9.3.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 67/30 |
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2018/350
оd 8. ožujka 2018.
o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (1), a posebno njezin članak 27.,
budući da:
(1) |
Direktivom 2001/18/EZ utvrđeni su zahtjevi za procjenu rizika genetski modificiranih organizama (GMO) za okoliš. |
(2) |
Vijeće je 4. prosinca 2008. donijelo zaključke o GMO-ima u kojima naglašava potrebu za ažuriranjem i usavršavanjem procjene rizika GMO-a za okoliš, osobito procjene dugoročnih učinaka na okoliš. |
(3) |
Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) donijela je u listopadu 2010. znanstveno mišljenje kojim su uvedene smjernice o procjeni rizika koji genetski modificirane biljke predstavljaju za okoliš (2) (Smjernice), čime su izmijenjene prethodne smjernice. Ostale smjernice koje su izdale EFSA i Europska agencija za lijekove odnose se na procjenu rizika koji GMO-i koji nisu biljke čine za okoliš. |
(4) |
Člankom 3. Direktive (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća (3) propisano je da Komisija do 3. travnja 2017. mora ažurirati priloge Direktivi 2001/18/EZ u pogledu procjene rizika za okoliš tako da se uključe Smjernice, koje nisu pravno obvezujuće, te da se procjena na njima temelji. |
(5) |
U cilju prilagodbe tehničkom napretku i uzimajući u obzir stečeno iskustvo u procjeni rizika genetski modificiranih biljaka za okoliš, bitne elemente Smjernica trebalo bi uključiti u Direktivu 2001/18/EZ. Pritom bi trebalo poštovati načelo da se procjena rizika za okoliš provodi pojedinačno za svaki slučaj. |
(6) |
Smjernice su osmišljene prije svega za prijave u svrhu stavljanja na tržište („prijave iz dijela C”) genetski modificiranih biljaka, dok se Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi na prijave iz dijela C i prijave za drugu svrhu osim stavljanja na tržište („prijave iz dijela B”). Stoga bi se određeni zahtjevi koji proizlaze iz uključivanja Smjernica u Prilog II. trebali primjenjivati samo na prijave iz dijela C jer bi bili nerelevantni ili nerazmjerni u kontekstu prijava iz dijela B, koje se prije svega odnose na uvođenja GMO-a u eksperimentalne svrhe. |
(7) |
Dio C Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi se na metodologiju procjene rizika za okoliš. Trebalo bi ga ažurirati kako bi se uključila, prije svega, terminologija iz opisa šest koraka pristupa procjene navedenog u Smjernicama. |
(8) |
Dio D Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ odnosi se na zaključke procjene rizika za okoliš i sadržava dva zasebna odjeljka koji se odnose na GMO-e različite od viših biljnih vrsta (odjeljak D.1.), odnosno na genetski modificirane više biljne vrste (odjeljak D.2.). U Smjernicama se razmatra sedam posebnih područja rizika koja je potrebno obuhvatiti u procjeni rizika genetski modificiranih biljaka za okoliš kako bi se donijeli zaključci. Stoga bi trebalo ažurirati strukturu i sadržaj odjeljka D.2. Priloga II. kako bi se ta područja rizika uzela u obzir. |
(9) |
Ako se procjena rizika za okoliš odnosi na genetski modificiranu biljku koja je postala otporna na herbicid, njezin bi opseg trebao biti u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. Procjena rizika koji uporaba sredstava za zaštitu bilja čini za okoliš, uključujući njihovu uporabu na genetski modificiranim biljkama, obuhvaćena je Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (4) te će se provoditi na razini država članica kako bi se uzeli u obzir posebni poljoprivredni uvjeti. |
(10) |
Prilog III.B Direktivi 2001/18/EZ sadržava informacije nužne za prijave koje se odnose na uvođenje genetski modificiranih viših biljnih vrsta te se primjenjuje na prijave iz dijela C i prijave iz dijela B. Trebalo bi izmijeniti njegovu strukturu, sadržaj i razinu navedenih pojedinosti radi osiguravanja usklađenosti sa Smjernicama. Budući da se većina promjena uvedenih Smjernicama odnose na procjenu rizika za okoliš prijava iz dijela C te u cilju jasnoće i pojednostavnjenja za podnositelje prijave i nadležna tijela, primjereno je izmijeniti strukturu Priloga III.B odvajanjem zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela C od zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela B. |
(11) |
Većina zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište genetski modificiranih biljaka podnesena je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Stoga je radi pojednostavnjenja primjereno u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti redoslijed zatraženih informacija za prijave iz dijela C u Prilogu III.B Direktivi 2001/18/EZ s redoslijedom iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 503/2013 (6). |
(12) |
U Prilogu IV. Direktivi 2001/18/EZ utvrđeni su zahtjevi u pogledu dodatnih informacija samo za prijave iz dijela C. Zahtjeve iz tog priloga koji se odnose na metode otkrivanja trebalo bi ažurirati u svjetlu tehničkog napretka, osobito u pogledu referentnog materijala koji podnose podnositelji prijave. |
(13) |
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog na temelju članka 30. Direktive 2001/18/EZ, |
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II., III., III.B i IV. Direktivi 2001/18/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 29. rujna 2019. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. ožujka 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
(2) EFSA Journal 2010.;8(11):1879.
(3) Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području (SL L 68, 13.3.2015., str. 1.).
(4) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
(5) Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
(6) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.).
PRILOG
Direktiva 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:
1. |
Prilog II. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
Prilog III. zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG III. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVI Prijave iz dijelova B i C ove Direktive u načelu uključuju informacije navedene u Prilogu III.A za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili u Prilogu III.B za genetski modificirane više biljne vrste. Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu III.A ili u Prilogu III.B ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe. Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja. Za svaki zatraženi podskup informacija dostavlja se sljedeće:
Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu. Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer trajnice i stabla, jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Uniji steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a. |
3. |
Prilog III.B zamjenjuje se sljedećim: „PRILOG III.B INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE) I. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANCIMA 6. I 7. A. Opće informacije
B. Znanstvene informacije
II. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANKOM 13. A. Opće informacije
B. Znanstvene informacije
|
4. |
Prilog IV. odjeljak A. mijenja se kako slijedi:
|