PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/795

оd 10. svibnja 2017.

o odobrenju pirogenog, površinski obrađenog, sintetičkog amorfnog silicijeva dioksida u nanoobliku kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 18

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,

budući da:

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje silicijev dioksid (kao nanomaterijal koji čine agregati i aglomerati), koji će se kao rezultat njegova ocjenjivanja preimenovati u pirogenog, površinski obrađenog, sintetičkog amorfnog silicijeva dioksida u nanoobliku.

(2)	Pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku ocijenjen je za uporabu u proizvodima vrste 18, „Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca”, kako je utvrđena u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

(3)	Francuska je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 18. prosinca 2015. podnijela izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama.

(4)	U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode 11. listopada 2016. sastavio je mišljenje Europske agencije za kemikalije, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 18 koji sadržavaju pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku ispuniti zahtjeve iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(6)	Stoga je primjereno odobriti pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 18, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.

(7)

Budući da je pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku ocijenjen kao nanomaterijal, odobrenjem bi trebalo obuhvatiti takve nanomaterijale, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(8)	Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.

(9)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. svibnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Referentne strukturalne karakteristike (2)

Datum odobrenja

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku

Kemijski naziv prema IUPAC-u:

Silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, proizvodi hidrolize sa silicijevim dioksidom

EZ br.: 272-697-1

CAS br.: 68909-20-6

998 g/kg (čistoća u jezgri izmjerena nakon žarenja).

—	Udio ugljika: 3,0 – 4,0 %;

—	Veličina primarne čestice: 6,9 – 8,6 nm;

—	Specifična površina: 217 – 225 m2/g;

—	Veličina stabilnih agregatnih čestica: > 70 nm;

—	Površinska obrada: > 90 % površine površinski obrađeno heksametilsilazanom (CAS 999-97-3)

1. studenoga 2018.

31. listopada 2028.

Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

1.	Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

2.	S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.

Za proizvode čiji se ostatci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-ovi.

(1) Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari ocijenjene u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

(2) Strukturalne karakteristike navedene u ovom stupcu strukturalne su karakteristike aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 89 stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(3) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

(4) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).