24.11.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 309/7

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185

оd 23. studenoga 2017.

o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 39. stavak 10. i članak 42. stavak 13.,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (2), a posebno njezin članak 35. stavak 10. i članak 38. stavak 13.,

budući da:

(1)

Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda.

(2)

U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati.

(3)

U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi.

(4)

Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu.

(5)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Popis kodova

1.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.

2.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Zahtjev za imenovanje

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti služe se popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi prilikom određivanja vrsta proizvoda u zahtjevu za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)   SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

(2)   SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

PRILOG I.

Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745

I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

A   Aktivni proizvodi

1.   Aktivni proizvodi za ugradnju

MDA KOD

Aktivni proizvodi za ugradnju

MDA 0101

Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje

MDA 0102

Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari

MDA 0103

Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa

MDA 0104

Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju

2.   Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA KOD

Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0201

Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0202

Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0203

Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0204

Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

3.   Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA KOD

Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0301

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0302

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0303

Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0304

Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0305

Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0306

Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0307

Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0308

Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0309

Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0310

Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0311

Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0312

Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0313

Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0314

Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0315

Programska oprema

MDA 0316

Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi

MDA 0317

Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDA 0318

Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

B   Neaktivni proizvodi

1.   Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

MDN KOD

Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

MDN 1101

Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati

MDN 1102

Neaktivni koštani i ortopedski implantati

MDN 1103

Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali

MDN 1104

Neaktivno meko tkivo i ostali implantati

2.   Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN KOD

Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1201

Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1202

Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1203

Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju

MDN 1204

Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1205

Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1206

Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1207

Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1208

Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju

MDN 1209

Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju

MDN 1210

Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1211

Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1212

Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1213

Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju

MDN 1214

Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

II.   HORIZONTALNI KODOVI

1.   Proizvodi sa specifičnim svojstvima

MDS KOD

Proizvodi sa specifičnim svojstvima

MDS 1001

Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari

MDS 1002

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

MDS 1003

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata

MDS 1004

Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. drugom stavku točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1)

MDS 1005

Proizvodi u sterilnom stanju

MDS 1006

Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu

MDS 1007

Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega

MDS 1008

Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu

MDS 1009

Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju

MDS 1010

Proizvodi s mjernom funkcijom

MDS 1011

Proizvodi u sustavima ili kompletima

MDS 1012

Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745

MDS 1013

Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu

MDS 1014

Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod

2.   Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

MDT KOD

Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

MDT 2001

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

MDT 2002

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

MDT 2003

Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

MDT 2004

Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

MDT 2005

Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

MDT 2006

Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

MDT 2007

Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

MDT 2008

Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

MDT 2009

Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

MDT 2010

Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

MDT 2011

Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

MDT 2012

Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada

MDT 2013

Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi

(1)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).

PRILOG II.

Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746

I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

1.   Proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0101

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

IVR 0106

Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

2.   Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

IVR 0201

Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0202

Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

3.   Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima

IVR 0301

Proizvodinamijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka

IVR 0302

Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

4.   Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

IVR 0401

Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu urođenih/nasljednih poremećaja

IVR 0402

Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze

IVR 0403

Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

5.   Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa

IVR 0501

Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima

IVR 0502

Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice

IVR 0503

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu

IVR 0504

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti

IVR 0505

Proizvodi namijenjeni za uzgoj/izolaciju/identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima

IVR 0506

Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa

6.   Proizvodi namijenjeni za nezarazne patologije, fiziološke markere, poremećaje/oštećenja (osim genetskog testiranja na ljudima) i terapijske mjere

IVR KOD

Proizvodi namijenjeni za određenu bolest

IVR 0601

Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu određenih poremećaja/oštećenja

IVR 0602

Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest

IVR 0603

Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje/utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija

IVR 0604

Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest

 

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

IVR 0605

Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata

IVR 0606

Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti

IVR 0607

Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti

IVR 0608

Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera

IVR 0609

Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

7.   Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

IVR KOD

Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

IVR 0701

Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti

IVR 0702

Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti

8.   Proizvodi klase A u sterilnom stanju

IVR KOD

Proizvodi klase A u sterilnom stanju

IVR 0801

Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

IVR 0802

Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

IVR 0803

Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

II.   HORIZONTALNI KODOVI

1.   In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

IVS KOD

In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

IVS 1001

Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta

IVS 1002

Proizvodi namijenjeni za samotestiranje

IVS 1003

Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici

IVS 1004

Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

IVS 1005

Proizvodi u sterilnom stanju

IVS 1006

Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

IVS 1007

Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

IVS 1008

Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava

IVS 1009

Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera

IVS 1010

Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom

2.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

IVT KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

IVT 2001

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

IVT 2002

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

IVT 2003

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

IVT 2004

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

IVT 2005

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

IVT 2006

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

IVT 2007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

IVT 2008

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

IVT 2009

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

IVT 2010

In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

IVT 2011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

3.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja u svrhu provjere proizvoda

IVP KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja

IVP 3001

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima

IVP 3002

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji

IVP 3003

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji

IVP 3004

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma

IVP 3005

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji

IVP 3006

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji

IVP 3007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima

IVP 3008

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi

IVP 3009

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti

IVP 3010

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji

IVP 3011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije

IVP 3012

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju

IVP 3013

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji

IVP 3014

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije

4.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

IVD KOD

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

IVD 4001

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji

IVD 4002

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji/biokemiji

IVD 4003

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse)

IVD 4004

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici

IVD 4005

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji/hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi

IVD 4006

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici

IVD 4007

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji/histologiji

IVD 4008

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji

IVD 4009

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji/dijagnostici

IVD 4010

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji

IVD 4011

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji

IVD 4012

In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji