|
1.10.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 245/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1461
оd 28. rujna 2018.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu uporabe nisko supstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) u dodacima prehrani
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3. i članak 14.,
Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
|
(1) |
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva odobrenih u Uniji za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe. |
|
(2) |
Samo prehrambeni aditivi koji se nalaze na Unijinu popisu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mogu se kao takvi stavljati na tržište i upotrebljavati u hrani u skladu s ondje navedenim uvjetima uporabe. |
|
(3) |
Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
|
(4) |
Unijin popis i specifikacije mogu se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva. |
|
(5) |
Dana 21. listopada 2016. podnesen je zahtjev za odobrenje uporabe nisko supstituirane hidroksipropil celuloze (L-HPC) kao prehrambenog aditiva u dodacima prehrani u obliku tableta iz kategorije hrane 17.1. „Dodaci prehrani u krutom obliku” iz dijela E Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. Zahtjev je potom stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. |
|
(6) |
Europska agencija za sigurnost hrane u mišljenju (4) od 20. siječnja 2018. ocijenila je sigurnost L-HPC-a kao prehrambenog aditiva i zaključila da ne postoji sigurnosni rizik povezan s predloženom uporabom u dodacima prehrani u krutom obliku (tablete) uz najvišu razinu uporabe od 20 000 mg/kg i tipičnu razinu uporabe od 10 000 mg/kg. |
|
(7) |
Nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC) celuloza je koja je netopljiva u vodi, a olakšava proizvodnju krutih dodataka prehrani u obliku tableta zbog dobre stlačivosti i vezivnih svojstava. Kako nije topljiva u vodi, upija vodu te joj se povećava obujam. Zbog povećanog obujma tableta se brzo razlaže, što omogućava brzo otpuštanje hranjivih tvari u želucu. |
|
(8) |
Stoga je primjereno nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) uvrstiti na Unijin popis prehrambenih aditiva i dodijeliti joj E-broj E 463a kako bi se omogućilo odobrenje njezine uporabe kao tvari za poliranje u dodacima prehrani u krutom obliku (tablete) uz najvišu razinu uporabe od 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Specifikacije za nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) (E 463a) trebalo bi uvrstiti u Uredbu (EU) br. 231/2012 kada se ta tvar prvi put uvrsti na Unijin popis prehrambenih aditiva u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
|
(10) |
Stoga bi uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. rujna 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(2) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(4) EFSA Journal 2018.; 16(1): 5062.
PRILOG I.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
U dijelu B, točki 3.: „Aditivi, osim bojila i sladila”, umeće se sljedeći novi unos za E 463a, nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC), nakon unosa za E 463, hidroksipropil celulozu:
|
|
2. |
U dijelu E, u kategoriji hrane 17.1. „Dodaci prehrani u krutom obliku, uključujući kapsule i tablete i slične oblike, osim oblika za žvakanje”, umeće se sljedeći novi unos za nisko supstituiranu hidroksipropil celulozu (L-HPC) nakon unosa za E 459, beta-ciklodekstrin:
|
PRILOG II.
U Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 umeće se sljedeći unos za E 463a (nisko supstituirana hidroksipropil celuloza (L-HPC)) nakon unosa za E 463 (hidroksipropil celuloza):
|
„E 463a NISKO SUPSTITUIRANA HIDROKSIPROPIL CELULOZA (L-HPC) |
|||||||||
|
Sinonimi |
Celulozni hidroksipropilni eter, nisko supstituiran |
||||||||
|
Definicija |
L-HPC je nisko supstituiran poli (hidroksipropilni) eter celuloze. L-HPC proizvodi se djelomičnom eterifikacijom jedinica anhidroglukoze čiste celuloze (celulozna vlakna) s propilen oksidom/hidroksipropilnim skupinama. Potom se proizvod tog procesa pročišćuje, suši i melje radi dobivanja nisko supstituirane hidroksipropil celuloze. L-HPC sadržava najmanje 5,0 % i najviše 16,0 % hidroksipropilnih skupina, izračunano na temelju suhe tvari. L-HPC razlikuje se od hidroksipropil celuloze (E 463) po stupnju molarne supstitucije s hidroksipropilnim skupinama glukozne jedinice prstenaste strukture (0,2 za L-HPC u odnosu na 3,5 za E 463) glavnog celuloznog lanca. |
||||||||
|
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Celuloza, 2-hidroksipropilni eter (nisko supstituiran) |
||||||||
|
CAS broj |
9004-64-2 |
||||||||
|
EINECS broj |
|
||||||||
|
Kemijsko ime |
Hidroksipropilni eter celuloze, nisko supstituiran |
||||||||
|
Kemijska formula |
Polimeri sadržavaju supstituirane jedinice anhidroglukoze sljedeće opće formule: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), gdje R1, R2 i R3 mogu biti jedno od sljedećeg:
|
||||||||
|
Molekulska masa |
Od oko 30 000 do 150 000 g/mol |
||||||||
|
Sadržaj |
Prosječan broj hidroksipropilnih skupina (–OCH2CHOHCH3) odgovara 0,2 hidroksipropilnih skupina po jedinici anhidroglukoze na bezvodnoj osnovi |
||||||||
|
Veličina čestica |
Metodom laserske difrakcije – najmanje 45 μm (najviše 1 % mase čestica manjih od 45 μm) i najviše 65 μm S pomoću kromatografije isključenjem po veličini (SEC) – prosječna veličina (D50) čestica između 47,3 μm i 50,3 μm; vrijednost D90 (90 % ispod dane vrijednosti) između 126,2 μm i 138 μm |
||||||||
|
Opis |
Blago higroskopni bijeli ili žućkasti ili sivkasti, zrnasti ili vlaknasti prah bez mirisa i okusa |
||||||||
|
Identifikacija |
Pozitivan |
||||||||
|
Topljivost |
Netopljiv u vodi; bubri u vodi. Otapa se u otopini od 10 % natrijeva hidroksida stvarajući viskoznu otopinu. |
||||||||
|
Sadržaj |
Određivanje stupnja molarne supstitucije plinskom kromatografijom |
||||||||
|
pH |
Najmanje 5,0 i najviše 7,5 (jedanpostotna koloidna suspenzija) |
||||||||
|
Čistoća |
|
||||||||
|
Gubitak pri sušenju |
Najviše 5,0 % (105 °C, 1 sat) |
||||||||
|
Ostatak nakon spaljivanja |
Najviše 0,8 %, utvrđeno na 800 °C ± 25 °C |
||||||||
|
Propilen klorhidrini |
Najviše 0,1 mg/kg (na bezvodnoj osnovi) (plinska kromatografija– masena spektrometrija (GC–MS)) |
||||||||
|
Arsen |
Najviše 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Najviše 1 mg/kg |
||||||||
|
Živa |
Najviše 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Kadmij |
Najviše 0,15 mg/kg” |
||||||||