24.5.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 135/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/880
оd 23. svibnja 2017.
o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (b),
budući da:
(1) |
Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK-ovi) koja daje Europska agencija za lijekove (EMA). Ta se mišljenja sastoje od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom. |
(2) |
Pri provedbi znanstvenih procjena rizika i izrade preporuka za upravljanje rizikom EMA je dužna razmotriti primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja u okviru ekstrapolacije, radi povećanja dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti koje pogađaju životinje koje služe za proizvodnju hrane. |
(3) |
Ekstrapolacija NDK-ova postupak je kod kojeg se razine rezidua u tkivima ili prehrambenim proizvodima vrste životinja koje služe za proizvodnju hrane i za koje postoje NDK-ovi upotrebljavaju za procjenu razina rezidua i određivanje NDK-ova u tkivu ili prehrambenom proizvodu druge vrste ili drugog tkiva ili prehrambenog proizvoda iste vrste za koju nisu dostupni konvencionalni podaci o reziduama ili ti podaci nisu potpuni. Kako bi se osigurala pravilna primjena Uredbe (EU) br. 470/2009, trebalo bi odrediti načela i minimalne kriterije za ekstrapolaciju. |
(4) |
Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se uredbom utvrđuju načela i minimalni kriteriji za primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja („ekstrapolacija”).
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(1) |
„referentna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo u kojem su određeni NDK-ovi na temelju odgovarajućih i potpunih podataka; |
(2) |
„predmetna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo za koje se razmatra mogućnost ekstrapolacije; |
(3) |
„najviše zastupljena vrsta” znači goveda, ovce za meso, svinje, pilići, uključujući jaja, te salmonidi; |
(4) |
„manje zastupljena vrsta” znači bilo koja druga vrsta osim najviše zastupljene vrste; |
(5) |
„srodna vrsta” znači vrsta koja pripada istoj kategoriji životinja koje služe za proizvodnju hrane, a koja obuhvaća preživače, monogastrične životinje, sisavce, ptice ili ribe; |
(6) |
„nepovezana vrsta” znači vrsta koja pripada različitim kategorijama životinja koje služe za proizvodnju hrane. |
Članak 3.
Načela ekstrapolacije
EMA razmatra mogućnost ekstrapolacije NDK-ova ako za farmakološki djelatnu tvar postoji NDK ili je za nju određen status „NDK nije potreban” te ako je na predmetnu vrstu primjenjiva jedna od sljedećih okolnosti:
(1) |
odnosi se na najviše zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; |
(2) |
odnosi se na manje zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; |
(3) |
ne odnosi se na referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”; |
(4) |
NDK je određen za predmetnu vrstu, ali ne i za predmetno tkivo/prehrambeni proizvod. |
Članak 4.
Minimalni kriteriji za ekstrapolaciju
EMA može provesti ekstrapolaciju samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a) |
EMA raspolaže potpunim skupom podataka o reziduama za referentnu vrstu; |
(b) |
za referentnu vrstu određen je stupanj metabolizacije farmakološki djelatne tvari; |
(c) |
za referentnu vrstu dostupna je prikladno validirana metoda analize; |
(d) |
pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama određuje se sličnost metaboličkih profila referentne i predmetne vrste; |
(e) |
ekstrapolirani NDK-ovi znače teoretski najveći dnevni unos (TMDI), koji ne premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI); |
(f) |
za tvari čiji marker rezidua ne uključuje osnovnu tvar potvrđeno je da je marker rezidua prisutan u predmetnoj vrsti/prehrambenom proizvodu; |
(g) |
u slučaju ekstrapolacija među različitim prehrambenim proizvodima, neiskorišteni dio ADI-ja raspoloživ je za dodatnu namirnicu. |
Članak 5.
Ekstrapolacija s najviše zastupljene vrste na srodnu manje zastupljenu vrstu
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova s najviše zastupljene referentne vrste na manje zastupljenu predmetnu vrstu u kategoriji srodnih vrsta, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
(a) |
ekstrapolacija NDK-ova referentne vrste na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1 moguća je ako je osnovna tvar marker rezidua u referentnoj vrsti; |
(b) |
ako osnovna tvar nije marker rezidua u referentnoj vrsti, od podnositelja zahtjeva može se tražiti potvrda da je marker rezidua prisutan u predmetnim tkivima/prehrambenim proizvodima; |
(c) |
određeni NDK-ovi ekstrapoliraju se u skladu s uzorkom iz priloga; |
(d) |
riječ je o istom tkivu/prehrambenom proizvodu najviše zastupljene i manje zastupljene vrste; |
(e) |
status „NDK nije potreban” može se izravno ekstrapolirati na predmetnu vrstu. |
Članak 6.
Ekstrapolacija među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
(a) |
ekstrapolacija s manje zastupljene vrste na najviše zastupljenu vrstu u omjeru 1: 1 opravdana je samo u slučajevima očite sličnosti metabolizma referentne i predmetne vrste; |
(b) |
pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama (uključujući manje zastupljene vrste) od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti potkrepljujuće informacije o tvarima u pogledu sličnosti metabolizma između referentne i predmetne vrste; |
(c) |
ako su NDK-ovi određeni za više od jedne nepovezane vrste, skup NDK-ova koji čini najniži prehrambeni unos potrošača ekstrapolira se na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1; |
(d) |
u pojedinačnim slučajevima EMA može razmotriti uporabu drugih posebnih sigurnosnih čimbenika kako bi se u obzir uzele specifične nesigurnosti u pogledu podataka; |
(e) |
status „NDK nije potreban” može se ekstrapolirati na predmetnu vrstu ako joj je metabolizam sličan; |
(f) |
ekstrapolacija NDK-ova s kopnenih vrsta na ribe s mišićima i kožom u prirodnom omjeru izravno je moguća ako je osnovna tvar marker rezidua i ako je određen NDK za mišić referentne vrste; |
(g) |
ne provodi se ekstrapolacija s riba na sisavce i ptičje vrste. |
Članak 7.
Ekstrapolacija među prehrambenim proizvodima
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
(a) |
kod ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima, kao ishodišna točka za izvođenje NDK-a u predmetnom prehrambenom proizvodu uzima se najniži određeni NDK za tu vrstu; |
(b) |
preostali dio ADI-ja može se upotrijebiti i kao ishodišna točka i za izravan izračun NDK-a; |
(c) |
usto, za procjenu izloženosti upotrebljava se konzervativna procjena omjera između markera i ukupnih rezidua za izračun TMDI-ja; |
(d) |
za ekstrapolaciju među proizvodima može biti potrebno prilagoditi vrijednosti NDK-a kako bi se u obzir uzele razlike u potrošnji; |
(e) |
kod ekstrapolacije NDK-a s ostalih tkiva na mlijeko u okviru iste vrste u obzir se uzimaju fizikalno-kemijska svojstva djelatne tvari i njihov moguć utjecaj na nakupljanje u mlijeku. Primjena najnižeg omjera između markera i ukupnih rezidua u tkivima može biti prihvatljiva ishodišna točka za određivanje omjera koji se primjenjuje za mlijeko; |
(f) |
ne provodi se ekstrapolacija NDK-ova s tkiva peradi na jaja peradi; |
(g) |
u slučaju ekstrapolacije NDK-ova na med u obzir se uzimaju sljedeće točke:
|
Članak 8.
Stupanje na snagu
Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2017.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
PRILOG
Ekstrapolacija s najviše zastupljenih vrsta na manje zastupljene vrste:
Kategorija |
Postojeći NDK-ovi |
Ekstrapolacija na |
Preživači |
Goveda (meso) |
Svi ostali preživači (meso) osim ovaca |
Ovce (meso) |
Svi ostali preživači (meso) osim goveda |
|
Goveda i ovce (meso) |
Svi preživači (meso) |
|
Mlijeko goveda |
Mlijeko svih preživača |
|
Monogastrične životinje |
Svinje |
Svi monogastrični sisavci |
Ptice |
Kokoši i jaja |
Perad i jaja peradi |
Ribe |
Salmonidi |
Sve ribe |
Ostalo |
Goveda, ovce ili svinje |
Konji, kunići |
U slučaju jednakih NDK-ova za preživače i monogastrične životinje |
Svi sisavci |
|
U slučaju jednakih NDK-ova za goveda (ili ovce), svinje i kokoši |
Sve životinje koje služe za proizvodnju hrane (osim riba) |