EU) 2018/1725 ili u skladu s poglavljem IX. te Uredbe ili s aktima o osnivanju drugih institucija, tijela, agencija i ureda Unije,

(b)

ako nadležna tijela država članica mogu ograničiti ostvarivanje tih prava i obveza na temelju akata navedenih u članku 23. Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (5) ili na temelju nacionalnih mjera kojima se prenose članak 13. stavak 3., članak 15. stavak 3. ili članak 16. stavak 3. Direktive (EU) 2016/680 Europskog parlamenta i Vijeća (6),

(c)	ako bi ostvarivanje tih prava i obveza moglo ugroziti suradnju Agencije s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama pri obavljanju njezinih zadaća.

Prije primjene ograničenja u okolnostima iz točaka (a) i (b) prvog podstavka Agencija se savjetuje s odgovarajućim službama Komisije, institucijama, tijelima, agencijama, uredima Unije ili nadležnim tijelima država članica, osim ako je Agenciji jasno da je primjena ograničenja predviđena jednim od akata navedenih u tim točkama.

3. Sva ograničenja nužna su i razmjerna u demokratskom društvu te poštuju bit temeljnih prava i sloboda.

4. Izvodi se ispitivanje nužnosti i razmjernosti na temelju postojećih pravila. Dokumentira se putem interne bilješke o procjeni u svrhu odgovornosti za svaki pojedinačni slučaj.

5. Ograničenja se propisno prate, a redovita revizija provodi se najmanje svakih šest mjeseci kako bi se provjerilo postoje li i dalje uvjeti koji opravdavaju određeno ograničenje.

6. Ograničenja se ukidaju čim uvjeti koji ih opravdavaju prestanu važiti, na primjer ako se ostvarivanjem pravâ ispitanika (npr. pružanje informacija o obradi podataka i pristup spisu) više ne bi ugrožavala svrha predmetne istrage ili postupka.

Članak 4.

Obavješćivanje službenika za zaštitu podataka i preispitivanje

1. Voditelj obrade (u ime Agencije) bez nepotrebnog odgađanja obavješćuje službenika za zaštitu podataka Agencije o svakom ograničenju primjene pravâ ispitanika u skladu s ovom Odlukom i osigurava pristup zapisima i dokumentaciji o procjeni nužnosti i razmjernosti tog ograničenja (uključujući sve dokumente s odgovarajućim činjeničnim i pravnim elementima). Taj se zahtjev primjenjuje i na sva daljnja preispitivanja ograničenja.

2. Službenik za zaštitu podataka može od voditelja obrade pisanim putem zatražiti preispitivanje primjene ograničenja. Agencija pisanim putem obavješćuje službenika za zaštitu podataka o ishodu traženog preispitivanja.

3. Razmjene informacija sa službenikom za zaštitu podataka tijekom cijelog postupka bilježe se i dokumentiraju u pisanom obliku.

Članak 5.

Ograničenje pružanja informacija ispitanicima

1. Agencija u izjavu o zaštiti osobnih podataka koja je povezana s administrativnom istragom i disciplinskim postupkom i objavljena na njezinu intranetu uključuje informacije u vezi s potencijalnim ograničenjem tih prava. Informacije obuhvaćaju prava koja mogu biti ograničena, razloge za to ograničenje i moguće trajanje.

2. Osim toga, Agencija pojedinačno obavješćuje ispitanike o njihovim pravima u pogledu trenutačnih i budućih ograničenja, bez nepotrebnog odgađanja i u pisanom obliku te ne dovodeći u pitanje stavke u nastavku.

3. Ako Agencija u cijelosti ili djelomično ograniči pružanje informacija ispitanicima u skladu s ovom Odlukom, evidentira razloge za ograničenje te procjenu nužnosti i razmjernosti ograničenja. U tom se cilju u evidenciji navodi kako bi se pružanjem informacija ugrozila svrha predmetne istrage ili postupka ili kako bi ono štetno utjecalo na prava i slobode drugih. Evidencija i, ako je primjenjivo, dokumenti koji sadržavaju temeljne činjenične i pravne elemente moraju se registrirati. Daju se na uvid Europskom nadzorniku za zaštitu podataka na njegov zahtjev.

4. Ograničenje iz stavka 3. primjenjuje se sve dok su razlozi koji ga opravdavaju važeći. Kad razlozi za ograničenje prestanu važiti, Agencija ispitaniku pruža predmetne informacije i razloge za ograničenje. Ispitanici mogu sva svoja pitanja uputiti službeniku za zaštitu podataka.

5. Agencija je istodobno obvezna obavijestiti ispitanika o mogućnosti podnošenja pritužbe Europskom nadzorniku za zaštitu podataka u bilo kojem trenutku ili traženja pravnog lijeka pred Sudom Europske unije.

6. Agencija preispituje primjenu ograničenja svakih šest mjeseci od njegovog usvajanja i pri završetku postupka.

Članak 6.

Ograničenje prava pristupa ispitanicima

1. Ako ispitanici zahtijevaju pristup svojim osobnim podatcima koji se obrađuju u kontekstu jednog ili više posebnih slučajeva ili određenom postupku obrade, u skladu s člankom 17. Uredbe (EU) 2018/1725, Agencija ograničava svoju procjenu zahtjeva na samo takve osobne podatke.

2. Ako Agencija u cijelosti ili djelomično ograniči pravo na pristup iz članka 17. Uredbe (EU) 2018/1725, dužna je poduzeti sljedeće korake:

(a)

obavijestiti dotičnog ispitanika, u svojem odgovoru na zahtjev, o primijenjenom ograničenju i o glavnim razlozima za ograničenje u mjeri u kojoj se time ne bi ugrozila svrha predmetne istrage ili postupka, i o mogućnosti podnošenja pritužbe Europskom nadzorniku za zaštitu podataka ili traženja pravnog lijeka pred Sudom Europske unije;

(b)	evidentirati razloge za ograničenje, uključujući procjenu potrebe i razmjernosti ograničenja; u tu svrhu u evidenciji se navodi na koji bi način pružanje pristupa ugrozilo svrhu predmetne istrage ili postupka ili štetno utjecalo na prava i slobode drugih.

Pružanje informacija iz točke (a) može se odgoditi, izostaviti ili uskratiti u skladu s člankom 25. stavkom 8. Uredbe (EU) 2018/1725.

3. Evidencija iz stavka 2. točke (b) i, ako je primjenjivo, dokumenti koji sadržavaju temeljne činjenične i pravne elemente registriraju se. Daju se na uvid Europskom nadzorniku za zaštitu podataka na njegov zahtjev. Primjenjuje se članak 25. stavak 7. Uredbe (EU) 2018/1725.

Članak 7.

Ograničenje prava na ispravak, brisanje i ograničenje obrade

Ako Agencija u cijelosti ili djelomično ograniči primjenu prava na ispravak, brisanje ili ograničenje obrade iz članka 18., članka 19. stavka 1., članka 20. stavka 1. i članka 21. Uredbe (EU) 2018/1725, ona poduzima korake utvrđene u članku 6. stavku 2. ove Odluke i registrira evidenciju u skladu s člankom 6. stavkom 3. Odluke.

Članak 8.

Ograničenje obavješćivanja ispitanikâ o povredi osobnih podataka i povjerljivost elektroničke komunikacije

1. Ako Agencija ograniči obavješćivanje ispitanika o povredi osobnih podataka iz članka 35. Uredbe (EU) 2018/1725, evidentira i registrira razloge za to ograničenje u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 6. ove Odluke.

2. Ako Agencija ograniči pravo ispitanika na povjerljivost elektroničke komunikacije iz članka 36. Uredbe (EU) 2018/1725, evidentira i registrira razloge za to ograničenje u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 6. ove Odluke.

Članak 9.

Stupanje na snagu

Ova Odluka stupa na snagu dan nakon dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Amsterdamu 12. lipnja 2019.

Christa WIRTHUMER-HOCHE

Predsjednica Upravnog odbora EMA-e

(1) SL L 295, 21.11.2018., str. 39.

(2) SL L 248, 18.9.2013., str. 1.

(3) Ref. br. dok. 7.20/08.

(4) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(5) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

(6) Direktiva (EU) 2016/680 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka od strane nadležnih tijela u svrhe sprečavanja, istrage, otkrivanja ili progona kaznenih djela ili izvršavanja kaznenih sankcija i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Okvirne odluke Vijeća 2008/977/PUP (SL L 119, 4.5.2016., str. 89.).