PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/247

оd 15. veljače 2018.

o odobravanju 2,4,5-trimetiltiazola, 2-izobutiltiazola, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola, 2-acetiltiazola, 2-etil-4- metiltiazola, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina te tiamin hidroklorida kao dodataka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Tvari 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4- metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin te tiamin hidroklorid („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi zatim uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. travnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Budući da se predmetne tvari upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za uporabu predmetnih tvari u vodi za piće.

(5)

Agencija je napomenula i da u slučaju izloženosti predmetnim tvarima postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)	Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(7)

Podnositelj zahtjeva Agenciji je predložio razine uporabe za predmetne tvari. Uzimajući u obzir taj prijedlog Agencija je zaključila da su neke razine uporabe sigurne („razine koje je razmotrila Agencija”). Za potrebe službenih kontrola u prehrambenom lancu trebalo bi predvidjeti određene zahtjeve u pogledu označivanja. Konkretno, ako razine uporabe prelaze razine koje je razmotrila Agencija, primjereno je zahtijevati da se na oznakama premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva koji sadržavaju predmetne tvari navedu određene informacije, uključujući upućivanje na razine koje je razmotrila Agencija.

(8)	Činjenica da nije odobrena uporaba predmetne tvari u vodi za piće ne sprječava njezinu uporabu u krmivima koja se primjenjuju putem vode.

(9)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(10)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1. Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.

3. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje(SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

(3) EFSA Journal 2016.;14(4):4441.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

2b15019

—

2,4,5-trimetiltiazol

Sastav dodatka

2,4,5-trimetiltiazol

Karakteristike aktivne tvari

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 97 % sadržaja

Kemijska formula: C6H9NS

CAS br.: 13623-11-5

FLAVIS br.: 15.019

Metoda analize (1)

Za određivanje 2,4,5-trimetiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

15.3.2028.

2b15013

—

2-izobutiltiazol

Sastav dodatka

2-izobutiltiazol

Karakteristike aktivne tvari

2-izobutiltiazol

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 96 % sadržaja

Kemijska formula: C7H11NS

CAS br.: 18640-74-9

FLAVIS br.: 15.013

Metoda analize (1)

Za određivanje 2-izobutiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

2b15014

—

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

Sastav dodatka

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

Karakteristike aktivne tvari

5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 96 % sadržaja

Kemijska formula: C6H9ONS

CAS br.: 137-00-8

FLAVIS br.: 15.014

Metoda analize (1)

Za određivanje 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

2b15020

—

2-acetiltiazol

Sastav dodatka

2-acetiltiazol

Karakteristike aktivne tvari

2-acetiltiazol

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 97 % sadržaja

Kemijska formula: C5H5ONS

CAS br.: 24295-03-2

FLAVIS br.: 15.020

Metoda analize (1)

Za određivanje 2-acetiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

2b15033

—

2-etil-4-metiltiazol

Sastav dodatka

2-etil-4-metiltiazol

Karakteristike aktivne tvari

2-etil-4-metiltiazol

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 97 % sadržaja

Kemijska formula: C6H9NS

CAS br.: 15679-12-6

FLAVIS br.: 15.033

Metoda analize (1)

Za određivanje 2-etil-4-metiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

2b15113

—

5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

Sastav dodatka

5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

Karakteristike aktivne tvari

5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 87 % sadržaja

Kemijska formula: C15H31NS2

CAS br.: 74595-94-1

FLAVIS br.: 15.113

Metoda analize (1)

Za određivanje 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

2b16027

—

Tiamin hidroklorid

Sastav dodatka

Tiamin hidroklorid

Karakteristike aktivne tvari

Tiamin hidroklorid

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: najmanje 98 % sadržaja

Kemijska formula: C12H17ClN4OS · HCl

CAS br.: 67-03-8

FLAVIS br.: 16.027

Metoda analize (1)

Za određivanje tiamin hidroklorida u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:

tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC) – Europska farmakopeja (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

3.	Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

4.	Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

5.	Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

15.3.2028.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.