Ispravak Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

( Službeni list Europske unije L 117 od 5. svibnja 2017. )

Na stranici 242., u članku 83. stavku 1. prvom podstavku:

umjesto:

„… iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. i koje…”;

treba stajati:

„… iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. i koje…”.

Na stranici 256., u članku 110. stavku 8.:

umjesto:

„8. Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 23. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. te člankom 51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”;

treba stajati:

„8. Odstupajući od članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 15. stavka 5. Direktive 98/79/EZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 26. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. i člankom 51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10., člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b) i člankom 15. stavkom 5. Direktive 98/79/EZ, kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.”

Na stranici 257., u članku 112. prvom stavku točki (b):

umjesto:

„(b)	članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 98/79/EZ, te …”;

treba stajati:

„(b)	članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) te članka 15. stavka 5. Direktive 98/79/EZ, te …”.

Na stranici 257., u članku 113. stavku 3. točki (a):

umjesto:

„(a)	članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.;”;

treba stajati:

„(a)	članak 26. stavak 3. i članak 51. stavak 5. počinju se primjenjivati 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâ iz točke (f);”.

Na stranici 277., u Prilogu III. odjeljku 1. točki (b) petoj podtočki:

umjesto:

„—	metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”;

treba stajati:

„—	metode i protokole za upravljanje štetnim događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima …;”.

Na stranici 304., u Prilogu VIII. odjeljku 2.2. uvodnoj rečenici:

umjesto:

„Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, …:”;

treba stajati:

„Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili utvrđivanje nekompatibilnosti krvne grupe ploda i majke ili za tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, …:”.