(1)

Direktivom Komisije 2003/70/EZ (2) propikonazol je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

(3)

Odobrenje aktivne tvari propikonazol, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011, istječe 31. siječnja 2019.

(4)

Zahtjev za produljenje odobrenja propikonazola podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

(5)

Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 15. travnja 2015. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

(7)

Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

(8)

Agencija je 14. lipnja 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da propikonazol ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(9)

Agencija je uputila na mišljenje (7) Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije, doneseno 9. prosinca 2016. u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), u kojem je predloženo da se propikonazol razvrsta kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1B u skladu s tom uredbom. Uredbom Komisije (EU) 2018/1480 (9) stoga je izmijenjen Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 te je propikonazol razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1B.

(10)

Na temelju podataka dostupnih u dokumentaciji Agencija je zaključila da se za biljne i životinjske proizvode ne mogu potvrditi maksimalne razine ostataka („MRO-i”) u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (10) jer podaci o opsegu i toksičnosti metabolita koji su uključeni u definiciju ostatka za procjenu rizika nisu bili dostupni. Trenutačni MRO-i za predložene uporabe propikonazola veći su od standardne vrijednosti u smislu članka 18. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005. Zbog toga se ne može smatrati da je izloženost ljudi toj aktivnoj tvari zanemariva. Stoga zahtjevi utvrđeni u točki 3.6.4. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 nisu ispunjeni.

(11)

Agencija je utvrdila postojanje ozbiljnog problema u području onečišćenja podzemnih voda metabolitima propikonazola. Konkretno, predviđa se da će prisutnost metabolita NOA436613 biti iznad vrijednosti parametara od 0,1 μg/L u svim relevantnim scenarijima za sve predložene uporabe propikonazola, čak i ako se ta tvar upotrebljava svake dvije godine. U većini relevantnih scenarija predviđa se prisutnost dva druga metabolita iznad 0,1 μg/L u podzemnim vodama. Te se metabolite unaprijed smatra zabrinjavajućima jer se ne može isključiti da ne posjeduju jednak potencijal reproduktivne toksičnosti kao osnovni propikonazol. Stoga se trenutačno ne može utvrditi da prisutnost metabolita propikonazola u podzemnim vodama neće imati neprihvatljive učinke na podzemne vode i štetne učinke na zdravlje ljudi u smislu članka 4. stavka 3. točaka (b) i (e) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(12)

Osim toga, Agencija je zaključila da je propikonazol imao toksičan učinak na endokrine organe. Međutim, Agencija na temelju informacija dostupnih u dokumentaciji nije mogla dovršiti znanstvenu ocjenu propikonazola kao potencijalnog enodokrinog disruptora. Nadalje, ocjena nekoliko aspekata potrebnih za donošenje zaključka o riziku za potrošače putem unosa hrane nije se mogla dovršiti na temelju informacija dostupnih u dokumentaciji.

(13)

S obzirom na tu zabrinutost, nije moguće dati odobrenje u skladu s člankom 4. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(14)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o zaključku Agencije i o nacrtu izvješća o produljenju, u skladu s trećim podstavkom članka 14. stavka 1. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno pregledane.

(15)

Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari nisu se mogle ukloniti.

(16)

Slijedom toga, za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava propikonazol nije utvrđeno da ispunjava mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar propikonazol u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe.

(17)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(18)

Državama članicama trebalo bi dati dovoljno vremena da oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju propikonazol.

(19)

U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju propikonazol, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 19. ožujka 2020.

(20)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/84 (11) rok važenja odobrenja za propikonazol produljen je do 31. siječnja 2019. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. S obzirom na to da se odluka donosi prije novog datuma prestanka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

(21)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje propikonazola u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(22)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,